Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à l'encontre des salicylates et/ou d'autres anti-inflammatoires (antirhumatismaux). Hypersensibilité au paracétamol et à des substances apparentées. Hypersensibilité à l'encontre de la xanthine. Diathèse hémorragique; ulcère gastro-duodénal; insuffisance hépatique sévère/hépatite aiguë; insuffisance rénale sévère; hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Gilbert); dernier trimestre de la grossesse.

Précautions
La prudence est de rigueur lors d'insuffisance rénale et/ou hépatique; de troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants; d'asthme bronchique ou de tendance générale à l'hypersensibilité; de polypes de la muqueuse nasale, d'anémie hémolytique lors de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase; de traitement concomitant avec des médicaments anticoagulants; de risque accru d'hémorragies (p.ex. blessures); d'utilisation simultanée de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou inducteurs des enzymes hépatiques.
La prudence est recommandée lors d'abus d'alcool. L'alcool peut augmenter l'hépatotoxicité du paracétamol, en particulier en présence de carences alimentaires. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà conduire à des lésions hépatiques. Le patient doit être rendu attentif au fait que des médicaments analgésiques ne doivent pas être pris pendant une durée prolongée sans prescription médicale. Des douleurs prolongées nécessitent un examen médical.
La consommation à long terme de médicaments antalgiques, en particulier l'association de plusieurs principes actifs à action analgésique, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec le risque d'une insuffisance rénale (néphropathie aux analgésiques).
En raison du potentiel arythmogène de la caféine, une prudence particulière est recommandée chez les patients avec des arythmies et/ou des palpitations.
Le patient doit être averti que des céphalées peuvent survenir lors de la prise chronique d'analgésiques, incitant à de nouvelles prises et conduisant ainsi à un entretien des céphalées (dites céphalées aux analgésiques).
Chez les enfants de moins de 12 ans, pour lesquels il existe une suspicion de grippe ou de varicelle, l'administration de Thomapyrin ne doit avoir lieu qu'avec prudence (syndrome de Reye). Une relation causale de ce syndrome avec la prise de médicaments contenant des salicylates n'a toutefois pas été formellement démontrée à ce jour.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C; dernier trimestre: catégorie D.
Lors d'expérimentations animales, les salicylates et la caféine ont montré des effets indésirables sur le foetus tels que augmentation de la mortalité, troubles de la croissance, anomalies du squelette, intoxication aux salicylates. Il n'existe toutefois pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Sur la base de l'expérience actuelle, ce risque semble cependant faible aux doses thérapeutiques usuelles. L'absorption de salicylates pendant les 4 dernières semaines de la grossesse peut entraîner une inhibition des contractions utérines, des saignements, une augmentation de la durée de gestation et une fermeture prématurée du canal artériel.
Sur la base de l'expérience actuelle, le risque de lésions fonctionnelles et organiques ainsi que de malformations et de troubles de l'adaptation est considéré actuellement comme minime lors de la prise de paracétamol à la posologie recommandée durant la grossesse.
Les salicylates, le paracétamol et la caféine passent dans le lait maternel. La concentration des salicylates dans le lait maternel est identique ou même supérieure aux taux plasmatiques chez la mère. La concentration du paracétamol dans le lait maternel est comparable à la concentration plasmatique du moment chez la mère. Aux doses habituellement utilisées à court terme (pour l'analgésie), aucune conséquence négative durable, liée au paracétamol, ne doit être attendue pour le nourrisson. Pendant l'allaitement, l'état de santé et le comportement du nourrisson peuvent être influencés par l'ingestion de la caféine présente dans le lait maternel.