Limitations d'emploi

Contre-indications
Les dragées de Transannon sont contre-indiquées dans les cas suivants:
hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des composants,
grossesse suspectée ou avérée, allaitement,
saignements gynécologiques d'origine inconnue,
thrombophlébites, thromboses ou troubles thrombo-emboliques, même dans l'anamnèse,
néoplasmes mammaires ou des organes génitaux oestrogéno-dépendants, suspectés ou avérés,
tumeur hépatique, troubles sévères de la fonction hépatique tels que syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor, ictère cholestatique,
porphyrie, anémie falciforme,
diabète sucré grave, avec atteintes des vaisseaux sanguins,
troubles sévères du métabolisme lipidique,
dépression chroniques grave,
hépatite, herpès gestationnel ou aggravation d'une otosclérose au cours d'une précédente grossesse.

Précautions
Un examen général et gynécologique complet doit être accompli avant le début de la thérapie avec Transannon; il doit être répété au moins une fois par an en cas de traitement prolongé.
L'éventualité d'une grossesse doit être écartée avec certitude avant le début du traitement; pendant le traitement, toute grossesse doit être évitée (voir «Grossesse/Allaitement»). Il faut également écarter la présence d'un prolactinome, car il ne peut être exclu que les adénomes hypophysaires ne grossissent pas lorsqu'ils sont placés sous l'influence d'oestrogènes durant une longue période.
Durant la thérapie de substitution hormonale, le risque d'hyperplasie et de carcinome de l'endomètre est accru sous thérapie oestrogénique seule. L'administration complémentaire d'un progestatif diminue ce risque (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Des causes organiques doivent être envisagées en cas de saignements vaginaux d'étiologie inconnue; les examens diagnostiques correspondant doivent alors être entrepris.
Chez quelques patientes traitées simultanément par des oestrogènes et des progestatifs, on a observé une diminution de la tolérance au glucose. Le mécanisme en est inconnu. Cette éventualité doit être prise en compte avant de traiter toute patiente, mais particulièrement lorsqu'il s'agit de diabétiques.
Les oestrogènes doivent être utilisés avec prudence chez les patientes souffrant d'affections qu'une rétention liquidienne pourrait aggraver (asthme, épilepsie, migraine, troubles des fonctions rénales ou cardiaques, insuffisance hépatique).
Une méta-analyse regroupant 51 études épidémiologiques a montré que le risque de diagnostic d'un cancer du sein était légèrement accru chez les femmes recourant ou ayant eu recours à une traitement hormonal substitutif (THS, oestrogènes ou associations oestrogènes-progestatifs).
La corrélation rapportée entre un THS de long cours et le risque accru de cancer du sein peut être expliquée par un diagnostic plus précoce, par la complication du THS ou par une combinaison des deux facteurs.
Le cancer du sein diagnostiqué chez des femmes sous THS a tendance à moins s'étendre aux tissus non mammaires que chez les patientes non traitées par des hormones.
Chez les femmes ne recevant pas de THS, un cancer du sein est diagnostiqué chez environ 45 femmes sur 1000 dont l'âge se situe entre 50 et 70 ans; le risque relatif croît avec l'âge. Chez les femmes qui avaient reçu un THS pendant 5 à 15 ans, l'augmentation des cas de cancer du sein était de 2 à 12‰ (5 ans + 2; 10 ans + 6; 15 ans + 12) selon l'âge atteint au moment de la mise en route du traitement et en fonction de la durée du traitement.
Les femmes recevant un traitement associant oestrogènes et progestatifs ont un risque équivalent ou éventuellement un risque plus grand d'avoir un cancer du sein que les femmes ne recevant que des oestrogènes. En l'absence de diagnostic préalable recherchant une endométriose, l'administration de progestatifs ou d'oestrogènes n'est pas recommandée chez les femmes hystérectomisées.
Les patientes présentant des modifications mammaires fibrokystiques et des nodules, ou dont les mammogrammes sont anormaux doivent être surveillées très soigneusement et pratiquer l'autopalpation. Ceci vaut en particulier aussi pour les patientes dont les parentes au premier degré ont souffert d'un carcinome mammaire.
Des léiomyomes utérins préexistants peuvent grossir durant un traitement oestrogénique.
L'administration de préparations oestrogéniques ou oestro-progestatives va de pair avec le risque de maladies thrombo-emboliques (par exemple thromboses veineuses, embolies pulmonaires, apoplexie, infarctus). Ce risque augmente en présence d'autres facteurs tels que tabagisme, surcharge pondérale, âge, hypertension, troubles de la coagulation ou du métabolisme des graisses, diabète sucré sévère avec modifications des vaisseaux, varices, traitement veineux préalable et thromboses. Les patientes doivent être informées de ces possibles relations.
En raison du risque accru de complications thrombo-emboliques, il est recommandé d'interrompre le traitement au moins 6 semaines avant une opération planifiée ou une immobilisation prolongée.
Les raisons suivantes peuvent justifier l'interruption immédiate du traitement:
Première apparition de céphalées migraineuses ou fréquence accrue de céphalées inhabituellement fortes, troubles soudains de la perception (par exemple troubles de la vue, troubles de l'ouïe), premiers signes de thrombophlébites ou de manifestations thrombo-emboliques (par exemple douleurs inhabituelles dans les jambes ou oedèmes des jambes, douleurs lancinantes d'origine inconnue en respirant ou en toussant, apoplexie, infarctus), douleurs thoraciques et sensation d'oppression, immobilisation (par exemple après des accidents), apparition d'une jaunisse, hépatite ou tumeur hépatique, prurit généralisé, augmentation des épisodes épileptiques, forte augmentation de la pression sanguine, états dépressifs graves, grossesse.

Grossesse, allaitement
Catégorie de grossesse X.
Il existe des évidences de risques foetaux, basées sur les expérimentations animales et humaines, où les risques dominent de beaucoup les effets thérapeutiques potentiellement positifs.
Les oestrogènes sont sécrétés en petite quantité dans le lait maternel et sont susceptibles de provoquer chez le nourrisson des effets indésirables. Transannon est pour ces raisons contre-indiqué durant la grossesse et pendant l'allaitement.
Si une patiente tombe enceinte durant le traitement par Transannon ou si elle reçoit involontairement cette préparation pendant la grossesse, elle doit être informée des risques que comporte la poursuite de la grossesse.