Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections endocriniennes
Fréquent: hyperprolactinémie réversible après arrêt du traitement avec les troubles associés suivants: aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, frigidité, impuissance.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Affections psychiatriques
Fréquent: somnolence insomnie, agitation, indifférence.
Occasionnel: confusion, hallucination.
Affections du système nerveux
Fréquent:
·vertiges, maux de tête,
·parkinsonisme et symptômes associés: tremblements, hypertonie, hypokinésie, hypersalivation. Ces symptômes sont généralement réversibles par l'administration d'antiparkinsoniens,
Occasionnel: akathisie, dystonie (spasme, torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus) - -ces symptômes sont généralement réversibles par l'administration d'antiparkinsoniens -, convulsion, syncope.
Rare: dyskinésie aiguë. Ce symptôme est généralement réversible par l'administration d'antiparkinsoniens. Dyskinésie tardive (caractérisée par des mouvements rythmiques et involontaires en particulier de la langue et/ou du visage), comme avec tous les neuroleptiques. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
Syndrome neuroleptique malin (hyperthermie, rigidité musculaire et augmentation du taux sanguin des CPK, trouble de la conscience avec mutisme ou stupeur, trouble du système nerveux autonome avec parfois: une pâleur, une hypersudation, une sialorrhée, une tachycardie, une hypotension artérielle, une tachypnée, une incontinence, des hallucinations, des tremblements). Les complications du Syndrome neuroleptique malin peuvent engager le pronostic vital. Perte de conscience
Affections cardiaques
Rare: prolongation de l'intervalle QT et arythmies ventriculaires, torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, qui peut résulter en fibrillation ventriculaire ou arrêt cardiaque, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Occasionnel: hypotension, généralement orthostatique, thrombose veineuse profonde. Une hypotension orthostatique et une sédation peuvent apparaître renforcées chez les sujets âgés en raison de leur importante sensibilité. Ainsi, une prudence particulière, notamment en matière de posologie, s'impose dans ce groupe de patients.
Rare: embolie pulmonaire, à issue parfois mortelle, (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: pneumonie d'aspiration, dépression respiratoire lorsque Tiapridal est utilisé avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: constipation.
Rare: occlusion intestinale, iléus.
Affections hépatobiliaires
Rare: élévation des enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: éruptions cutanées y compris rash érythémateux, rash maculopapuleux.
Rare: urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rare: élévation des taux sériques de créatinine phosphokinase (CPK), rhabdomyolyse.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Très rare: symptômes moteurs extra-pyramidaux et/ou signes de sevrage du nouveau-né.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: aménorrhée, frigidité.
Rare: douleur mammaire, galactorrhée, gynécomastie, impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: asthénie, fatigue.
Occasionnel: prise de poids.
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Occasionnel: chute, notamment chez les patients âgés.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.