CompositionPrincipe actif:
Econazoli nitras.
Excipients:
Crème: Conserv.: Acidum benzoicum (E 210), Antiox.: Butylhydroxyanisolum (E320), Excipiens ad unguentum.
Poudre: Aromatica, Talcum, Zinci oxidum, Silica colloidalis anhydrica.
Vaporisateur: Propylenglycolum, Ethanolum, Aromatica, Excipiens ad solutionem.
Indications/Possibilités d’emploiToutes les affections mycosiques de la peau provoquées par des dermatophytes (genres Trichophyton, Epidermophyton et Microsporon), des levures (genres Candida, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur), des moisissures (genres Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis), ainsi que les infections mixtes avec des bactéries Gram positives (streptocoques, staphylocoques, Nocardia minutissima).
Posologie/Mode d’emploiCrème:
Adultes et enfants de plus de 2 ans: Le Pevaryl est appliqué 1 à 2 fois/jour sur les surfaces cutanées atteintes et massé légèrement dans la peau avec le doigt.
Le traitement nécessaire à la guérison dure en règle générale 2-4 semaines, dans les formes accompagnées d'hyperkératose plus longtemps.
Enfants de moins de 2 ans: Chez les enfants de moins de 2 ans, utiliser selon la prescription médicale.
Poudre:
Adultes: Pevaryl Poudre s'applique 1 à 2 fois par jour sur les zones cutanées malades.
Vaporisateur:
Adultes: Pevaryl Vaporisateur se vaporise 1 à 2 fois par jour sur les zones de peau atteintes à une distance de 20 cm environ.
Enfants: La tolérance et l'efficacité de Pevaryl Poudre et Pevaryl Vaporisateur n'ont pas été étudiées chez les enfants.
Contre-indicationsHypersensibilité prouvée aux antimycosiques du type imidazole ou à l'un des autres composants du produit.
Mises en garde et précautionsPevaryl ne convient pas à l'application au niveau de l'œil ou par voie orale.
En cas de réactions d'hypersensibilité ou d'irritations chimiques, le traitement doit être arrêté.
Pevaryl poudre contient du talc. Afin d'éviter une irritation des voies respiratoires, s'abstenir d'inhaler la poudre. Cette précaution est valable en particulier chez l'enfant et le nourrisson.
InteractionsL'éconazole inhibe le CYP3A4/2C9. Sa faible disponibilité systémique après application locale rend assez peu probable des interactions cliniquement importantes, mais il en a néanmoins été signalé avec les anticoagulants oraux. La prudence s'impose donc chez les patients sous traitement anticoagulant oral, par exemple à base de warfarine ou de dérivés coumariniques, et l'effet anticoagulant doit être surveillé.
Grossesse, allaitementGrossesse
Les expérimentations animales ont montré un effet toxique sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
Après application topique, l'éconazole n'a chez l'homme qu'une résorption systémique limitée (<10%) par la peau intacte. Il n'existe aucune étude bien contrôlée dont on puisse tirer des conclusions valables quant aux effets indésirables d'une administration de Pevaryl au cours de la grossesse, pas plus que données épidémiologiques pertinentes à quoi se référer.
Compte tenu, toutefois, de la résorption également systémique du nitrate d'éconazole, le produit ne doit être prescrit au cours du premier trimestre que si le médecin traitant l'estime absolument indispensable pour la santé de la patiente.
Aux deuxième et troisième trimestres, la prescription de Pevaryl nécessite de même une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Allaitement
Après administration orale de nitrate d'éconazole, des rates allaitantes ont excrété de l'éconazole et/ou ses métabolites dans le lait maternel, ce qui a également pu être mis en évidence chez les jeunes allaités. On ignore cependant si chez l'homme aussi, l'éconazole passe dans le lait maternel en cas d'application topique de Pevaryl.
Pevaryl ne doit par conséquent être utilisé au cours de l'allaitement que sous réserve d'une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a donné lieu à aucune étude.
Effets indésirablesLa sécurité d'emploi et la tolérance de Pevaryl Crème (1%) et de Pevaryl Lait pour la peau (1%) ont été étudiées dans 12 essais cliniques portant sur un total de 470 patients ou volontaires sains dont chacun a reçu au moins une fois l'une des deux formulations. Les effets indésirables observés lors de ces travaux ainsi – avec toutes les formulations topiques de Pevaryl – qu'à l'occasion de la pharmacovigilance sont indiqués ci-dessous par système d'organes et par fréquence. Les fréquences correspondent à la définition suivante: fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: prurit, brûlures cutanées.
Occasionnels: érythème.
Très rares: œdème de Quincke, exanthème, urticaire, cloques, dermatite de contact, desquamation.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: douleurs.
Occasionnels: enflure, sensation désagréable.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosagePevaryl ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement est purement symptomatique. En cas de contamination des yeux, rincer abondamment avec de l'eau ou une solution saline physiologique; si les troubles persistent, consulter un médecin.
Inhalation accidentelle de Pevaryl poudre
Chez le nourrisson et le jeune enfant en particulier, l'inhalation accidentelle d'une grande quantité de poudre contenant du talc peut encombrer les voies aériennes. Un arrêt respiratoire impose un traitement en unité de soins intensifs et l'administration d'oxygène. Devant une restriction de la fonction respiratoire, il faut envisager une intubation endotrachéale, le retrait de la matière inhalée et une ventilation artificielle.
Propriétés/EffetsCode ATC
D01AC03
Mécanisme d'action
Le Pevaryl est un antimycosique à usage local. Son champ d'utilisation s'étend à tous les champignons pathogènes humains importants, tels que:
dermatophytes, levures et moisissures. Son effet contre les bactéries gram-positives lui confère un avantage supplémentaire dans les infections mixtes.
Pevaryl crème peut être utilisée universellement.
Pevaryl vaporisateur sert au traitement des mycoses sèches.
Pevaryl poudre convient au traitement adjuvant des mycoses suintantes et au traitement consécutif ou à la prophylaxie (saupoudrage des chaussettes).
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
L'éconazole pénètre dans toutes les couches de la peau. On peut encore mettre en évidence la substance dans la couche cornée de l'épiderme après plusieurs jours. L'absorption systémique du principe actif par la peau est faible. Moins de 1% de la dose totale appliquée a pu être mise en évidence dans les urines et les selles.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Aucune donnée disponible.
Données précliniquesUne série d'études sur les effets sur la fertilité, la reproduction, la tératogénèse et le développement péri- et postnatal ont été menées par des expérimentations sur des lapins, des souris et des rats.
L'éconazole nitrate a montré une fœtotoxicité sur les rongeurs avec l'administration de doses de 20 mg/kg/jour par voie sous-cutanée et de 10 mg/kg/jour par voie orale chez la mère. On ignore la pertinence de ces conclusions vis-à-vis de l'homme.
Aucune étude n'a indiqué de malformation ni d'anomalie de l'organogénèse.
À des doses supérieures à 50 mg/kg il est apparu une atteinte à la viabilité lors des dernières phases du développement fœtal. Sur les animaux survivants, ces effets étaient complètement réversibles.
En cas d'application vaginale sur des lapines, les doses supérieures à 5 mg/jour génèrent des effets embryolétaux.
Chez les mâles, la fertilité n'était pas altérée, même à des doses de 160 mg/kg. Chez les femelles, les plus fortes doses ont généré un plus faible pourcentage d'animaux en gestation.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Pevaryl crème, Pevaryl vaporisateur
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Pevaryl poudre
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Numéro d’autorisation38334, 38335, 50639 (Swissmedic).
PrésentationPevaryl crème: 30 g (D)
Pevaryl poudre: 30 g (D)
Pevaryl vaporisateur: 30 g (D)
Titulaire de l’autorisationMedius AG, 4132 Muttenz.
Mise à jour de l’informationNovembre 2021
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