Mises en garde et précautions

Avant d'instaurer le traitement par Progestogel, un examen gynécologique approfondi doit être effectué afin d'exclure la présence de tumeurs hormonodépendantes, telles qu'un cancer du sein.
Ce médicament est uniquement destiné à un usage transdermique et ne doit pas être avalé.
En cas d'utilisation conforme aux prescriptions, l'exposition systémique à la progestérone est généralement faible. Néanmoins, il faut s'attendre à une variabilité importante de la résorption. En particulier, une résorption accrue de quantités importantes de progestérone, qui s'accompagne d'une élévation des concentrations sériques en conséquence, est probable en cas d'altération de la barrière cutanée (p.ex. en présence de modifications inflammatoires de la peau). Une telle élévation des concentrations sériques peut s'accompagner d'effets indésirables systémiques caractéristiques des progestatifs (p.ex. métrorragies).
Étant donné le risque de résorption excessive de la progestérone, la préparation ne doit pas être appliquée sur des zones cutanées présentant des signes d'altération de la barrière cutanée (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi»).
Par mesure de sécurité, le traitement par Progestogel doit être arrêté en cas de survenue de l'un des symptômes suivants ou dans les situations suivantes:
·événement thromboembolique aigu,
·événement cérébrovasculaire,
·élévation cliniquement significative de la pression artérielle,
·rétention liquidienne (en particulier lors de maladies pouvant s'aggraver dans un tel cas comme l'asthme, l'épilepsie, la migraine, l'insuffisance cardiaque ou rénale),
·hépatomégalie, ictère cholestatique, valeurs pathologiques de la fonction hépatique, prurit généralisé,
·première apparition de céphalées de type migraine ou fortes céphalées inhabituelles,
·première apparition ou réapparition d'une dépression grave,
·grossesse.
Bien que la résorption de la progestérone soit généralement faible, il est recommandé de ne pas utiliser Progestogel dans les cas suivants:
·6 semaines avant une intervention chirurgicale prévue,
·en cas d'immobilisation prolongée (p.ex. après un accident),
·en cas de tumeurs hormonodépendantes.
En cas de biopsie mammaire, il faut informer le pathologiste du traitement par la progestérone.
Transfert potentiel de progestérone aux enfants
En cas de contact cutané après l'application de Progestogel, la progestérone est susceptible d'être accidentellement transférée à d'autres personnes. Il pourrait en résulter une concentration sérique accrue de progestérone en cas de contact répété. Les patientes doivent donc être informées que les enfants ne doivent pas entrer en contact avec la zone corporelle sur laquelle Progestogel a été appliqué. En cas de contact cutané, la zone cutanée concernée de l'enfant doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon.
Ce médicament n'est pas destiné à une utilisation chez les hommes.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Progestogel contient de l'éthanol et est inflammable. Lors de l'application du produit, il convient de se tenir à distance des sources de chaleur et des flammes nues jusqu'à ce que le gel ait séché sur la peau.
Ce médicament contient 477 mg d'éthanol/1 g de gel (1,2 g d'alcool [éthanol] par dose de 2,5 g). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Chez les nouveau-nés (prématurés et nés à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une résorption significative par la peau immature (en particulier lors de l'occlusion de la peau). Par mesure de précaution, Progestogel ne doit pas être utilisé en présence de nouveau-nés afin d'éviter tout contact cutané accidentel. Progestogel ne doit donc pas être utilisé par les femmes allaitantes pendant le premier mois de vie de l'enfant.
Ce médicament contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol. Cela peut provoquer des réactions cutanées.