Mises en garde et précautions

Des complications neurologiques graves, dont certaines avec issue fatale, ont été signalées en rapport avec l'injection épidurale de corticostéroïdes. Elles comprennent des événements tels qu'un infarctus médullaire spinal, une paraplégie, une quadriplégie, une cécité corticale et un accident vasculaire cérébral (AVC). Ces complications neurologiques ont été rapportées avec et sans fluoroscopie. La sécurité et l'efficacité de l'administration épidurale de corticostéroïdes ne sont pas établies et cette forme d'utilisation des corticostéroïdes n'est pas autorisée.
Lors d'une corticothérapie parentérale, de graves réactions d'hypersensibilité, comme un œdème de la glotte, un bronchospasme et un choc anaphylactique, peuvent survenir dans de rares cas et en particulier chez les patients ayant une diathèse allergique, p.ex. un asthme bronchique ou une allergie à des médicaments. Il faut donc garantir la disponibilité du traitement d'urgence (adrénaline, remplissage vasculaire, réanimation).
Des crises de phéochromocytome ont été rapportées après l'administration systémique de corticostéroïdes, avec, pour certaines, une issue fatale. Chez les patients avec un phéochromocytome connu ou suspecté, les corticoïdes ne doivent par conséquent être administrés qu'après une évaluation appropriée du rapport bénéfices-risques. Si un patient traité par la bétaméthasone présente des symptômes potentiels d'une crise de phéochromocytome, tels qu'une poussée hypertensive, une insuffisance cardiaque, une tachycardie, des céphalées, des douleurs abdominales et/ou des douleurs thoraciques, la possibilité d'un phéochromocytome jusqu'ici non détecté doit être envisagée.
Les complications d'une corticothérapie dépendant aussi bien du dosage que de la durée du traitement, les bénéfices et les risques devront être évalués dans chaque cas particulier.
La pleine efficacité de la bétaméthasone, comme celle de tous les glucocorticoïdes, survenant de façon retardée (au bout de plusieurs heures), la préparation ne doit pas être administrée dans les situations menaçant le pronostic vital (p.ex. état de mal asthmatique, réactions allergiques graves) sans y associer un traitement à action immédiate.
En cas d'asthme bronchique aigu, l'administration de Diprophos ne constitue qu'un traitement d'appoint, sans pouvoir remplacer une thérapie conventionnelle. Lors de maladies des voies respiratoires sans complications, on évitera d'utiliser des glucocorticoïdes.
La corticothérapie peut entraîner des troubles psychiques se manifestant sous forme d'euphorie, d'insomnie, et de changements d'humeur ou de la personnalité; des dépressions graves aboutissant à des psychoses manifestes peuvent survenir. Les corticoïdes risquent de renforcer une labilité psychique déjà existante ou des tendances psychotiques.
La prudence est par ailleurs recommandée dans les maladies ou situations suivantes:
·Colite ulcéreuse aspécifique avec menace de perforation, diverticulite, anastomoses coliques récentes, ulcère gastrique ou intestinal.
·Abcès ou autres suppurations.
·Epilepsie.
·Glaucome à angle étroit ou ouvert.
·Infarctus du myocarde récent, hypertension sévère, insuffisance cardiaque, en raison de l'effet des corticoïdes sur le bilan électrolytique.
·Hypothyroïdie et cirrhose hépatique, car l'efficacité des glucocorticoïdes y est renforcée.
·Migraine.
·Myasthénie grave et administration simultanée d'inhibiteurs de la cholinestérase, car l'efficacité des inhibiteurs de la cholinestérase est diminuée ce qui augmente le risque d'une crise myasthénique (cf. «Interactions»).
·Traitement à long terme par une association de glucocorticoïdes et de salicylés en raison de l'élévation du risque d'hémorragies et d'ulcérations gastro-intestinales pouvant évoluer vers une perforation; toute réduction de la dose de glucocorticoïdes devra être effectuée avec prudence en raison du risque d'intoxication aux salicylés (cf. «Interactions»).
·Administration simultanée d'acide acétylsalicylique chez les patients présentant une hypoprothrombinémie.
·Tendance aux thromboses.
·Antécédents psychiatriques.
·Insuffisance rénale.
Chez les femmes ménopausées et les personnes âgées, un traitement parentéral par glucocorticoïdes ne devra être effectué qu'en cas d'indication impérative et qu'après avoir soigneusement pesé le pour et le contre, en raison du risque élevé d'ostéoporose.
Une corticothérapie prolongée plus de deux semaines peut entraîner une insuffisance cortico-surrénalienne par inhibition de la libération d'ACTH, qui peut aller jusqu'à une atrophie des surrénales. L'insuffisance surrénalienne peut durer jusqu'à un an et plus et fait courir aux patients un risque vital dans des situations de stress et d'agression. Chez les patients sous corticothérapie soumis à des stress inhabituels (p.ex. opération, traumatisme sévère, infection sévère), il est indiqué de rajouter un corticoïde à action rapide, avant, pendant et après l'événement stressant pour passer le cap difficile.
La diminution de la posologie doit être progressive et très lente lors de l'arrêt d'un traitement à long terme afin d'éviter l'apparition d'une insuffisance surrénalienne.
Une corticothérapie prolongée peut favoriser la survenue d'une cataracte sous-capsulaire postérieure, d'un glaucome avec lésion éventuelle du nerf optique et d'infections oculaires secondaires dues à des champignons et des virus.
Lors de l'utilisation de corticoïdes, les infections aiguës et chroniques doivent être contrôlées par antibiotiques ou chimiothérapie. Les corticoïdes peuvent masquer les symptômes d'une infection.
Les vaccins à virus vivants, y compris le vaccin antivariolique, sont interdits lors d'une corticothérapie. Les patients recevant de fortes doses de stéroïdes sont particulièrement exposés au risque de complications neurologiques et d'une baisse de la réaction immunitaire.
Chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine, une corticothérapie ne doit être administrée qu'en cas d'indication impérative et le contrôle doit être étroit. En cas de traitement à long terme, ces patients doivent recevoir une chimiothérapie antituberculeuse. Si de la rifampicine est utilisée en chimioprophylaxie, il faut tenir compte du fait que cette substance augmente la clairance métabolique hépatique des corticostéroïdes; un ajustement de la dose de corticostéroïdes peut s'avérer nécessaire. Chez les patients atteints de tuberculose fulminante ou de tuberculose miliaire, Diprophos ne doit être administré qu'en association avec une thérapie tuberculostatique appropriée.
Les varicelles survenant au cours d'une corticothérapie systémique peuvent connaître une évolution sévère et avoir une issue fatale en particulier chez l'enfant. Elles nécessitent un traitement immédiat. Chez les patients à risque, une prophylaxie médicamenteuse ou une prophylaxie immunologique passive sont indiquées.
En raison de l'effet immunosuppresseur des corticoïdes, les autres contre-indications relatives d'une corticothérapie à long terme sont les suivantes: herpès, zona, amibiase latente, poliomyélite à l'exception de la forme bulbo-encéphalitique, lymphomes secondaires à une vaccination par le BCG, carcinomes avec métastases.
Chez l'enfant, un traitement à long terme par glucocorticoïdes peut entraîner des troubles de la croissance et une altération de la fonction surrénalienne, la croissance et le développement devront donc être soigneusement surveillés.
L'utilisation de Diprophos nécessite impérativement une technique d'injection strictement aseptique. Les injections intrasynoviales peuvent, en plus de leur action locale, provoquer aussi des effets systémiques. Une application sous-cutanée malencontreuse expose au risque d'une atrophie réversible (cf. «Recommandations sur la technique d'injection en cas d'administration locale»).
Lorsqu'une injection intra-articulaire de stéroïdes a permis une amélioration symptomatique, il faut ensuite soigneusement éviter de solliciter de façon excessive l'articulation, car celle-ci pourrait sinon continuer de se léser.
Un diabète sucré latent peut devenir manifeste lors d'une corticothérapie. Les diabétiques nécessitent souvent de plus fortes doses d'insuline (cf. «Interactions»).
L'effet catabolisant et anabolisant des corticoïdes peut provoquer un bilan azoté négatif. Un apport protéique abondant est donc nécessaire.
Un trouble visuel peut être rapporté lors de l'administration systémique et topique de corticostéroïdes (y compris par voie intranasale, par inhalation et par voie intraoculaire). Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il faudrait envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour rechercher les causes possibles de ces troubles visuels, y compris une cataracte, un glaucome ou des affections rares comme la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), dont des cas ont été rapportés après l'administration systémique et topique de corticostéroïdes.
Interactions avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4: Les corticostéroïdes (y compris la bétaméthasone) sont métabolisés par le CYP3A4. L'administration simultanée d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, produits contenant du cobicistat) peut entraîner une exposition accrue aux corticostéroïdes et ainsi augmenter le risque d'effets indésirables des corticostéroïdes systémiques. L'association devrait être évitée à moins que le bénéfice l'emporte sur le risque accru d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients devraient être surveillés quant aux effets indésirables systémiques des corticostéroïdes.