CompositionPrincipe actif: nitrate d'éconazole.
Excipients
Ovules vaginaux: graisse hydrogénée.
Crème vaginale: conserv.: acide benzoïque (E 210); antiox.: butylhydroxyanisole (E 320); paraffine épaisse, palmitostéarate d'éthylène glycol, macrogol-32-stéarate, macrogol-6-stéarate, macrogol glycérol oléate, eau purifiée.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéOvules vaginaux 50 mg: 1 ovule contient 50 mg de nitrate d'éconazole.
Ovules vaginaux 150 mg: 1 ovule contient 150 mg de nitrate d'éconazole.
Crème vaginale: 1 g de crème contient 10 mg de nitrate d'éconazole (1 dose d'applicateur = 5 g de crème à 50 mg de nitrate d'éconazole).
Indications/Possibilités d’emploiGyno-Pevaryl est indiqué pour le traitement des mycoses génitales dues à des champignons sensibles à l'éconazole.
Mycoses vulvo-vaginales.
Balanite mycosique.
Posologie/Mode d’emploiUtilisation chez la femme
Gyno-Pevaryl 50: Pendant 15 jours chaque soir au coucher, de préférence en position couchée, introduire profondément dans le vagin une dose d'applicateur de crème vaginale ou un ovule vaginal à 50 mg.
Gyno-Pevaryl 150, cure de 3 jours: pendant 3 jours consécutifs, chaque soir, de préférence en position couchée, introduire profondément un ovule dans le vagin.
Le traitement doit également être poursuivi même lorsqu'il n'y a plus de troubles subjectifs (prurit, pertes vaginales), car des récidives sont sinon susceptibles de survenir.
Pendant le traitement par Gyno-Pevaryl, il ne faut pas utiliser de tampons, de douches vaginales ou d'autres produits vaginaux.
Afin d'éviter les réinfections, le partenaire doit aussi être traité par Pevaryl, même lorsqu'il ne présente aucun symptôme (voir ci-dessous).
Traitement du partenaire (balanite mycosique):
Gyno-Pevaryl crème vaginale: pendant 1 à 2 semaines, laver le gland et le prépuce à l'eau chaude 1× par jour, puis appliquer une couche mince de crème.
La crème est destinée à l'application au niveau de la vulve ainsi qu'au traitement du partenaire. Une fois par jour, laver la zone à traiter à l'eau chaude et y appliquer une mince couche de crème.
Poursuivre le traitement jusqu'à ce que le tube soit vide.
Pendant le traitement par Gyno-Pevaryl, il est recommandé de s'abstenir d'avoir des rapports sexuels car l'infection pourrait être transmise au partenaire sexuel (voir aussi «Interactions»).
Consulter la notice d'emballage pour l'utilisation correcte.
Recommandations posologiques spéciales
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Gyno-Pevaryl n'ont pas été testées chez les enfants et les adolescents.
Patientes âgées
Aucun ajustement de la posologie en fonction de l'âge n'est nécessaire.
Troubles de la fonction hépatique et troubles de la fonction rénale
Gyno-Pevaryl n'a pas été spécifiquement testé chez des patientes présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale. En raison de la faible absorption systémique, aucun ajustement de la posologie n'est probablement nécessaire.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif, à d'autres antifongiques dérivés de l'imidazole ou à l'un des excipients.
Mises en garde et précautionsUn accroissement des réactions locales d'irritation au cours du traitement peut suggérer une intolérance. Dès l'apparition de telles réactions d'hypersensibilité, interrompre immédiatement le traitement par Gyno-Pevaryl. Une sensibilité croisée entre l’éconazole et d’autres imidazolés a été rapportée.
Afin d'éviter toute récidive, il faut aussi traiter les zones extravaginales et le partenaire.
L'utilisation prolongée peut provoquer une prolifération de bactéries et de champignons non sensibles. Dès l'apparition d'une telle surinfection, il convient d'interrompre le traitement par Gyno-Pevaryl et d'instaurer une thérapie adéquate.
Il ne faut pas utiliser d'autres médicaments topiques en même temps que Gyno-Pevaryl. L'efficacité des spermicides peut être réduite en cas d'utilisation de Gyno-Pevaryl (voir «Interactions»).
Uniquement destiné à l'administration intravaginale, Gyno-Pevaryl ne doit pas être administré par voie ophtalmologique ou orale.
InteractionsL'éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9. Comme la disponibilité systémique en cas d'application vaginale est limitée (voir pharmacocinétique), des interactions cliniquement significatives sont improbables.
Des interactions avec des anticoagulants oraux ont été rapportées. Les patientes qui prennent des anticoagulants oraux comme la warfarine, l'acénocoumarol ou la phenprocoumone doivent donc être traitées avec prudence et l'effet anticoagulant doit être surveillé.
L'efficacité des spermicides peut être réduite en cas d'utilisation de Gyno-Pevaryl. Le recours à la contraception par spermicides doit par conséquent être évité pendant le traitement et la patiente doit être conseillée à propos des méthodes de contraception appropriées.
Éviter l'utilisation simultanée de Gyno-Pevaryl et d'un diaphragme ou de préservatifs à titre contraceptif: il pourrait s'ensuivre, d'une part, une altération de la surface du diaphragme et une diminution de la résistance à la déchirure du préservatif et, d'autre part, un affaiblissement de l'efficacité de Gyno-Pevaryl.
Grossesse, allaitementDes expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»).
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de Gyno-Pevaryl chez la femme enceinte. Mais comme l'éconazole est aussi résorbé par voie systémique lors d'une administration vaginale, Gyno-Pevaryl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par les fœtus.
L'éconazole passe dans le lait maternel chez la rate (voir «Données précliniques»). On ignore si le nitrate d'éconazole passe aussi dans le lait maternel chez l'être humain. Il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant l'utilisation de Gyno-Pevaryl.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a pas été étudié.
Effets indésirablesLa sécurité de la crème vaginale et des ovules vaginaux Gyno-Pevaryl a été évaluée dans 32 études cliniques menées chez au total 3630 patients. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions au site d'application telles qu'une sensation de brûlure de la peau et un prurit.
Les effets indésirables ci-dessous, observés au cours des études cliniques et de la surveillance post-marketing, sont classés par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité (y compris angio-œdème).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée.
Très rares: érythème, urticaire, desquamation de la peau, dermatite de contact.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: brûlures vulvovaginales.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: prurit ou sensation de brûlure au site d'application.
Très rares: douleurs au site d'application, irritation au site d'application, gonflement au site d'application.
SurdosageÉtant donné le mode d'administration local, un surdosage est improbable. Le cas échéant, il faut s'attendre à une plus grande incidence des symptômes décrits sous «Effets indésirables».
Des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent survenir lors d'une prise orale accidentelle (en particulier à fortes doses). Le traitement est éventuellement symptomatique. En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer avec de l'eau propre ou une solution de chlorure de sodium. Un avis médical est requis si les symptômes persistent.
Propriétés/EffetsCode ATC: G01AF05
Gyno-Pevaryl contient de l'éconazole, un antifongique dérivé de l'imidazole. L'éconazole déploie son effet sur les champignons et sur les bactéries Gram positif pathogènes pour l'homme (cf. Spectre d'action).
Spectre d'action: l'éconazole s'est révélé efficace sur les champignons pathogènes présents au niveau vulvo-vaginal: Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida paropsilosis, Candida pseudo-tropicalis, Candida krusei, Candida stellatoidea, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes.
Mécanisme d'action: l'éconazole se fixe de façon sélective sur le cytochrome P-450 du champignon et inhibe de ce fait la biosynthèse de l'ergostérol, entraînant une perturbation de la synthèse membranaire.
Résistances: les souches résistantes sont extrêmement rares. On n'a pas encore observé d'accroissement du nombre de souches résistantes.
PharmacocinétiqueAbsorption
L'absorption de l'éconazole après utilisation vaginale ou topique est minime. Les concentrations plasmatiques ou sériques maximales de l'éconazole et/ou de ses métabolites ont été mesurées 1 à 2 jours après l'application. Elles étaient de 20 à 40 ng/ml pour la crème vaginale, de 15 ng/ml pour les ovules vaginaux à 50 mg et de 65 ng/ml pour les ovules vaginaux à 150 mg. Le pourcentage d'absorption de la dose appliquée était d'environ 5 à 7% pour la crème vaginale et de 5% pour les ovules vaginaux à 50 mg et 150 mg.
Distribution
L'éconazole et ses métabolites sont liés extensivement aux protéines sériques (>98%).
Métabolisme
L'éconazole est métabolisé de façon extensive par oxydation, désamination et/ou O-déalkylation.
Élimination
L'éconazole et ses métabolites sont éliminés par les reins et les fèces.
Données précliniquesDes études de toxicité aiguë font apparaître une grande marge de sécurité, les valeurs de DL50 chez le rat étant >160-463 mg/kg après administration orale. Dans les études de toxicité après administration répétée, le foie a été identifié comme un organe cible lors de l'administration de doses élevées (50 mg/kg/jour); la toxicité a été minimale et la récupération complète.
Il n'existe aucun rapport de toxicité significative après administration topique, de phototoxicité, d'irritation cutanée locale, d'irritation vaginale ou de sensibilisation. Divers examens pour prouver les mutations chromosomiques structurelles ont été négatifs ou n'ont donné que des effets génotoxiques limités. Comme la durée de traitement recommandée est courte et qu'il n'existe aucun signe de potentiel génotoxique significatif de l'éconazole, aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée.
Dans les études effectuées chez l'animal, le nitrate d'éconazole n'a entraîné aucun effet tératogène, mais s'est révélé fœtotoxique chez les rongeurs après administration de doses sous-cutanées de 20 mg/kg/jour et de doses orales de 10 mg/kg/jour aux mères.
À des doses supérieures à 50 mg/kg, une diminution de la viabilité a été observée dans les phases tardives du développement fœtal. Ces effets ont été complètement réversibles chez les animaux ayant survécu.
Lors d'une administration vaginale chez la lapine, des effets embryolétaux sont survenus après des doses de 5 mg/jour.
Chez les animaux mâles, la fertilité n'a pas été altérée à des doses de 160 mg/kg. À des doses plus élevées chez les animaux femelles, une diminution du pourcentage de femelles gestantes a été observée.
Après l'administration orale de nitrate d'éconazole à des rates en période d'allaitement, on a trouvé l'éconazole et/ou ses métabolites dans le lait maternel, aussi bien que chez les jeunes rats allaités.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver hors de la portée des enfants.
Gyno-Pevaryl Crème vaginale: ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Gyno-Pevaryl Combipack: ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine.
Gyno-Pevaryl Ovules vaginaux: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine.
Remarques concernant la manipulation
En cas de mycose des organes génitaux externes, il est recommandé d'utiliser une crème à base d'éconazole jusqu'à la guérison complète.
Informer la patiente quant à l'importance d'une bonne hygiène intime et lui recommander de changer chaque jour ses sous-vêtements, ses serviettes de toilette et ses gants de toilette.
Numéro d’autorisation38824, 38825 (Swissmedic).
PrésentationGyno-Pevaryl 50 Crème vaginale à 1% 78 g (avec 16 applicateurs). (B)
Gyno-Pevaryl 50 Ovules vaginaux à 50 mg 15. (B)
Gyno-Pevaryl 150 Ovules vaginaux à 150 mg 3. (B)
Gyno-Pevaryl 150 Combipack crème 15 g + ovules vaginaux à 150 mg 3. (B)
Titulaire de l’autorisationMedius AG, 4132 Muttenz
Mise à jour de l’informationDécembre 2018.
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