Mises en garde et précautions

Mise en garde (sulfites): Amikin contient du métabisulfite de sodium (E223) pouvant provoquer chez les
patients sensibles des réactions allergiques, y compris un choc anaphylactique et des crises d'asthme
mettant la vie du sujet en danger, ainsi que des nausées et des diarrhées. La prévalence dans la
population n'est pas connue. L'hypersensibilité aux sulfites est toutefois plus souvent observée chez les
asthmatiques que chez les non asthmatiques. Amikin ne devrait donc pas être administré aux patients
souffrant d'asthme ou hypersensibles à des préparations contenant des sulfites (certains aliments et
produits d'agrément, autres médicaments).
Les aminoglycosides sont absorbés rapidement et presque complètement (à l'exception de la vessie)
s'ils sont appliqués de manière topique lors d'interventions chirurgicales. Après l'irrigation du champ
opératoire (petit ou grand) avec une préparation aminoglycosidique, on a rapporté des cas de surdité
irréversible, de défaillance rénale et de décès causés par un blocage neuromusculaire.
L'amikacine est potentiellement néphrotoxique, ototoxique et neurotoxique; les patients doivent donc
être suivis de près. Un traitement ne devrait pas durer plus de 10 jours, et au maximum deux semaines.
Chez le prématuré et le nouveau-né, Amikin doit être administré avec prudence particulière, l'immaturité
des reins entraînant une prolongation imprévisible de la demi-vie.
Pendant le traitement, la fonction rénale et celle du VIIIème nerf crânien (N. statoacusticus) devraient être
surveillées. Une perte de l'audition, débutant par les fréquences élevées, peut être mise en évidence par
un audiogramme. Les patients souffrant d'insuffisance rénale ou recevant des doses élevées
d'amikacine et suivant un traitement prolongé aux aminoglycosides, ou les patients avec une lésion
préexistante du VIIIème nerf crânien ou ayant déjà pris d'autres médicaments à ototoxicité potentielle
sont exposés à un plus grand risque.
L'amikacine est accumulé dans les reins, en fonction de la dose administrée et de la durée du traitement.
Le patient doit donc être suffisamment hydraté, pour réduire une irritation chimique des tubules rénaux.
La fonction rénale doit être contrôlée avant le début du traitement et par la suite à intervalles réguliers.
Une réduction de la dose (voir «Posologie/Mode d'emploi») et une réévaluation du traitement sont
indiquées dès l'apparition de symptômes d'une dysfonction rénale tels que l'oligurie, une augmentation
de l'urée sérique ou de la créatinine, ou une diminution de la clairance de la créatinine. Lors d'azotémie
ou lors d'une diminution de la diurèse, le traitement devrait être arrêté.
Chez les patients âgés, la fonction rénale peut être perturbée sans que cela soit reconnu par la mesure
régulière du taux d'azote uréique du sang (BUN) ou de la créatinine sérique. On recommande de
mesurer la clairance de la créatinine. Chez les patients âgés il est particulièrement important de
surveiller la fonction rénale pendant le traitement par des aminoglycosides.
Les audiogrammes sont recommandés (chez les patients suffisamment àgés pour être testés) et
particulièrement indiqués chez les patients exposés à un plus grand risque quant aux effets ototoxiques.
Dès l'apparition de symptômes tels que vertiges, acouphènes, bruits dans les oreilles ou perte de
l'audition, il faut adapter la posologie ou arrêter le traitement par Amikin.
Pendant le traitement par Amikin, des germes et des champignons insensibles peuvent se développer.
Lors d'une surinfection, il faut initier sans attendre un traitement approprié.
Les aminoglycosides (y compris l'amikacine) doivent être utilisés avec prudence chez les patients
souffrant de maladies neuromusculaires comme la myasthénie grave ou la maladie de Parkinson, car,
par leur aptitude à produire un blocage neuromusculaire, ils peuvent aggraver l'affaiblissement
musculaire. Un blocage peut être levé par des ions de calcium; un soutien respiratoire mécanique
pourrait être nécessaire.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 2 ml, c.à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».