Contraceptif hormonal monophasique 

Composition

Principes actifs: Ethinylestradiolum, Norethisteronum.
Chaque plaquette contient 21 comprimés, soit

Ovysmen 05/35

1 comprimé contient 0,5 mg de norethisteronum, 0,035 mg d'ethinylestradiolum.

Ovysmen 1/35

1 comprimé contient 1,0 mg de norethisteronum, 0,035 mg d'ethinylestradiolum.

Propriétés/Effets

L'association de noréthistérone et d'éthinylestradiol qui compose Ovysmen, inhibe la libération des hormones gonadotropes et par ce fait l'ovulation. Certaines modifications de la glaire cervicale et de l'endomètre contribuent à son effet contraceptif.

Pharmacocinétique

Après administration orale, la noréthistérone est résorbée vite et complètement. A raison de 1 mg, il donne un taux sanguin maximum de 7 ng/ml au bout de 1-2 heures. Pour la noréthistérone t 1/2  vie est de 6-14 h. Sur le plan du métabolisme, la noréthistérone se distingue nettement du gestagène physiologique, le progestérone. Sa dégradation s'effectue en quatre temps. L'urine renferme comme catabolites d'excrétion des conjugués des dérivés isomères 5α/5ß-androstan-3α/ß-ol, ce qui prouve la circulation entérohépatique de divers métabolites.
L'éthinylestradiol buccal est également vite et presque complètement absorbé. Les taux sanguins sont maximaux dans un délai de 1 à 2 heures. La métabolisation de l'éthinylestradiol n'est que partielle. Son demi-temps d'élimination est d'environ 4,5 heures. On retrouve jusqu'à 17% de la substance initiale dans l'urine et jusqu'à 10% dans les fèces. En plus de l'estradiol et l'estriol, les principaux métabolites de l'éthinylestradiol sont le 2-hydroxy- et le 16ß-hydroxy-éthinylestradiol.

Indications/Possibilités d'emploi

Indications reconnues
Contraception.

Posologie/Mode d'emploi

Posologie usuelle
Le premier comprimé d'Ovysmen doit être pris le premier jour des règles. Les autres sont pris au cours des 20 jours à raison d'un comprimé quotidien - soit le matin, soit le soir, toujours à la même heure - avec un peu de liquide. Le 21 e  comprimé est suivi d'une pause sans pilules de 7 jours. Il se produit normalement, quelques jours après le dernier comprimé, un saignement rappelant celui de règles normales. Que cette hémorragie utérine ait cessé ou non, la patiente prendra le 8 e  jour - c'est-à-dire après 7 jours sans pilules - le premier comprimé d'une nouvelle plaquette d'Ovysmen.
A chaque comprimé de la plaquette correspond un jour de la semaine. Si le 1 er  jour des règles est, p.ex., un mercredi, la patiente prendra la pilule marqué «ME». Chaque comprimé correspondant à un des 7 jours de la semaine, un coup d'oeil sur la plaquette permet à la patiente de vérifier si elle a pris ou non sa pilule. Si le jour de la semaine correspond au jour indiqué en regard du comprimé, elle saura avoir respecté les directives de son traitement contraceptif.
Si le comprimé journalier n'a pas été pris à l'heure habituelle, l'oubli doit être immédiatement réparé. Si le retard n'est pas supérieur à 12 heures, la protection contre une grossesse non désirée est encore garantie. Elle ne l'est plus lorsque le retard dépasse 12 heures.
Si la patiente découvre l'oubli plus tardivement, ou si elle a négligé plusieurs jours de suite de prendre le comprimé quotidien, elle devra reprendre le traitement contraceptif dans les meilleurs délais, afin de prévenir une hémorragie de privation précoce. Elle ne touchera pas aux comprimés oubliés! Pour le reste du cycle, il conviendra alors de recourir à une autre méthode contraceptive, en complément d'Ovysmen, comme par exemple à une crème vaginale et/ou des préservatifs. La loi de Ogino et Knaus et la mesure de la température n'assurent nullement une protection adéquate dans une telle situation.

Posologies spéciales
Après un accouchement ou un avortement, il est indiqué de commencer le traitement contraceptif à l'Ovysmen le 1 er  jour des règles spontanées. Si le médecin juge opportun de commencer plus vite (à partir du 7 e  jour post partum ou immédiatement après l'avortement), des mesures contraceptives supplémentaires locales doivent être prescrites pour les 14 premiers jours d'Ovysmen.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Thrombophlébite ou maladie thrombo-embolique.
Carence en antithrombine III.
Affections cérébro-vasculaires et athérosclérose coronarienne (infarctus du myocarde); anémie falciforme.
Carcinome mammaire ou endométrial suspecté ou avéré; autre néoplasie oestrogéno-dépendante.
Saignement d'origine indéterminée.
Grossesse présumée ou existante, allaitement.
Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes; troubles graves de la fonction hépatique; antécédents d'ictère ou de prurit gravidique; syndrome de Dubin-Johnson ou de Rotor.
Troubles du métabolisme lipidique.
Antécédents d'herpès gestationnel.
Otosclérose.

Précautions

Les patientes souffrant des affections suivantes doivent être suivies tout particulièrement:
Dysfonctionnement cardiaque ou rénal, hypertension artérielle, rétention hydrique, diabète sucré, intolérance au glucose, asthme, affections de la vésicule biliaire, status variqueux important, fibromyome utérin, dépression, épilepsie.

Les situations suivantes nécessitent l'interruption immédiate d'Ovysmen:
Grossesse ou suspicion de grossesse.
Affection migraineuse sans précédent ou apparition de céphalées de fréquence et d'intensité inhabituelles.
Troubles sensoriels aigus de l'ouïe ou de la vue.
Premiers signes de thrombophlébite ou d'un accident thrombo-embolique.
Crises convulsives ou augmentation de leur fréquence.
Apparition d'ictère ou de prurit persistant généralisé.
Elévation de la tension artérielle marquée.
Croissance manifeste de myomes.
Hépatomégalie et suspicion de développement tumoral.
Immobilisation prolongée à la suite par ex. d'un accident, ou précédant une intervention chirurgicale élective (6 semaines auparavant).
Chez les fumeuses, la contraception hormonale augmente le risque de maladies thrombo-emboliques, d'infarctus du myocarde ou d'affection cérébro-vasculaire. Le risque s'accroît proportionnellement à l'âge et à la consommation de tabac. Les patientes âgées de plus de 30 ans devraient par conséquent s'abstenir de fumer lors de prise simultanée de contraceptifs hormonaux.
Les femmes sous contraceptifs oraux ne doivent pas être traitées simultanément par des produits à base de millepertuis (Hypericum), car l'effet contraceptif peut être réduit. Des rapports font état de saignements intermenstruels et de cas isolés de grossesses non programmées (voir «Interactions»).

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse X. Les expériences faites chez l'animal et la femme enceinte ont montré que le risque foetal est nettement plus important que le bénéfice thérapeutique potentiel. Par conséquent, ce médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes.
Lors de grossesse suspectée ou avérée, la prise d'Ovysmen doit être interrompue immédiatement.

Allaitement
Les contraceptifs oraux ont tous une influence modérée sur la quantité et la qualité du lait maternel. Une faible quantité d'hormone peut passer dans le lait. Avec des préparations faiblement dosées comme Ovysmen, il est improbable qu'elles exercent une influence sur le nouveau-né. Toutefois, par principe, Ovysmen ne devrait pas être utilisée pendant l'allaitement.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent se déclarer occasionnellement, comme avec tous les contraceptifs oraux, y compris Ovysmen:

Système digestif: nausée, vomissements.

SNC: migraine, céphalées, humeur dépressive.

Sein: tension mammaire, augmentation de volume, sécrétions.

Peau: chloasma, réactions allergiques.

Yeux: baisse de tolérance aux verres de contact.

Foie: prurit, ictère cholestatique.

Système urogénital: saignement intermenstruel, spotting, aménorrhée.

Etat général: prise ou perte pondérale, altération de la libido.
Ces symptômes sont aussi présents pendant le cycle menstruel naturel, généralement quelques jours avant les règles, ou pendant la grossesse. Comme avec tout contraceptif hormonal, ces effets indésirables peuvent s'amender ou disparaître spontanément au cours du traitement.
Dans certains cas isolés, l'utilisation de contraceptifs oraux peut entraîner l'apparition d'hypertension artérielle, d'affections de la vésicule biliaire, d'adénomes hépatiques, de diminution de la tolérance au glucose et d'un accroissement de fibromyomes utérins.
Lors de saignements intermenstruels, il faut poursuivre la prise d'Ovysmen. Si l'hémorragie persiste, sa nature doit être précisée, afin d'exclure toute affection organique. Cette recommandation est également valable pour un spotting se répétant à intervalles irréguliers au cours de plusieurs cycles successifs, ou pour un spotting survenant pour la première fois après un usage prolongé d'Ovysmen. En l'absence d'hémorragie de privation, une éventuelle grossesse est à exclure avant de poursuivre la prise d'Ovysmen.
L'utilisation de contraceptifs oraux augmente le risque thrombotique.

Interactions

L'efficacité des contraceptifs hormonaux oraux peut être réduite par l'administration simultanée de médicaments inducteurs enzymatiques hépatiques tels que: la rifampicine, les barbituriques, les antiépileptiques (dérivés de l'hydantoïne, carbamazépine), l'ampicilline, les tétracyclines, la griséofulvine, la phénylbutazone, d'autres préparations hormonales, les anticoagulants, les analgésiques, les somnifères où les antidépresseurs.
La première manifestation d'une interaction médicamenteuse peut être un saignement intermenstruel. Dans ce cas, des méthodes contraceptives supplémentaires doivent être utilisées.
Les femmes sous contraceptifs oraux ne doivent pas être traitées simultanément par des produits à base de millepertuis (Hypericum), car l'effet contraceptif peut être réduit. Des rapports font état de saignements intermenstruels et de cas isolés de grossesses non programmées.
Les contraceptifs oraux peuvent abaisser l'efficacité d'antidiabétiques oraux dérivés de la sulfonylurée.

Surdosage

Symptômes d'une intoxication: une intoxication aiguë par prise unique d'une grande quantité de comprimés est exceptionnelle, et n'entraîne pas de conséquences graves pouvant menacer la vie. Il faudra s'attendre à des troubles digestifs, hépatiques, électrolytiques et hydriques.

Traitement: des mesures symptomatiques et prophylactiques seront nécessaires dans de rares cas. Elles consistent en une surveillance de l'équilibre hydro-électrolytique et de la fonction hépatique.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune connue actuellement.

Influence sur les méthodes de diagnostic
La prise de contraceptifs oraux peut entraîner les modifications suivantes des paramètres de laboratoire:

Tests hépatiques: rétention accrue de la bromesulfonéphtaléine.

Coagulation: allongement du temps de prothrombine, élévation du taux des facteurs VII, VIII, IX et X; diminution de l'antithrombine III, élévation de l'agrégation plaquettaire induite par la noradrénaline.

Système endocrinien: augmentation des taux sériques de thyroxine totale (T4) et de la triiodothyronine totale (T3), avec diminution de la fraction résine uptake T3. Les concentrations en T3 et T4 libre ne sont pas modifiées. Elévation de la glycémie.

Autres variations: augmentation des phospholipides et des triglycérides; baisse du taux sérique de l'acide folique, troubles du métabolisme du tryptophane, diminution de l'excrétion du pregnandiol.
Ces paramètres se normalisent en général après l'interruption de la prise du contraceptif et reviennent aux valeurs enregistrées avant le début du traitement.

Informations
Lors de vomissements ou de diarrhée, il n'est pas certain que les comprimés ingérés produisent leur effet, car le temps nécessaire à leur résorption peut avoir été insuffisant. L'efficacité du traitement contraceptif est donc incertaine. Il est recommandé dans ce cas de poursuivre la prise de comprimés tout en appliquant d'autres méthodes contraceptives jusqu'à la prochaine menstruation.

Conservation
Ovysmen se caractérise, à température normale (15-25 °C), par une bonne durée de conservation.
L'utilisation du médicament est limitée par la date de péremption imprimée sur l'emballage «Exp. mois/année».

Numéros OICM

39560.

Mise à jour de l'information

Février 2003.
RL88