Capsules et sirop

Antitussif 

Composition

1 capsule contient:

Principes actifs: Codeinum 30 mg (ut Cod. resinam adsorbatum), Guaifenesinum 100 mg, Phenyltoloxaminum 10 mg (ut P. resinam adsorbatum).

Excipients: Macrogolum 10000, Lactosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Gelatina, colorants E 127, Titanii dioxidum et E 172.

5 ml (15 ml) de sirop contiennent:

Principes actifs: Codeinum 11,0 mg (33,0 mg) (ut Cod. resinam adsorbatum), Thymi extr. liquidum 55,5 mg (166,5 mg), Guaifenesinum 55,5 mg (166,5 mg), Phenyltoloxaminum 3,6 mg (10,8 mg) (ut P. resinam adsorbatum).

Excipients: Natrii dihydrogenophosphas. Saccharinum natricum, Hydrogel 843 T, (Polysaccharidum), Sorbitolum 70 per centum non cristallisabile, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii edetas, Natrii citras, Aqua purificata, arômes: Mentha piperita, Cacao, produits de conservation: Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis parahydroxybenzoas (E 218), colorant E 127.

Propriétés/Effets

La dose de codéine contenue dans Codipront cum Expectorans supprime le réflexe tussigène grâce à son action centrale directe touchant vraisemblablement le bulbe rachidien.
La phényltoloxamine est un antihistaminique qui déplace par compétition l'histamine des récepteurs histaminiques H 1 , empêchant donc l'action de l'histamine sur les cellules. Ainsi, ce composant exerce un effet salutaire sur les processus allergiques et inflammatoires au niveau des voies respiratoires.
La guaïfénésine favorise l'expectoration des sécrétions présentes dans les voies respiratoires. Cet afflux supplémentaire de fluide stimule l'activité des cils vibratiles et facilite l'expulsion par la toux du mucus épaissi.
Les substances actives des capsules et du sirop Codipront cum Expectorans, la codéine et la phényltoloxamine, sont liées à une résine échangeuse d'ions; cette forme galénique particulière assure un effet de longue durée, si bien qu'il suffit de prendre Codipront cum Expectorans matin et soir, à 12 heures d'intervalle environ.

Pharmacocinétique

Absorption
Les substances actives de Codipront cum Expectorans, liées à un échangeur d'ions, sont continuellement libérées dès l'administration orale du médicament. La biodisponibilité de la codéine après absorption de Codipront cum Expectorans est de 96,7%. Le traitement devient effectif après 20-30 minutes, lorsque l'on atteint des concentrations sériques de codéine d'environ 10 ng/ml. Le pic d'absorption maximale, qui est de 32 ng/ml, est obtenu entre la 2 e  et la 3 e  heure; on peut encore déceler des concentrations sériques efficaces 8-12 heures après l'administration.

Métabolisme/Elimination
La codéine est éliminée principalement par les voies urinaires, sous forme conjuguée et en tant que norcodéine; environ 10% de la dose absorbée est déméthylée en morphine.

Indications/Possibilités d'emploi

Codipront cum Expectorans atténue les symptômes de la toux et favorise l'expectoration en cas d'affections allergiques, inflammatoires ou catarrhales des voies respiratoires, en cas de toux sèche et spasmodique (paroxysmale) et en cas de bronchite aiguë ou chronique.

Posologie/Mode d'emploi

Capsules

Adultes et enfants de plus de 12 ans: avaler sans la croquer une capsule matin et soir, avec un peu de liquide.

Sirop

Enfants de 1-3 ans: ½ mesurette (2,5 ml);

de 3-6 ans: 1 mesurette (5 ml);

de 6-12 ans: 2 mesurettes (10 ml);

adolescents dès 12 ans et adultes: 3 mesurettes (15 ml); en règle générale matin et soir.
Le sirop Codipront cum Expectorans se présente sous forme de suspension thixotrope et doit par conséquent être agité vigoureusement avant l'emploi, afin d'assurer une répartition régulière des substances actives.
Le sirop Codipront cum Expectorans convient aussi aux diabétiques.
5 ml (15 ml) contiennent 1,3 g (4,0 g) d'équivalents de glucose (sorbitol) = 0,13 (0,40) u.p.
Les bouteilles de sirop de Codipront cum Expectorans sont pourvues d'une fermeture de sécurité. Pour ouvrir, appuyer d'abord sur le bouchon. La fermeture remplit sa fonction de protection uniquement si, après l'emploi, on visse le bouchon avec force jusqu'à l'arrêt.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité avérée aux composants de Codipront cum Expectorans.

Codéine: Codipront cum Expectorans ne doit pas être prescrit aux patients souffrant de constipation chronique ou atteints de toux s'accompagnant de mucosités excessives, ni aux opiomanes ou lorsqu'il faut éviter une dépression du centre respiratoire (crises d'asthme aiguës, insuffisance respiratoire).

Phényltoloxamine: Codipront cum Expectorans est contre-indiqué chez les patients souffrant d'asthme, d'un glaucome à angle fermé ou d'une hypertrophie de la prostate.

Précautions
En raison de l'effet anticholinergique de la phényltoloxamine, Codipront cum Expectorans ne devrait être administré qu'avec prudence aux patients présentant dans leur anamnèse une hypertension oculaire.
La prudence s'impose en cas d'hypertension intracrânienne, d'hypovolémie ou d'attaque cérébrale.
Le patient doit être rendu attentif au fait que l'absorption de Codipront cum Expectorans peut engendrer une somnolence et qu'il vaudrait mieux, par conséquent, ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines dangereuses. Il doit en outre être avisé de ce que les effets de l'alcool et des sédatifs à action centrale peuvent être potentialisés.
Un traitement à long terme et à forte dose de codéine peut entraîner une dépendance et provoquer un syndrome d'abstinence lorsque l'administration de Codipront cum Expectorans est brusquement suspendue.
Chez les enfants, les indications posologiques doivent être respectées à la lettre, car un surdosage peut entraîner des états d'agitation.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C. La sécurité de l'emploi de Codipront cum Expectorans pendant la grossesse ou la période d'allaitement n'a pas été suffisamment étudiée. Des effets secondaires graves pouvant survenir chez la femme enceinte et l'enfant allaité, Codipront cum Expectorans ne devrait être administré que si, de l'avis du médecin, le bénéfice du traitement l'emporte sur les risques éventuels.

Effets indésirables

Les effets secondaires les plus fréquents de la codéine sont la constipation et les nausées.
Autres effets indésirables observés: somnolence, vertiges, états de confusion, vomissements, léthargie, euphorie, prurit et éruptions cutanées.
Les antihistaminiques peuvent entraîner: sédation, nausées, malaises, sécheresse de la bouche, troubles du système nerveux central, de la miction, de la vue, augmentation brusque de la tension oculaire (glaucome à angle fermé);
réactions d'hypersensibilité (p. ex. éruptions cutanées), modifications de la formule hématologique (très rares), symptômes d'états d'excitation chez l'enfant et le vieillard.
Dans des cas isolés, ont également été observés: états de faiblesse et d'agitation, inappétence et pyrosis.

Interactions

L'absorption simultanée de codéine et de puissants analgésiques, antipsychotiques, anxiolytiques ou autres inhibiteurs du SNC (alcool inclus) peut entraîner l'aggravation des symptômes d'une inhibition centrale.
L'absorption simultanée d'anticholinergiques et de codéine peut provoquer un iléus paralytique.

Surdosage

La liaison des substances actives à une résine échangeuse d'ions retarde leur libération, si bien que dans la plupart des cas un traitement symptomatique suffit.

Codéine
Un grave surdosage de codéine se traduit par une dépression du centre respiratoire, une extrême somnolence pouvant aller jusqu'à la stupeur ou au coma, une myasthénie, une peau froide et moite, et souvent une bradycardie ainsi qu'une chute de la tension artérielle.
En cas de surdosage, il s'agit de rétablir les échanges gazeux respiratoires au moyen de l'intubation et de la respiration assistée ou contrôlée. Une dépression du centre respiratoire due à l'absorption de codéine peut être combattue par une dose appropriée d'un antagoniste de la morphine, tel que la naloxone ou la lévallorphane, qui sera administré i.v. parallèlement à la respiration assistée. Un lavage d'estomac peut se révéler utile, afin d'éliminer les résidus de substance active non résorbés.

Phényltoloxamine
Chez les adultes, un surdosage d'antihistaminiques provoque généralement une inhibition du SNC accompagnée de somnolence ou de coma, pouvant être suivis d'un état d'excitation et de crampes. Un traitement symptomatique ainsi que des mesures d'assistance s'imposent; la physostigmine peut se révéler utile pour combattre les effets anticholinergiques sur le SNC.

Remarques particulières

Conservation
Les capsules et le sirop Codipront cum Expectorans peuvent être utilisés jusqu'à la date d'échéance indiquée sur l'emballage par la mention «Exp.».

Numéros OICM

39593, 39594.

Mise à jour de l'information

Février 1992.
LPD 05/07/92/RL88