Données précliniques

Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de Doxiproct Plus, aucune étude de toxicité ayant été conduite avec la combinaison dobésilate de calcium, chlorhydrate de lidocaïne et dexaméthasone. Il existe toutefois des données sur les différents principes actifs.
Dobésilate de calcium
Mutagénicité/Carcinogénicité
Les études réalisées in vitro (test d'Ames) et in vivo (micronoyau) n'ont pas montré d'effet mutagène du dobésilate de calcium.
Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée à ce jour.
Toxicité sur la reproduction
Les études réalisées sur le dobésilate de calcium par voie orale chez le rat (jusqu'à 1000 mg/kg/jour) et le lapin (jusqu'à 450 mg/kg/jour) gravides n'ont pas montré d'effets toxiques sur la fertilité, le développement embryonnaire, le développement fœtal et le développement post-natal.
Chlorhydrate de lidocaïne
Mutagénicité/Carcinogénicité
Aucun potentiel génotoxique n'a été montré pour le chlorhydrate de lidocaïne. Cependant un de ses principaux métabolites, la 2,6-xylidine, s'est avéré génotoxique in vivo. Le test d'Ames réalisé avec la lidocaïne et la 2,6-xylidine ont donné des résultats négatifs.
La carcinogénicité de la 2,6-xylidine a été démontrée chez le rat après 2 ans d'administrations orales. Des tumeurs malignes et bénignes ont été observées, principalement au niveau de la cavité nasale. La pertinence de ces observations pour l'homme n'est pas élucidée. Il est par conséquent indiqué de ne pas utiliser la lidocaïne à long terme à des posologies élevées (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Toxicité sur la reproduction
Des études de toxicité des fonctions de reproduction réalisées chez le rat n'ont mis en évidence aucun effet tératogène du chlorhydrate de xylocaïne après administrations sous-cutanées jusqu'à 500 mg/kg/jour.
Dexaméthasone
Mutagénicité/Carcinogénicité
L'effet mutagène de la dexaméthasone n'a pas été suffisamment étudié. Les tests in vitro n'ont pas montré d'effets mutagènes à fortes concentrations. Il existe des indications provisoires d'un potentiel mutagène dont l'importance n'a pas été établie à ce jour. Des expérimentations animales au long cours ne sont pas disponibles.
Toxicité sur la reproduction
Différentes études chez l'animal ont montrées qu'une exposition prénatale à la dexaméthasone entraine des effets néfastes prédominants au niveau du métabolisme cardiaque et du système nerveux central.