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Composition

Principe actif: Cinnarizinum.
Excipients: Ethylvanilline, color.: E104.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 Suscaps Cerepar contient: cinnarizinum 75 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Irritations et troubles circulatoires du labyrinthe.

Pathologies cochléaires et vestibulaires
Acouphènes, vertige, nystagmus et nausée, sudation profuse et vomissement; maladie de Ménière.

Posologie/Mode d’emploi

Pathologies de l’oreille interne, pathologies cochléaires et vestibulaires, maladie de Ménière: 1 Suscaps 1–2× par jour.
Ce médicament doit se prendre de préférence après les repas avec un peu d’eau.
Ne pas prendre plus de 225 mg de cinnarizine (3 Suscaps) par jour.
Comme l’effet des Suscaps Cerepar sur le vertige est dose-dépendant, augmenter la dose progressivement.

Instructions spéciales pour le dosage
Pour obtenir un résultat de traitement optimal et durable, il est nécessaire de prendre les Suscaps Cerepar à long terme.

Contre-indications

Les Suscaps Cerepar sont contre-indiqués chez les patients ayant une anamnèse de symptômes extrapyramidaux, de parkinsonisme ou de dépression.
Cerepar ne doit pas être utilisé en cas d’infarctus du myocarde en phase aiguë, de même qu’en cas d’hypersensibilité à l’égard du principe actif ou de l’un des excipients.
Ne pas l’utiliser chez l’enfant de moins de 12 ans, vu qu’il n’y a aucune expérience sur Cerepar dans un tel cas.

Mises en garde et précautions

Les patients âgés surtout doivent être examinés quant à la manifestation de symptômes extrapyramidaux et de dépressions au cours de ce traitement.
Le cas échéant, interrompre ce médicament.
Prudence en cas d’hypotension artérielle marquée.
Une prudence particulière est de rigueur lors de la prise simultanée de Cerepar et d’alcool ou de médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC.
Comme d’autres antihistaminiques, Cerepar peut provoquer des épigastralgies, qui peuvent toutefois être atténuées par sa prise après les repas.

Interactions

La prise simultanée d’alcool, de médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC et d’antidépresseurs tricycliques peut accentuer la sédation due à Cerepar ou aux médicaments cités. Il faut s’attendre à une éventuelle potentialisation de l’effet en cas d’association à des substances vasodilatatrices. Aucune autre interaction n’est connue, en particulier avec les antihypertenseurs et glucosides cardiotoniques.

Grossesse/Allaitement

Il n’y a aucune donnée clinique sur son utilisation chez la femme enceinte.
Aucun effet tératogène n’a été observé en expérimentation animale.
Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Prudence lors de l’utilisation chez la femme enceinte.
La diffusion de la cinnarizine dans le lait maternel n’est pas suffisamment documentée. Il est donc déconseillé d’allaiter au cours de ce traitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Une somnolence peut se produire en début de traitement surtout, et donc diminuer les réflexes. L’attention dans le trafic routier et lors du travail sur machines, etc. peut donc être diminuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés en association à Cerepar:

Système immun
Rares: réactions allergiques.

Métabolisme
Rare: prise de poids.

SNC
Fréquent: somnolence.
Rares: céphalées, xérostomie. Chez les patients âgés, et en traitement à long terme, des cas de symptômes extrapyramidaux nouveaux, parfois associés à des états dépressifs, ont été signalés. Auxquels cas ce traitement doit être interrompu.

Tractus gastro-intestinal
Des troubles gastro-intestinaux ont occasionnellement été observés. Ils sont généralement de nature transitoire et peuvent être prévenus par une augmentation progressive de la dose jusqu’à la dose optimale.

Système hépato-biliaire
Un cas isolé d’ictère cholestatique est décrit dans la littérature.

Peau
Rare: transpiration.
De très rares cas de lichen plan et de symptômes lupiques ont été déclarés.

Surdosage

Les symptômes suivants ont été observés dans un seul cas de surdosage aigu (2100 mg) chez un enfant de 4 ans:
Vomissement, somnolence, coma, tremor, hypotension.
Il n’y a aucun antidote spécifique. En cas de surdosage, il est indiqué de procéder à un lavage d’estomac et d’administrer du charbon activé.

Propriétés/Effets

Code ATC: N07CA02
La cinnarizine est un antagoniste sélectif du calcium.
Selon la classification de l’OMS, Cerepar est un antagoniste du calcium du groupe IV. La cinnarizine a en outre un effet antihistaminergique (H). Elle inhibe la contraction des cellules musculaires des parois vasculaires (effet antivasoconstricteur) en bloquant les canaux du calcium.
En plus de cet antagonisme du calcium direct, la cinnarizine abaisse l’effet contractile de substances vasoactives telles que la noradrénaline et la sérotonine, en bloquant les canaux du calcium contrôlés par récepteur. Ce blocage de l’entrée du calcium dans les cellules est sélectif du tissu et l’effet antivasoconstricteur est obtenu sans aucun effet sur la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la force de contraction et la conduction électrique du coeur.
Le champ d’action de Cerepar s’étend aussi au cerveau.
La cinnarizine parvient à améliorer une microcirculation déficiente, en diminuant la déformation érythrocytaire et la viscosité sanguine. Elle augmente la résistance cellulaire à l’hypoxie. La cinnarizine inhibe la stimulation de l’appareil vestibulaire, ce qui supprime le nystagmus et d’autres troubles autonomes. La cinnarizine permet également de prévenir ou d’atténuer les crises de vertige.

Pharmacocinétique

Après une dose unique orale de 75 mg de cinnarizine, le pic de concentration plasmatique, entre 200 et 400 ng/ml, est atteint après 1–4 heures.
La biodisponibilité est de plus de 75%.

Distribution
En expérimentation animale, la cinnarizine se distribue rapidement après sa résorption dans le sang, le foie, le tissu adipeux, les poumons et les reins. Des concentrations très faibles sont atteintes dans le cerveau, le coeur, la rate, et un peu plus tard dans les gonades. Les concentrations les plus élevées se mesurent dans le foie, les reins et le tissu adipeux. Il n’y a aucun argument en faveur d’une accumulation.
Dans le sang, la cinnarizine est liée à 91% aux protéines plasmatiques.

Métabolisme/Elimination
La cinnarizine est pratiquement entièrement métabolisée.
Sa demi-vie plasmatique moyenne est de 4–6 heures. Dans l’urine, la cinnarizine est présente en très petite partie sous forme non métabolisée (fraction rénale de la dose <1%), la plus grande partie étant éliminée sous forme de métabolites (env. 1/3 dans les urines et 2/3 dans les selles).

Cinétique dans des situations cliniques particulières
Le métabolisme, l’élimination et les concentrations plasmatiques ne sont pas modifiés dans l’insuffisance rénale. Dans l’insuffisance hépatique, il faut s’attendre à un retard d’élimination de la cinnarizine. La dose doit donc être adaptée en conséquence.

Données précliniques

Il n’y a aucune donnée préclinique importante pour son utilisation.

Remarques particulières

Avec son effet antihistaminergique, Cerepar peut avoir une influence sur les tests cutanés allergiques jusqu’à 4 jours après sa dernière prise.

Stabilité
Ce médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée par «EXP» sur l’emballage.

Remarques concernant le stockage
Les Suscaps Cerepar doivent être conservés dans leur emballage original au sec et à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

39555 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma SA, Aesch/BL.

Mise à jour de l’information

Mars 2006.