Effets indésirables

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sur Parlodel et/ou après sa commercialisation sont répertoriés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et leur fréquence. Les catégories de fréquence des effets indésirables suivent la convention suivante (CIOMS III): très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (se basant principalement sur les rapports spontanés après la commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
Affections psychiatriques
Occasionnels: humeur dépressive, confusion, agitation psychomotrice, hallucinations.
Rares: psychoses.
Fréquence indéterminée: troubles du contrôle des impulsions tels que jeu compulsif (voir «Mises en garde et précautions»), syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD).
Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est une dépendance qui a été observée chez certains patients traités par Parlodel. Les patients affectés présentent un abus compulsif de médicaments dopaminergiques en utilisant des doses plus élevées que celles nécessaires au contrôle adéquat des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Dans certains cas, ceci peut conduire à des dyskinésies sévères (voir également «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges, somnolence.
Occasionnels: dyskinésies.
Rares: troubles du sommeil, paresthésies.
Très rares: fatigue diurne sévère, attaques soudaines de sommeil (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections oculaires
Rares: troubles de la vue, vision floue.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: acouphènes.
Affections cardiaques
Rares: tachycardie, bradycardie, arythmies, épanchement péricardique, péricardite constrictive.
Très rares: fibrose valvulaire.
Fréquence indéterminée: péjoration d'un angor.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension, hypotension orthostatique (conduisant à titre exceptionnel à des collapsus).
Très rares: pâleur des extrémités déclenchée par l'exposition au froid (particulièrement chez les patients présentant des antécédents de syndrome de Raynaud).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: congestion nasale.
Rares: dyspnée, pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausée, vomissement, constipation.
Occasionnels: sécheresse de la bouche.
Rares: douleurs abdominales, diarrhée, ulcères gastro-duodénaux, hémorragies gastro-intestinales, fibrose rétropéritonéale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: dermatite allergique, alopécie.
Troubles musculo-squelettiques
Occasionnels: spasmes musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: incontinence urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: œdèmes périphériques.
Très rares: en cas d'arrêt brutal du Parlodel, syndrome ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques.
Dans de rares cas (en cas d'utilisation de Parlodel en post-partum pour l'inhibition de la lactation), une hypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des crises convulsives, des accidents vasculaires cérébraux et des troubles psychiques ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.