Mises en garde et précautions

Gynécologie
Une incidence accrue de carcinomes de l'endomètre et de sarcomes utérins (le plus souvent des tumeurs mixtes malignes des canaux de Müller) a été observée en relation avec un traitement par Nolvadex. Le mécanisme à l'origine de cette hausse est inconnu, mais il pourrait être lié à l'activité estrogénique du tamoxifène.
Toutes les patientes qui présentent des symptômes gynécologiques pendant ou après un traitement par Nolvadex, particulièrement celles qui se plaignent d'hémorragies anormales, doivent être immédiatement examinées (voir «Effets indésirables»).
Angio-œdème héréditaire
Chez les patients présentant un angio-œdème héréditaire, Novaldex peut provoquer ou aggraver les symptômes de l'angio-œdème.
Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6
Selon des études publiées, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 a abaissé la concentration plasmatique du métabolite actif endoxifène, ce qui peut aller de pair avec une perte d'efficacité (voir «Interactions»). Selon une étude publiée, la perte d'efficacité du tamoxifène lors d'un traitement concomitant par l'ISRS paroxétine a conduit à une mortalité accrue. Par conséquent, le tamoxifène ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur du CYP2D6 (par ex. antidépresseurs de type ISRS tels que la paroxétine ou la fluoxétine, cinacalcet, quinidine). Chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 également, il faut s'attendre à des concentrations réduites d'endoxifène et donc à une baisse de l'efficacité (voir «Pharmacocinétique» et «Propriétés/Effets»).
Prolongation de l'intervalle QT
Lorsqu'il est administré à la dose recommandée, Nolvadex peut prolonger l'intervalle QTc à l'électrocardiogramme (ECG) chez les patients présentant des risques sous-jacents de prolongation de l'intervalle QT et des comorbidités cardiaques. Un contrôle de l'ECG et du profil électrolytique est recommandé chez ces patients.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Lactose
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.