Dragées 5 mg/10 mg, Comprimés 30 mg

Nootropique 

Composition

Sermion 5

1 dragée contient comme principe actif 5 mg de nicergoline ainsi que des excipients.

Sermion 10

1 dragée contient comme principe actif 10 mg de nicergoline ainsi que des excipients.

Sermion 30

1 comprimé contient comme principe actif 30 mg de nicergoline ainsi que des excipients.

Propriétés/Effets

Sermion contient la monosubstance nicergoline, apparentée aux alcaloïdes de l'ergot de seigle. La nicergoline est transformée en métabolites actifs. Le mécanisme exact de l'action sur le SNC n'est pas connu.
Des études cliniques contrôlées pratiquées chez l'homme ont pu mettre en évidence après l'administration orale de Sermion des modifications de l'EEG accompagnées en partie d'améliorations des tests psychométriques (augmentation de la vigilance, raccourcissement des temps de réaction à divers stimulis).
Des études cliniques contrôlées par placebo en double aveugle, où le traitement a été poursuivi jusqu'à 6 mois pour certaines, ont été conduites sur plus de 1500 patients atteints de démence vasculaire. Les troubles cognitifs et les modifications du comportement ont été améliorés.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale, l'absorption de la nicergoline dans le tractus gastro-intestinal est rapide et quasi totale. Du fait d'une métabolisation rapide, la majeure partie de la dose administrée atteint la circulation systémique sous forme de deux métabolites, le lumilysergol (1-MMDL) et son dérivé déméthylé (MDL). Le taux plasmatique maximal (t max ) est constaté au bout d'1 heure pour MMDL et après env. 3 heures pour MDL.

Distribution
La nicergoline traverse la barrière hémato-encéphalique et ses deux métabolites actifs agissent sur les neurotransmetteurs. Il semble que la nicergoline se lie à plus de 90% aux protéines plasmatiques avec une forte affinité pour les glycoprotéines acides comme l'albumine sérique.

Métabolisme
La nicergoline est rapidement transformée après l'application en deux métabolites, l'hydrolysat 1-méthyl-10-méthoxydérivé, lié à un ester (1-MMDL) et son dérivé déméthylé, le 10-méthoxy-dihydrolysergol (MDL). Ces deux métabolites exercent une activité thérapeutique.

Elimination
La demi-vie éliminatoire (t ½  β ) est de 2 heures pour 1-MMDL et de 11 heures pour MDL. Environ 80% de la dose administrée sont excrétés dans l'urine dont 55-60% sous forme de MDL. 10 à 20% de la dose sont éliminés dans les fèces.

Cinétique dans des situations cliniques particulières
Etant donné que 80% de nicergoline sont éliminés par les reins, il faudra réduire la posologie chez les patients dont la fonction rénale est réduite (créatinine sérique >2 mg%).

Indications/Possibilités d'emploi

Possibilités d'emploi
Comme traitement adjuvant et pour le traitement symptomatique de troubles bien définis d'ordre intellectuel, affectif et somatique et de modifications du comportement en rapport avec des troubles vasculaires cérébraux dus à une légère à moyenne artériosclérose.

Posologie/Mode d'emploi

Posologie usuelle
La posologie usuelle est de 60 mg de nicergoline par jour, à répartir sur deux à trois doses unitaires.
En général, une amélioration symptomatique ne se manifeste qu'après une longue durée de traitement. C'est pourquoi un traitement d'au moins trois mois est recommandé. Le médecin traitant doit contrôler le patient à des intervalles d'au moins 6 mois et déterminer si le traitement doit être poursuivi ou arrêté.
En cas d'échec, la médication doit être arrêtée.

Instructions spéciales pour le dosage
Chez les patients à fonction rénale réduite (au moins à 50% de la fonction rénale), la dose doit être réduite de 25 à 50%.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Sermion ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité à la nicergoline ou à l'un des excipients.
Sermion est contre-indiqué en cas d'infarctus du myocarde récent, de bradycardie sévère et de dérégulation orthostatique.
Il faut éviter un traitement simultané de Sermion et de sympathomimétiques stimulants des récepteurs alpha et bêta.

Précautions
Il faudrait procéder à des contrôles réguliers de l'acide urique chez les patients présentant une hyperuricémie, chez ceux ayant des antécédents de goutte et/ou chez ceux traités par des médicaments agissant sur le métabolisme de l'acide urique.
La prudence est de mise en présence de troubles légers du rythme cardiaque à type de bradycardie.

Grossesse, allaitement
Catégorie de grossesse B.
Les études de reproduction pratiquées chez l'animal n'ont montré aucun risque pour le foetus, mais l'on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
L'emploi de Sermion n'est pas indiqué durant la grossesse.

Allaitement: Du fait que la nicergoline et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, un traitement avec Sermion durant l'allaitement est contre-indiqué.

Effets indésirables

Des effets indésirables apparaissent occasionnellement et sont en général bénins et transitoires.
Ils englobent: hypotension artérielle et vertiges, bouffées de chaleur, érythème, somnolence, insomnie, agitation et très rarement troubles gastriques légers. Chez les patients ayant une hyperuricémie, des cas de goutte ont été rarement décrits.

Interactions

La nicergoline influe sur l'agrégation plaquettaire et la viscosité sanguine. Les patients qui reçoivent en même temps des médicaments influant sur la coagulation sanguine doivent être soumis à des contrôles fréquents de la coagulation.
L'administration concomitante de nicergoline et d'antihypertenseurs peut renforcer l'action hypotensive induite par la nicergoline. Etant donné que Sermion est métabolisé par le cyt P450 2D6, l'existence d'une interaction avec des médicaments utilisant la même voie de métabolisation n'est pas exclue.

Surdosage

On ne connaît à ce jour aucun cas de surdosage .
En cas de surdosage, une chute importante de la tension artérielle est à craindre.
Le cas échéant, la prise de sympathomimétiques peut être indiquée sous contrôle permanent de la pression artérielle. Si la prise du médicament est proche, veiller à pratiquer rapidement une vidange gastrique.

Remarques particulières

Informations
Conserver hors de la portée des enfants!
La nicergoline peut entraver la capacité à conduire un véhicule ou à manipuler des machines. Cela s'applique en particulier à la consommation d'alcool.

Conservation
Sermion ne doit plus être utilisé au-delà de la date de péremption.
Stocker à température ambiante (15-25 °C).

Numéros OICM

39525, 51566.

Mise à jour de l'information

Août 1997.
RL88