Composition

Principes actifs
Topsym polyvalent crème et pommade: fluocinonide, gramicidine, néomycine ut sulfate de néomycine, nystatine.
Adjuvants
Topsym polyvalent crème: Propylenglycolum (E1520) 150 mg/g, Acidum citricum, Paraffinum liquidum, Alcool cetylicus 40 mg/g, Alcool stearylicus 70 mg/g, Polysorbatum 60, Sorbitani stearas,Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,5 mg/g, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1,8 mg/g, Aqua purificata
Topsym polyvalent pommade: Propyleni carbonas, Paraffinum liquidum, Alcoholes adipis lanae 5 mg/g, Vaselinum flavum, Cera alba, Vaselinum album.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

La crème contient fluocinonide 0,5 mg, Gramicidinum 0,25 mg, Neomycinum ut Neomycini sulfas 3,5 mg, Nystatinum 100’000 U.I. pro 1 g.
La pommade contient fluocinonide 0,5 mg, Gramicidinum 0,25 mg, Neomycinum ut Neomycini sulfas 2,5 mg, Nystatinum 100’000 U.I. pro 1 g.

Indications/Possibilités d’emploi

Affections cutanées inflammatoires, à prurit ou allergiques s’accompagnant d’infections provoquées par les bactéries et/ou les levures, spécialement le Candida albicans: les eczémas microbien, congestif, séborrhéique, de type intertrigo, de type dyshidrose, les neurodermites, l’eczéma de contact, de la région anale et génitale, les vulvites, les balanites, les dermatoses inflammatoires telles que le lichen plan, le lichen simple chronique, les folliculites, les dermatites infectées, les dermatites dues aux couches, les mycoses dues au candida, les paronychoses ainsi que le psoriasis.
Topsym polyvalent crème est particulièrement indiquée dans les phases aiguës et sub-aiguës, dans les cas de lésions cutanées suintantes et de peaux grasses.
Topsym polyvalent pommade anhydre et grasse convient de préférence au traitement des lésions cutanées chroniques et sèches.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes, adolescents et enfants de plus de quatre ans
Appliquer une à trois fois par jour en couche mince sur les zones de peau atteintes, puis masser légèrement pour faire pénétrer.
La durée du traitement dépend des résultats observés et ne dépasse pas en règle 2 à 3 semaines chez les adultes et les adolescents.
Si un traitement de plus longue durée s’avère nécessaire, il convient de faire constamment vérifier l’état de la peau du patient par un médecin, et de décider s’il y faut poursuivre ou répéter le traitement.
Topsym polyvalent devrait être appliqué chez les enfants seulement pendant un traitement limité (jusqu’à 1 semaine) et sur des surfaces cutanées limitées, voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».
L’utilisation chez les enfants de moins de quatre ans n’est pas recommandée.
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez les enfants.

Contre-indications

Ne pas employer Topsym polyvalent dans les cas de lésions tuberculeuses ou syphilitiques, de réactions aux vaccins, de certaines affections cutanées atteignant le visage (dermites périorales, rosacées), de même que d’affections cutanées primaires dues à des champignons (exception: champignons de levure) ou bien à des virus. Topsym polyvalent ne doit pas être utilisé en cas de lésions cutanées ulcérées ni d’acné.
Topsym polyvalent est contre-indiqué chez l’enfant âgé de moins de quatre ans.
Topsym polyvalent ne convient pas pour des applications oculaires.
Topsym polyvalent ne doit pas être utilisé à l’intérieur du conduit auriculaire.
Ne pas utiliser de pansements occlusifs.
En cas de hypersensibilité à l’égard de l’un des constituants (principe actif ou adjuvant), ou de tout autre aminoglycoside, la préparation correspondante ne doit pas être appliquée (voir aussi «Mises en garde et précautions»).

Mises en garde et précautions

Afin de garantir une plus grande sécurité d’emploi, il convient d’éviter si possible, pour les patients chez lesquels un traitement systémique aux corticoïdes est contre-indiqué ou doit être pratiqué avec grande précaution de procéder à un traitement prolongé ou à une application étendue ou tout au moins de mettre en place ce traitement en respectant les précautions d’emploi relatives à un traitement systémique aux corticoïdes.
L'utilisation continue ou incorrecte à long terme de stéroïdes topiques peut entraîner des effets de rebond à la fin du traitement (topical steroid withdrawal syndrome). Une forme grave d'effet rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite accompagnée de rougeurs intenses, de picotements et de brûlures, qui peut s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. La probabilité d'apparition est plus grande lorsque des zones de peau sensibles comme le visage ou les plis sont traités. Si les troubles initiaux réapparaissent dans les jours ou les semaines suivant un traitement réussi, on peut suspecter une réaction d'arrêt (voir "Effets indésirables"). La réutilisation ne doit se faire qu'avec prudence et il convient dans ces cas de demander l'avis d'un spécialiste ou d'envisager un autre traitement.
En cas de traitement de surfaces cutanées étendues sur une période de longue durée, il est nécessaire de procéder régulièrement à des contrôles médicaux afin de déceler précocement une éventuelle action systémique (toxicité au niveau auriculaire ou rénal due à la néomycine, suppression de la production endogène de stéroïdes sous l’effet du fluocinonide).
En présence d’ulcérations, spécialement au cours du traitement de l’ulcère variqueux, tenir compte des troubles éventuels de guérison des plaies.
Si aucune amélioration n’est constatée au bout de 7 jours, vérifier le diagnostic; une surinfection par des germes insensibles ou une hypersensibilité à l’égard de l’un des constituants de la préparation pourraient en être la cause. Avant de commencer un nouveau traitement, procéder aux vérifications microbiologiques correspondantes.
L’utilisation de la préparation sur une période prolongée peut conduire à un envahissement par des germes résistants.
Les corticoïdes à activité très importante, importante et assez importante ne doivent être appliqués sur le visage ou dans la région génitale qu’avec certaines précautions et sans dépasser la durée d’une semaine.
Ne pas utiliser Topsym polyvalent à proximité des yeux, à cause du risque d’élévation de la pression intraoculaire (glaucome).
Les corticoïdes sont susceptibles de masquer les symptômes qui révèlent une réaction allergique cutanée à l’égard de l’un des constituants de la préparation.
Informations importantes sur les ingrédients
Topsym polyvalent crème contient 150 mg de propylène glycol (E1520) pour 1 g de crème. Le propylène glycol peut provoquer une irritation de la peau.
Topsym polyvalent crème contient des parabènes (E.216 et E218) ; ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques, même tardives.
Topsym polyvalent crème contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique, qui peuvent provoquer des irritations cutanées localisées (par exemple, des dermatites de contact).
Topsym polyvalent pommade contient de la cire de laine, qui peut provoquer des irritations cutanées localisées (par exemple, une dermatite de contact).
Le patient doit être informé qu'il ne doit utiliser la préparation que pour son état cutané actuel et qu'il ne doit pas la transmettre à d'autres personnes.

Interactions

Aucune n’est connue jusqu’à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Topsym polyvalent ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, spécialement pendant le 1er trimestre de la grossesse. Des études expérimentales avec les glucorticoïdes ont fourni certaines indications à propos d’embryopathies (en particulier de palatoschizis). Des examens portant sur l’homme n’ont pas permis de détecter jusqu’ici des effets analogues, mais on ne peut guère exclure malgré tout que des troubles de croissance intra-utérine surviennent en cas de thérapie de longue durée.
En outre, les glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. En cas d’application prolongée ou de traitement de surfaces corporelles étendues, l’allaitement est contre-indiqué. On ne sait pas dans quelle mesure les autres principes actifs passent dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Maladies de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
Fréquent (≥1%–<10%): La néomycine provoque des sensibilisations de contact chez 5 à 15% des patients traités.
Occasionnel (≥0,1%–<1%): En cas d’utilisation topique de Topsym polyvalent sur des surfaces étendues de la peau (plus de 20% de la surface corporelle) et pendant une période prolongée, les effets indésirables locaux suivants ont été rapportés: Irritation cutanée, folliculite, hypertrichose, acné, dépigmentation cutanée, dermite périorale, dermite de contact, macération cutanée, atrophie cutanée, vergetures (striae distensae), télangiectasie, purpura, miliaire.
L’application de cette préparation sur une peau fortement lésée comporte un risque élevé de sensibilisation de contact à l’égard de la néomycine. Une réaction d’hypersensibilité à la néomycine peut être masquée par le corticoïde. Des allergies croisées sont apparues en cas de traitement simultané par des aminoglycosides.
Rare (>0,01%–<0,1%): complications systémiques comme
Dérangements endocrines
Lors de l’application sur des surfaces étendues et/ou pendant une période prolongée, il est possible d’observer des effets systémiques: inhibition de la synthèse endogène de corticoïdes, hypercorticisme avec oedème, vergetures linéaires, déclenchement d’un diabète jusque-là latent.
Maladies des muscles squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Ostéoporose et retard de croissance chez les enfants.
Chez les enfants en bas âge, il faut prendre en compte le fait que la capacité de résorption cutanée augmente et qu’ainsi, en cas d’application prolongée (plus de 2–3 semaines), le danger d’un retard de croissance par suite d’absorption de corticostéroïdes s’accroît lui aussi.
Oreille et l'oreille interne:
Il a été décrit une toxicité au niveau auriculaire après application topique.
Les maladies rénales et urinaires
Il a été décrit une toxicité au niveau rénal après application topique.
Fréquence inconnue : Réactions au sevrage - rougeur de la peau pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement touchée, sensation de brûlure ou de piqûre, démangeaisons, peau qui pèle, vésicules suintantes (voir "Mises en garde et précautions").
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas de surdosage, les phénomènes mentionnés sous la rubrique «Effets indésirables» peuvent se multiplier.

Propriétés/Effets

Code ATC:
D07CC05
Mécanisme d’action
Le fluocinonide, corticoïde d’action locale, présent dans Topsym polyvalent possède des effets antiphlogistique, antiallergique et antiprurigineux.
Suivant la classification en quatre niveaux couramment utilisée aujourd’hui pour les corticoïdes topiques, à savoir – activité très importante, activité importante, activité assez importante et activité modérée, Topsym polyvalent se range parmi les préparations corticoïdes topiques d’activité importante (niveau d’activité III).
Topsym polyvalent renferme, en outre, trois produits pharmaceutiques antimicrobiens classiques, la néomycine, la gramicidine et la nystatine, utilisés seuls ou en combinaison, sont considérés depuis de nombreuses années comme étant le traitement dermatologique standard d’action locale. Le spectre d’action de l’aminoglycoside néomycine recouvre les germes Gram positifs et surtout Gram négatifs, alors que la gramicidine est un antibiotique d’action locale dont l’efficacité s’exerce surtout dans le domaine Gram positif.
Spectre d’action de la néomycine

La néomycine est inactive contre la plupart des germes anaérobies.
Spectre d’action de la gramicidine

La nystatine qui appartient au groupe des antifongiques polyèniques est inefficace contre les bactéries. Le spectre d’action de la nystatine in vitro englobe les levures, les champignons biphasiques, les dermatophytes et les moisissures. Son application thérapeutique porte avant tout sur les infections provoquées, au niveau de la peau et des muqueuses, par les levures du genre Candida.
Pharmacodynamie
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption
L’importance de la résorption cutanée des corticoïdes dépend essentiellement de leur forme d’application, c’est-à-dire de leur application simple ou sous pansement occlusif, de la surface traitée, du degré d’hydratation de la peau, de l’âge, de la formule galénique, de la région du corps concernée et plus spécialement de l’état de la peau. Dans le cas de l’hydrocortisone, on constate ainsi que la quantité déposée pénètre à raison de 1% environ à travers une peau normale, de 3% environ après élimination de la couche cornée de la peau, et de 10% environ sous pansement occlusif.
Après application du fluocinonide à base de polyéthylène-glycol (0,05%) sur une zone de peau saine, la résorption a été inférieure à 1,3% de la dose.
L’absorption de la néomycine à base de pommade et en solution aqueuse a été étudiée sur 16 patients qui ont été traités sur de larges surfaces. Il n’y a eu aucune absorption de néomycine chez 14 patients à l’issue d’une semaine de traitement. Chez 2 patients souffrant de brûlures du 2e et du 3e degrés, 20% de la surface corporelle ayant été traitée, une absorption minime de moins de 1 µg/ml a pu être notée.
La gramicidine et la nystatine ne sont pratiquement pas résorbées par la peau ni par les muqueuses.
Distribution
Un effet inhibiteur sur le système pituitaire-cortex surrénal a été étudié chez l'homme avec une dose allant jusqu'à 60 g de pommade fluocinonide (0,05 %) sur une période plus longue avec et sans pansement occlusif. Aucune modification significative des niveaux de cortisol plasmatique ou des 17-céto et 17-hydroxy stéroïdes excrétés dans l'urine n'a été constatée.
Dans l'ensemble, les effets secondaires systémiques sont pratiquement exclus si Topsym polyvalent est utilisé comme prévu.
Métabolisme
Pas de données
Élimination
Pas de données
Cinétique pour certains groupes de patients
Pour l’application chez les enfants de bas âge voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Effets indésirables».

Données précliniques

Les expérimentations avec des corticoïdes ont révélé un potentiel de toxicité génétique, voir carcinogène.
Toxicité tératogène: Les expérimentations animales avec des corticoïdes ont révélé des fentes palatines et troubles de croissance intra-utérine.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Instructions spéciales de stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

38653, 43144 (Swissmedic).

Présentation

Topsym polyvalent pommade 15 g. (B)
Topsym polyvalent pommade 30 g. (B)
Topsym polyvalent crème 15 g. (B)
Topsym polyvalent crème 30 g. (B)

Titulaire de l’autorisation

Farmaceutica Teofarma Suisse SA, Lugano

Mise à jour de l’information

Janvier 2022.