Limitations d'emploi

Contre-indications
Norpace est contre-indiqué dans les cas suivants: fonction réduite du ventricule gauche, choc cardiogène, bloc AV préexistant du deuxième ou troisième degré (en cas d'absence de stimulateur), allongement QT congénital, les 3 premiers mois suivant un infarctus, ou hypersensibilité connue au Norpace.
En raison de ses propriétés négativement inotropes, Norpace peut déclencher ou aggraver une insuffisance cardiaque préexistante, ou alors provoquer une hypotension grave. Pour cette raison, il ne faut pas utiliser Norpace chez des sujets présentant une insuffisance cardiaque ou une hypotension décompensée ou uniquement compensée de manière limitée.

Précautions

Générales: Il n'est pas prouvé que les médicaments antiarythmiques soient aussi efficaces pour prévenir un arrêt subit du coeur chez des sujets ayant une forte activité ectopique ventriculaire. En raison des résultats de l'étude CAST, Norpace n'est pas indiqué pour les patients présentant des arythmies ventriculaires asymptomatiques et des maladies coronaires.
Normalement, les antiarythmiques de type I sont inefficaces dans le traitement d'arythmies dues à une intoxication par la digitale, et dans ce cas, un traitement par Norpace n'est pas indiqué.

Tachyarythmie des oreillettes: Avant tout traitement par Norpace, les sujets atteints de fibrillations ou de flutters auriculaires doivent être digitalisés afin que la transition AV accélérée due à Norpace ne provoque pas de fréquences ventriculaires plus élevées et inacceptables du point de vue physiologique.

Perturbation de l'impulsion des voies de conduction: La prudence est recommandée pour la prescription de Norpace à des sujets présentant le syndrome de Sick-Sinus (syndrome de bradycardie ou tachycardie), le syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou un bloc de branche.

Cardiomyopathies: Après une administration habituelle de phosphate de disopyramide, une hypotension importante peut se développer chez les sujets atteints d'une myocardite ou d'une autre cardiomyopathie, probablement due à un mécanisme cardiodépressif (v. Posologie particulière). Chez de tels sujets, il ne faut utiliser Norpace qu'en cas d'absolue nécessité et éviter toute dose de saturation initiale. Il est également indispensable de surveiller de très près le sujet, aussi bien pendant l'administration de la dose initiale de Norpace qu'après avoir adapté la posologie.

Insuffisances rénales: Le disopyramide est éliminé à plus de 50% sous sa forme initiale dans les urines. Pour cette raison, il faut adapter la posologie de Norpace si la fonction rénale est modifiée (v. Posologie particulière). L'électrocardiogramme doit être surveillé avec soin afin de pouvoir déceler tout allongement de l'intervalle P-R, tout élargissement de l'intervalle QRS ou toute autre indication de surdosage.

Insuffisances hépatiques: Une insuffisance hépatique donne lieu à une prolongation de la demi-vie du disopyramide. Il faut diminuer la posologie chez les patients présentant de tels troubles hépatiques. L'électrocardiogramme doit être surveillé pour déceler les signes de surdosage. Les patients présentant des troubles cardiaques sont plus facilement atteints de troubles hépatiques, ce dont il faut tenir compte en cas d'administration de Norpace.

Déséquilibre de potassium: Les antiarythmiques peuvent être inefficaces chez les patients présentant des troubles du taux de potassium et, en cas d'hyperkaliémie, leurs effets toxiques peuvent être plus prononcés. Dans ces cas, il faut débuter le traitement par Norpace uniquement après que le taux de potassium est revenu à la normale.

Propriétés négativement inotropes: En raison de ses propriétés négativement inotropes, Norpace peut déclencher ou aggraver une insuffisance cardiaque préexistante, il peut aussi provoquer une grave hypotension. Une hypotension a surtout été observée chez les patients présentant une cardiomyopathie primaire ou une insuffisance cardiaque insuffisamment compensée. Les sujets présentant une insuffisance cardiaque dans l'anamnèse peuvent suivre un traitement par Norpace, à condition que la fonction cardiaque et la digitalisation optimale soient particulièrement surveillées. Si une hypotension apparaît ou qu'une insuffisance cardiaque s'aggrave, il faut arrêter le traitement par Norpace. En cas de nécessité, on peut reprendre le traitement à posologie réduite après l'obtention d'une compensation cardiaque appropriée.

Elargissement de l'intervalle QRS: Bien que le phénomène soit rare, il peut se produire un élargissement de l'intervalle QRS important (> 25%) lors d'un traitement par Norpace; dans ce cas, il faut interrompre le traitement.

Allongement QT: Comme cela peut être le cas avec d'autres antiarythmiques de type I, Norpace peut donner lieu à des allongements QT (corrigés) et à une aggravation des troubles rythmiques, y compris une tachycardie ventriculaire et une fibrillation auriculaire. Ces troubles touchent particulièrement les patients ayant présenté un allongement QT sous traitement par quinidine. Tels d'autres antiarythmiques, le phosphate de disopyramide a été mis en rapport avec la Torsade de pointes. Lors d'un allongement QT > 25% et d'une persistance des arythmies, il faut surveiller le patient avec soin. Si nécessaire, il faut arrêter la médication.

Hypoglycémie: Dans certains cas particuliers, une baisse importante de la glycémie a été observée. Le médecin doit tenir compte de cette possibilité, surtout chez les sujets présentant une insuffisance cardiaque, une malnutrition chronique, des maladies hépatiques, rénales ou autres, ou chez les sujets prenant certains médicaments (par ex. bêtabloquants, alcool). En cas d'absence de nutrition, ces derniers peuvent limiter le mécanisme de régulation normal de la glycémie. Il faut surveiller la glycémie des patients se trouvant dans ce cas avec soin.

Traitement antiarythmique concomitant: L'administration simultanée de Norpace et d'autres antiarythmiques de type I (comme la quinidine ou la procaïnamide) et/ou du propranolol doit être réservée aux sujets présentant des arythmies mortelles et chez lesquels la preuve existe qu'un seul antiarythmique est inefficace. De telles combinaisons peuvent donner lieu à des effets inotropes sérieux ou prolonger excessivement l'impulsion des voies de la conduction. Ce phénomène s'observe particulièrement chez les sujets présentant une décompensation cardiaque de tout degré ou une décompensation dans l'anamnèse. Pour cette raison, il faut surveiller attentivement les patients soumis à un traitement par plusieurs antiarythmiques.

Bloc cardiaque: Si un bloc cardiaque de premier degré se manifeste lors d'un traitement par Norpace, il faut réduire la posologie. Si le bloc persiste, on peut poursuivre le traitement si le résultat escompté est plus important que le risque d'apparition d'un bloc de degré plus élevé. Le développement d'un bloc AV de deuxième ou troisième degré ou d'un bloc uni, bi ou trifasciculaire nécessite une suspension du traitement par Norpace, sauf si la fréquence ventriculaire est contrôlée de manière adéquate par un stimulateur temporaire ou implanté.

Activité anticholinergique: En raison de son effet anticholinergique, le phosphate de disopyramide ne doit pas être administré aux sujets présentant un glaucome, à moins que des mesures appropriées aient été prises au préalable comme par ex. l'utilisation topique de myotiques efficaces (par ex. la pilocarpine). Chez les sujets présentant des glaucomes familiaux fréquents, il faut mesurer la pression intérieure de l'oeil avant de commencer un traitement par Norpace. Le phosphate de disopyramide doit être utilisé avec une précaution toute particulière chez les sujets présentant une Myasthenia gravis, car ses effets anticholinergiques peuvent déclencher une crise de myasthénie. Lors d'un traitement par Norpace, il peut se développer une rétention urinaire aussi bien chez les hommes que chez les femmes; toutefois, les hommes présentant une hypertrophie bénigne de la prostate sont particulièrement exposés. Norpace ne doit être employé qu'avec précaution chez les patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate, en raison des propriétés anticholinergiques du médicament, qui peuvent provoquer des troubles de la miction. Le développement d'une rétention urinaire lors du traitement par Norpace peut exiger l'arrêt du médicament, bien que la pose d'un cathéter ou une résection transurétrale soient possibles. Il faut cependant bien mesurer les avantages du traitement pour le patient.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C:
Aucune étude contrôlée menée sur les animaux ou les femmes enceintes n'est disponible. Dans ces conditions, il ne faut administrer le médicament que si l'utilité potentielle est supérieure au risque foetal. Lors d'un traitement par Norpace, on a observé des contractions de l'utérus et trouvé du disopyramide dans le sang du foetus humain.
On ne sait pas si l'administration de Norpace pendant les contractions ou l'accouchement donne lieu à des effets indésirés immédiats ou retardés sur le foetus, ni si elle prolonge ou intensifie la durée des contractions, ou rend des accouchements assistés nécessaires (par ex. au forceps).
Suite à une administration orale, on a trouvé du disopyramide dans le lait maternel en une concentration non supérieure à celle du plasma. En raison d'effets secondaires potentiellement graves de Norpace chez le nourrisson, il est recommandé d'arrêter soit l'allaitement soit le traitement, selon la nécessité du médicament pour la mère.