Effets indésirables

Résumé des effets indésirables observés lors d'études cliniques
Les effets indésirables observés lors d'études cliniques sont rangés par classe de système d'organes MedDRA. Pour chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont répertoriés selon leur fréquence, les effets indésirables les plus fréquents étant cités en premier lieu. Au sein des groupes de fréquence, les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de gravité. De plus, pour les différents effets indésirables, la catégorie de fréquence correspondante est basée sur la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: thrombocytopénie.
Affections psychiatriques
Rares: dépressions, cauchemars.
Très rares: troubles de la personnalité, hallucinations.
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges, céphalées.
Rares: diminution de l'attention, somnolence, insomnies, paresthésies.
Affections oculaires
Très rares: troubles visuels (p.ex. vision floue), yeux secs et irrités.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très rares: acouphènes et, lors de doses supérieures à la posologie recommandée, troubles auditifs (p.ex. perte auditive, surdité).
Affections cardiaques
Fréquents: bradycardie.
Rares: insuffisance cardiaque, arythmies, palpitations.
Très rares: troubles de la conduction, douleurs thoraciques.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension orthostatique (occasionnellement accompagnée de syncopes).
Rares: œdèmes, syndrome de Raynaud.
Très rares: gangrène (chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphériques sévères).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée à l'effort.
Rares: bronchospasme (également possible chez les patients sans antécédents de broncho-pneumopathie obstructive).
Très rares: rhinite.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales.
Rares: diarrhée, constipation.
Très rares: sécheresse buccale, fibrose rétropéritonéale (le lien avec Loprésor/Loprésor Retard n'est pas avéré).
Affections hépatobiliaires
Très rares: hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: éruption cutanée (sous forme d'urticaire, de lésions cutanées psoriasiformes et dystrophiques).
Très rares: réaction de photosensibilité, augmentation de la sudation, alopécie. Aggravation d'un psoriasis préexistant.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rares: spasmes musculaires.
Très rares: arthrite.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares: dysfonction érectile, troubles de la libido, induration plastique des corps caverneux du pénis (le lien avec Loprésor/Loprésor Retard n'est pas avéré).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue.
Investigations
Très rares: prise de poids, résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.
Effets indésirables provenant d'annonces spontanées et de la littérature médicale (fréquence inconnue [ne peut être estimée sur la base des données disponibles])
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Loprésor et Loprésor Retard dans des annonces spontanées et des rapports de cas dans la littérature médicale. Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes MedDRA. Au sein des différentes classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de gravité.
Affections du système nerveux
État de confusion.
Investigations
Élévation des triglycérides, diminution des valeurs HDL.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.