Spasmolytique des voies urinaires 

Composition

1 dragée contient:

Substance active: 200 mg de chlorhydrate de flavoxate et des excipients.

Propriétés/Effets

Le flavoxate est un spasmolytique non anticholinergique agissant sur la musculature lisse des voies urinaires inférieures. Il supprime les crampes sans modifier le péristaltisme normal et exerce une légère action analgésique et anesthésiante sur la muqueuse de la vessie. Le mécanisme d'action du flavoxate n'a pas encore été clairement démontré. Il semble toutefois que l'action directe sur le relâchement de la musculature lisse provienne de l'inhibition de la c-AMP-phosphodiestérase et également des propriétés antagonistes du calcium.
Les essais réalisés sur l'animal ont montré que le MFCA (acide 3-méthylflavone-8-carboxylique), métabolite principal du flavoxate, possède des propriétés pharmacologiques semblables à celles de la substance active en inhibant p.ex. la c-AMP-phosphodiestérase. L'effet thérapeutique du flavoxate doit donc être imputé au moins en partie à son métabolite MFCA.
Le flavoxate ne provoque ni atonie vésicale, ni rétention urinaire, ni mydriase; il n'a aucun effet sur la tension artérielle ou la régulation de la pression sanguine et ne modifie ni la résistance périphérique, ni la sécrétion salivaire, ni le rythme et l'intensité des contractions cardiaques.

Pharmacocinétique

Absorption
Le flavoxate est rapidement absorbé par l'intestin après administration orale (disponibilité biologique de presque 100%). Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en deux heures (t max ).

Distribution
Utilisé aux doses thérapeutiques, le flavoxate est faiblement lié aux protéines plasmatiques, contrairement au MFCA (99,5%). Le flavoxate ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. Par contre, on ne sait pas si le flavoxate traverse le placenta ou passe dans le lait maternel.

Métabolisme
Le flavoxate est transformé en grande partie (60%) en son métabolite principal, le MFCA (acide 3-méthylflavone-8-carboxylique) et sa forme glucuro-conjuguée.

Elimination
La dose de 100 mg est éliminée en 6 heures entre 10-30% dans les urines et principalement sous la forme du métabolite MFCA.

Indications/Possibilités d'emploi

Vessie irritable (incontinence d'urgence, dysurie, ténesme vésical, douleurs suprapubiennes, pollakiurie et nycturie),
dans les cas de:
cystite, uréthrite, urétrocystite, trigonite et prostatite;
hyperplasie bénigne de la prostate;
lithotripsie extracorporelle;
cathétérisme ou cystoscopie;
intervention chirurgicale sur les voies urinaires inférieures.
Le flavoxate doit être associé à un traitement anti-infectieux adéquat chez tous les patients qui présentent une infection des voies urinaires inférieures.

Posologie/Mode d'emploi

Adultes et enfants de plus de 12 ans: en principe, une dragée 3×/jour jusqu'à disparition des symptômes.
L'ingestion d'une quatrième dragée avant le coucher est indiquée dans les cas où les symptômes se manifestent également la nuit.
La dose peut être réduite dès la diminution des symptômes.
On ne dispose pas d'informations suffisantes pour pouvoir garantir la sécurité d'emploi et définir la posologie chez les enfants de moins de 12 ans.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité au produit, lésions obstructives, par exemple obstruction pylorique ou duodénale, achalasie, iléus, inflammations et hémorragies gastro-intestinales.
Les spasmolytiques ne sont pas indiqués chez les personnes qui souffrent d'un rétrécissement décompensé des voies urinaires inférieures (urine résiduelle supérieure à 100 ml).

Précautions
La prudence est de rigueur dans tous les cas où l'on suspecte un glaucome: le flavoxate n'a pas d'effet anticholinergique mais n'a fait l'objet d'aucune étude spécifique chez les personnes souffrant d'un glaucome.
Les personnes qui utilisent des machines ou conduisent un véhicule à moteur doivent observer la plus grande prudence car le flavoxate peut provoquer fatigue, vertiges et troubles visuels.
L'efficacité et la compatibilité du flavoxate n'ayant pas été suffisamment testées chez les enfants de moins de 12 ans, il convient de renoncer au flavoxate dans cette tranche d'âge.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse B.
Les études réalisées sur les animaux n'ont pas permis de mettre en évidence un risque pour le foetus. Cependant, aucune étude contrôlée n'ayant été réalisée sur les femmes enceintes, il convient de renoncer au flavoxate pendant la grossesse et l'allaitement.

Effets indésirables

Les données dont on dispose à ce jour ne permettent pas d'évaluer l'incidence des effets secondaires, qui sont les suivants:

Tube digestif: troubles gastro-intestinaux, nausées, diarrhées, sécheresse de la muqueuse buccale, vomissements.

Réactions d'hypersensibilité: éruptions cutanées, prurit, rougeur du visage, hyperéosinophilie.

SNC: vertiges, céphalées, fatigue, confusion surtout chez les personnes âgées.

Système cardio-vasculaire: tachycardie, palpitations, leucopénie.

Yeux: troubles visuels, augmentation de la pression interne de l'oeil, diminution du pouvoir d'accommodation.

Reins: dysurie.
L'incidence des effets secondaires n'est pas dose-dépendante.

Interactions

Aucune interaction n'est connue à ce jour.

Surdosage

Nous ne disposons d'aucune donnée relative au surdosage du chlorhydrate de flavoxate et ne savons pas s'il peut être éliminé par la dialyse.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
L'absorption du flavoxate ne modifie pas les tests de laboratoire et ne colore ni les urines ni les selles.

Conservation
Le médicament doit être conservé à la température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption figurant sur l'emballage avec la mention «EXP».

Numéros OICM

39813.

Mise à jour de l'information

Janvier 1994.
RL88