CompositionPrincipes actifs: Selenii disulfidum, Sulfur lotum
Excipients: Detergentia, Propylenglycolum, Aromatica, Conserv.: E 202, Excipiens ad suspensionem pro 1 g
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 g de shampooing contient: 20 mg de disulfure de sélénium et 10 mg de soufre lavé.
Indications/Possibilités d’emploiSeborrhoea sicca capitis (pellicules) et seborrhoea oleosa capitis (cheveux gras).
Dans la pratique dermatologique Ektosélène est appliqué dans les affections cutanées suivantes:
·pityriasis versicolor,
·dermatite séborrhéique,
·psoriasis du cuir chevelu.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et enfants à partir de 2 ans:
- Seborrhoea sicca capitis, seborrhoea oleosa capitis, dermatite séborrhéique, psoriasis du cuir chevelu
1.Bien mouiller les cheveux avec de l’eau chaude.
2.Appliquer 5 ml d’Ektosélène = la moitié du contenu du bouchon (voir marque à l’intérieur du bouchon) et faire mousser en frictionnant comme pour un shampooing normal.
3.Rincer abondamment les cheveux.
4.Appliquer une deuxième fois 5 ml d’Ektosélène, faire mousser, laisser agir pendant 4 à 5 minutes et rincer abondamment les cheveux.
5.Laver les mains avec soin.
Pendant les deux premières semaines de traitement, faire 2 applications hebdomadaires d’Ektosélène et dès la troisième semaine, une seule application hebdomadaire. Pour les autres lavages, un shampooing doux d’utilisation courante est conseillé.
- Pityriasis versicolor
1.Bien mouiller les régions affectées de la peau.
2.Appliquer en couche mince Ektosélène sur les régions atteintes, faire mousser légèrement et laisser agir 20 minutes au maximum.
3.Laver soigneusement les régions traitées ainsi que les mains.
Ektosélène doit être appliqué pendant 4 jours consécutifs. Un renouvellement du traitement peut être prescrit, si nécessaire.
La suspension d’Ektosélène ne peut être utilisée qu’en usage externe.
Contre-indicationsEktosélène ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à l’un de ses composants.
L’application d’Ektosélène est contre-indiquée dans le cas de lésions cutanées inflammatoires aiguës et suintantes ainsi que lors de plaies ouvertes.
Mises en garde et précautionsEviter tout contact avec les yeux et les muqueuses en raison du pouvoir irritant d’Ektosélène.
En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l’eau.
Lors d’ingestion accidentelle, on ne peut exclure des effets toxiques.
Une précaution toute particulière doit être observée chez les jeunes enfants de moins de 2 ans.
Une utilisation chez des jeunes enfants de moins 2 ans ne peut se faire que sur prescription médicale.
InteractionsLes produits de soins capillaires pour permanentes à teneur alcaline peuvent diminuer l’efficacité du disulfure de sélénium (neutralisation).
Grossesse/AllaitementIl n’existe pas d’études cliniques contrôlées chez les animaux ni chez la femme enceinte. Dans de telles circonstances, ce médicament ne peut être utilisé que s’il y a une absolue nécessité.
Dans le cas d’une application sur une peau saine, un risque fœtal est très improbable en raison de la faible pénétration transcutanée du sélénium.
Pendant la période d’allaitement, Ektosélène ne doit pas être appliqué sur le reste du corps, notamment pas au niveau de la région mammaire.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesSans objet.
Effets indésirablesLa fréquence des effets indésirables est indiquée selon le système de classification suivant:
très fréquent (≥1/10)
fréquent (≥1/100, <1/10)
occasionnel (≥1/1000, <1/100)
rare (≥1/10 000, <1/1000)
très rare (<1/10 000)
des cas isolés (fréquence inférieure à « très rare »)
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnel: augmentation du caractère gras des cheveux ou de la formation de pellicules
Des cas isolés: lors du traitement du Pityriasis versicolor un assèchement de la peau peut également survenir.
Des cas isolés: irritations chez les personnes à la peau sensible après un contact prolongé et un rinçage insuffisant. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu pendant une semaine.
SurdosageEn cas d’utilisation conforme, il n’y a aucun danger de surdosage.
Propriétés/EffetsCode ATC: A12AX
Les principes actifs contenus dans Ektosélène, le disulfure de sélénium et le soufre lavé, ont une action thérapeutique complémentaire.
Le disulfure de sélénium diminue en cas de séborrhée la prolifération cellulaire massive au niveau du cuir chevelu et réduit la production de cellules cornées. Celles-ci, présentant une configuration très altérée en cas de pellicules du cuir chevelu, reprennent grâce au traitement une fonction et une structure normale. Le disulfure de sélénium influence la flore microbienne locale. L'augmentation pathologique de la colonisation saprophyte par le Pityrosporum ovale, l'agent le plus important dans la génèse des pellicules, est freinée. L'action antifongique sur différents dermatophytes du cuir chevelu est prouvée.
Le soufre lavé contenu dans Ektosélène se présente sous forme micro-dispersée. Il agit sur l’élimination des pellicules et des formations grasses de sébum, inhibe la croissance bactérienne et calme le prurit.
PharmacocinétiqueLors d’application cutanée de disulfure de sélénium, la peau saine n'absorbe que des traces de sélénium. Après application locale quotidienne pendant 2 à 3 semaines de shampooing contenant du sélénium, aucune modification de l'élimination urinaire du sélénium n'a été constatée lors de dermatite séborrhéique. De ce fait, aucune accumulation de sélénium dans l'organisme n'est à craindre.
En cas de lésions de la peau, l'absorption transcutanée de sélénium peut être sensiblement augmentée.
En cas de prise orale accidentelle même de fortes doses, seule une très faible quantité de sélénium est absorbée du fait d'une biodisponibilité réduite; un risque d'intoxication par le sélénium semble ainsi être écarté.
Données précliniquesAucunes données de mutagénécité et de cancérogénécité sont disponibles.
Remarques particulièresIncompatibilités
Les bijoux en argent peuvent s’oxyder en présence d’Ektosélène (noircissement).
Recommandations et remarques
Ektosélène doit être tenu hors de portée des enfants.
En utilisation correcte, l'emploi d'Ektosélène ne modifie en aucun cas la couleur des cheveux, ni celle des cheveux teints, gris ou éclaircis.
Stabilité
Le flacon doit toujours être soigneusement refermé et conservé à température ambiante (15 - 25°C) et à l' abri de la lumière.
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage avec la mention "EXP".
Numéro d’autorisation39242 (Swissmedic)
PrésentationEktosélène shampooing médicinal, flacons de 60 et de 150 ml (D)
Titulaire de l’autorisationPierre Fabre Pharma SA, 4123 Allschwil
Mise à jour de l’informationDécembre 2004
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