CompositionPrincipe actif
Maléate de dimétindène.
Excipients
Propylèneglycol 150 mg/g (E1520), édétate disodique, hydroxyde de sodium, carbomères, chlorure de benzalkonium 0.05 mg/g, eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiAffections de la peau avec démangeaisons, par ex. piqûres d'insectes, érythème solaire léger et peu étendu, brûlures légères de petite surface, dermatoses allergiques peu étendues.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et enfants dès 2 ans
Appliquer 2 à 4 fois par jour sur les régions à traiter en couche fine et masser légèrement.
Durée maximale d'utilisation: si aucune amélioration n'est visible après 7 jours, consulter un médecin.
Chez les enfants de moins de 2 ans la préparation ne peut être utilisée que sur ordonnance médicale.
Contre-indicationsLa préparation ne peut pas être utilisée en cas d'hypersensibilité au maléate de dimétindène ou à l'un des excipients selon la composition.
La préparation ne peut pas être utilisée comme traitement en cas d'allergie connue aux piqûres d'insectes (des formes galéniques systémiques sont disponibles à cet effet).
Mises en garde et précautionsNe pas utiliser la préparation pour les enfants de moins de 2 ans sans ordonnance médicale.
Eviter l'application sur de grandes surfaces ainsi que sur des plaies ouvertes ou des lésions ou blessures de la peau étendues (telles que des brûlures), particulièrement chez les petits enfants et les nourrissons.
Éviter une exposition prolongée au soleil des régions traitées.
Informations sur les excipients
Fenistil Gel contient:
Propylèneglycol (E1520, 150 mg/g): Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.
Chlorure de benzalkonium (0.05 mg/g): Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau. L’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement ne présente pas d’effets nocifs pour la mère car l’absorption cutanée du chlorure de benzalkonium est minime.Pas indiqué pour appliquer sur les muqueuses.
InteractionsAucune étude d'interaction n'a été effectuée.
Grossesse, allaitementGrossesse
Les études expérimentales réalisées avec le dimétindène sur des animaux n'ont pas mis en évidence un potentiel tératogène ou une toxicité directe ou indirecte avec effet délétère sur la grossesse, le développement de l'embryon, le développement du foetus et/ou le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation chez la femme enceinte. C'est pourquoi la prudence est recommandée pendant la grossesse, et Fenistil Gel ne devrait pas être appliqué sur des surfaces de peau étendues, écorchées ou enflammées.
Allaitement
Les mesures de précaution sont les mêmes que celles à suivre pendant la grossesse.
De plus, le gel ne devrait pas être appliqué sur les mamelons pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesFenistil n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions passagères et légères de la peau au site d'application.
Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de la fréquence et sont listés ci-dessous. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000).
Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnel: Sécheresse de la peau, sensation de brûlure.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
De très rares cas de dermatite allergique ont été observés.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Des symptômes d'intoxication semblables à ceux observés en cas de surdosage avec des antihistaminiques H1 peuvent apparaître en cas d'absorption orale involontaire d'une grande quantité de maléate de dimétindène topique. Les symptômes sont les suivants: dépression du SNC avec étourdissement (particulièrement chez l'adulte), stimulation du SNC et effet antimuscarinique (particulièrement chez l'enfant et les patients âgés) avec excitation, ataxie, hallucinations, spasmes tonico-cloniques, mydriase, sécheresse buccale, rougeurs faciales, rétention urinaire et fièvre. Une hypotension peut également apparaître.
Traitement
Le traitement doit être instauré en fonction des symptômes cliniques ou des recommandations de Tox Info Suisse.
Propriétés/EffetsCode ATC
D04AA13
Mécanisme d'action
Le dimétindène est un antagoniste de l'histamine au niveau des récepteurs H1. Il présente une forte affinité aux récepteurs H1 et réduit l'hyperperméabilité des capillaires qui est associée à une réaction immédiate d'hypersensibilité. En cas d'application topique, le maléate de dimétindène a un effet anesthésique local.
Fenistil Gel est efficace contre le prurit d'origine diverses et soulage rapidement les démangeaisons et l'irritation. La base gel facilite la pénétration du principe actif dans la peau.
Pharmacodynamique
Pas de données supplémentaires.
Efficacité clinique
Pas de données supplémentaires.
PharmacocinétiqueAbsorption
Fenistil Gel pénètre rapidement dans la peau et son effet antihistaminique intervient en quelques minutes.
L'efficacité maximale est atteinte après 1 à 4 heures.
Distribution
Après une application topique, la biodisponibilité systémique du maléate de dimétindène chez les volontaires sains correspond à 10% environ de la dose appliquée.
Métabolisme
Pas de données supplémentaires.
Élimination
Pas de données supplémentaires.
Données précliniquesLes études précliniques effectuées avec le dimétindène sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d'administration répétée et sur la génotoxicité n'ont pas indiqué de risque spécial pour l'utilisation chez l'homme. Aucun effet tératogène n'a été découvert chez les rats et les lapins. Aucun effet sur la fertilité ou le développement péri- et postnatal de la descendance n'a été observé chez le rat après l'administration orale de 15 mg/kg et 25 mg/kg.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25°C).
Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation38762 (Swissmedic).
PrésentationFenistil gel 30 g. (D)
Fenistil gel 100 g. (D)
Titulaire de l’autorisationHaleon Schweiz AG, Risch.
Mise à jour de l’informationDécembre 2020.
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