Effets indésirables

Les rapports concernant les effets indésirés enregistrés lors d'études cliniques reposent sur des observations faites sur 1500 sujets dont 90 patients surveillés durant plus de 4 ans.
L'hypotension et l'insuffisance cardiaque sont les effets indésirés les plus sévères. Comme d'autres antiarythmiques, Norpace possède un potentiel de proarythmie. Les effets indésirés les plus fréquents sont dose-dépendants et en rapport avec les propriétés anticholinergiques du principe actif: sécheresse buccale (32%), troubles d'élimination par la vessie (14%) et constipation (11%). Ces phénomènes peuvent être transitoires, mais aussi persistants et graves. La rétention urinaire constitue l'effet anticholinergique le plus important.
Les réactions suivantes ont été observées chez 3-9% des sujets:

Anticholinergique: vue trouble, nez/yeux/gorge secs.

Urogénital: rétention d'urine, élimination fréquente des urines et désir de miction.

Gastro-intestinal: nausée, douleurs, crampes/ballonnements.

Général: vertiges, fatigue générale/faiblesse et douleur musculaires, mal de tête, malaise, douleurs.
Les réactions suivantes ont été observées chez 1-3% des sujets:

Urogénital: impuissance.

Cardio-vasculaire: hypotension avec ou sans insuffisance cardiaque, aggravation d'une insuffisance cardiaque, troubles de la conduction, oedèmes, prise de poids, souffle court, syncopes, douleurs de poitrine.

Gastro-intestinal: anorexie, diarrhées, vomissements.

Dermatologique: rougeurs généralisées/dermatose, démangeaisons.

SNC: nervosité.

Autres: hypokaliémie, taux de cholestérol et de triglycérides élevés, confusion, évanouissement et tintement d'oreilles.
Les réactions suivantes ont été observées chez moins de 1% des sujets:
dépression, insomnie, dysurie, impression de surdité/ fourmillement, taux d'enzymes hépatiques élevé, bloc AV, BUN élevé, créatinine élevée, taux d'hémoglobine/ hématocrite réduit.
L'hypoglycémie a été mise en rapport avec l'administration de Norpace.
Il existe quelques rapports concernant un ictère cholestatique, de la fièvre et des problèmes respiratoires réversibles en rapport avec le traitement par disopyramide, et quelques cas rares de thrombocytopénie, d'agranulocytose et gynécomastie réversibles. On connaît également quelques cas de Lupus erythematodes (LE); la majorité de ces cas se manifeste chez des patients qui sont passés du procaïnamide au disopyramide après apparition de symptômes LE. Dans des cas rares, il a aussi été fait état de psychoses aiguës qui ont disparu après arrêt du traitement par Norpace.
Comme pour d'autres antiarythmiques de type IA, des torsades de pointes ont été observées sous disopyramide.
Le médecin doit connaître les effets possibles et arrêter immédiatement le traitement s'ils se manifestent.