CompositionPrincipes actifs
Ferrum (II) ut Ferrosi sulfas desiccatus, Acidum folicum.
Excipients
Noyau du comprimé: maltodextrine, cellulose microcristalline, copolymère d'ammonio méthacrylate de type B, copolymère d'ammonio méthacrylate de type A, talc, citrate de triéthyle, dibéhénate de glycérol
Enrobage: hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique, oxyde de fer (III) jaune (E 172), oxyde de fer (III) rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171), citrate de triéthyle
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéUn comprimé retard contient: Ferrum (II) 80 mg ut Ferrosi sulfas desiccatus et acidum folicum 0,35 mg.
Indications/Possibilités d’emploiPrévention et traitement d'une anémie ferriprive et d'un déficit en acide folique durant la grossesse, le post-partum et la période d'allaitement.
La mise en évidence d'une carence en fer et en acide folique et leur degré de gravité doivent être bien évalués et confirmés par des examens de laboratoire appropriés.
Posologie/Mode d’emploiFemmes adultes:
Prévention d'une anémie ferriprive et d'un déficit en acide folique:
1 comprimé retard 1 x par jour le matin pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du quatrième mois).
Traitement d'une anémie ferriprive légère et d'un déficit en acide folique:
1 comprimé retard 1 x par jour le matin.
Traitement d'une anémie ferriprive grave et d'un déficit en acide folique:
1 comprimé retard 2 x par jour matin et soir.
Durée du traitement
La durée du traitement est fixée en fonction du degré de déficit en fer. Après normalisation des valeurs de l'hémoglobine, le traitement sera poursuivi pendant quelques semaines à raison d'un comprimé retard par jour, le matin, jusqu'à ce que le taux de ferritine sérique indique une reconstitution satisfaisante des réserves de fer. Le succès thérapeutique doit être évalué après 3 mois de traitement par l'analyse des paramètres de l'anémie (Hb et VCM) et par la restauration des réserves de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).
Si le succès thérapeutique se fait attendre, l'observance de la patiente et le diagnostic de «carence en fer» doivent être réévalués et une perte de sang qui perdure (p.ex. en cas de malnutrition, carence en vitamine B12, thalassémie, paludisme, infestation par des vers, maladie inflammatoire intestinale, VIH) doit pouvoir être exclue.
Enfants et adolescents
gyno-Tardyferon n'est pas indiqué en pédiatrie.
Mode d'administration
Ne pas sucer, mâcher ou garder les comprimés retard dans la bouche, mais les avaler sans les croquer avec de l'eau. Selon la tolérance gastro-intestinale, les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas (sauf pour les aliments spécifiques mentionnés à la rubrique «Interactions»).
Contre-indications·Toutes les anémies sans origine ferriprive confirmée (par ex. anémie mégaloblastique par carence en vitamine B12).
·Surcharge en fer (hémochromatoses, hémolyses chroniques; lors de transfusions fréquentes).
·Troubles de l'utilisation du fer (anémie sidéroachrestique, anémie par saturnisme, thalassémie, porphyrie cutanée tardive).
·Intolérance prouvée (par ex. en cas d'altérations inflammatoires graves du tractus gastro-intestinal).
·Affections hépatiques et rénales graves.
·Hypersensibilité connue à l'encontre du principe actif le sulfate de fer et l'acide folique, ou à l'un des autres constituants du médicament.
·La prise concomitante de préparations orales et parentérales à base de fer est contre-indiquée.
·Utilisation chez les enfants.
Mises en garde et précautionsMises en garde
L'hyposidérémie associée à des symptômes inflammatoires ne répond pas au traitement martial.
La thérapie martiale doit, dans la mesure du possible, être associée au traitement de la cause.
Dans le cas de maladies inflammatoires gastro-intestinales (telles que gastrite, ulcère gastroduodénal, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), les préparations martiales par voie orale ne devraient être administrées qu'avec précaution.
En cas de vidange gastrique ralentie, de sténose du pylore et en présence patente de diverticules du tractus gastro-intestinal, il est préférable d'utiliser des préparations martiales liquides plutôt que solides.
L'aspiration de comprimés contenant du sulfate de fer peut causer une nécrose de la muqueuse bronchique, qui peut entraîner une toux, une hémoptysie, une sténose bronchique et/ou une infection pulmonaire (même si l'aspiration des comprimés a eu lieu plusieurs jours ou plusieurs mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition ne doivent être traités avec des comprimés contenant du sulfate de fer qu'après une évaluation approfondie du risque d'aspiration. Les formes pharmaceutiques alternatives sont à envisager.
En cas de suspicion d'aspiration, les patients doivent contacter un médecin (voir rubrique «Effets indésirables»).
D'après les données de la littérature, une pigmentation brun-noir de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez des patients âgés souffrant d'insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d'hypertension et recevant une supplémentation en fer. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Compte tenu de ce risque, il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours (voir rubrique «Effets indésirables»).
Précautions
En raison du risque d'ulcérations buccales et de coloration des dents, les comprimés retard ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés avec de l'eau sans croquer.
InteractionsFer
Utilisation concomitante contre-indiquée (voir «Contre-indications»):
+ Sels de fer injectables: lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la transferrine.
Utilisation concomitante nécessitant des précautions:
Cyclines (voie orale)
Effet minoré des préparations martiales et des tétracyclines lors d'une administration concomitante. Les tétracyclines forment avec le fer des liaisons peu solubles, de sorte que la résorption du fer comme celle des tétracyclines est diminuée.
Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après la prise de tétracyclines.
Antiacides
Les antiacides à base d'aluminium, de magnésium et de calcium, ainsi que la cholestyramine peuvent diminuer la résorption de fer.
Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après la prise de préparations agissant sur le système gastro-intestinal.
Cholestyramine
Les sels de fer doivent être pris 1 à 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise de cholestyramine.
Calcium, zinc
Diminution de l'absorption des sels de fer par le calcium et le zinc.
Diminution de l'absorption de zinc par les sels de fer.
Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après la prise de zinc et de calcium.
Pénicillamine
Lors d'une thérapie martiale, la résorption de la pénicillamine, des composants aurifères et des phosphates d'origine alimentaire ou des bisphosphonates est abaissée.
Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après la prise de pénicillamine.
Bisphosphonates
Diminution de l'absorption gastro-intestinale des bisphosphonates par la formation de complexes peu absorbables.
Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 à 3 heures après la prise de bisphosphonates.
Hormones thyroïdiennes/thyroxine
La réduction de l'absorption de la thyroxine par la formation de complexes peu solubles pendant une thérapie martiale peut entraîner une hypothyréose. L'intervalle de temps entre la prise des deux médicaments doit être d'au moins 2 à 3 heures.
Méthyldopa, lévodopa et carbidopa
D'autres médicaments, dont la biodisponibilité peut être diminuée par une prise concomitante de préparations à base de fer sont par ex., la methyldopa, la levodopa et la carbidopa. Dans le cas où un traitement concomitant avec ces médicaments ne peut être évité, il faut respecter un délai d'au moins 3 heures entre les prises.
Antibiotiques de la famille des quinolones
Les antibiotiques de la famille des quinolones doivent être pris 4 heures avant ou 4 à 6 heures après la dose de sel de fer, car les sels de fer diminuent l'absorption gastro-intestinale des antibiotiques de la famille des quinolones par la formation de complexes peu absorbables.
Salicylates ou anti-inflammatoires non stéroïdiens
L'administration orale simultanée de préparations à base de fer et de salicylates, de phénylbutazone ou d'oxyphenbutazone peut induire une potentialisation réciproque de l'effet irritant sur les muqueuses gastro-intestinales.
L'administration concomitante de chloramphénicol peut retarder la réponse à la thérapie martiale.
Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 à 3 heures après la prise de salicylates, de phénylbutazone ou d'oxyphenbutazone.
Composés de l'or
Les sels de fer diminuent l'absorption des composés de l'or.
Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 à 3 heures après la prise de composés de l'or.
Autres interactions
L'acide phytique (céréales complètes), les polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et certaines protéines (œufs) inhibent considérablement l'absorption du fer, alors que le poisson et les aliments riches en acide ascorbique et en acides contenus dans les fruits l'augmentent.
Les sels de fer doivent être pris, si possible, au plus tôt 2 heures après l'absorption d'aliments.
Acide folique
Utilisation concomitante nécessitant des précautions:
En raison de la présence d'acide folique, d'autres associations requièrent des précautions particulières.
Antiépileptiques
Les antiépileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone) peuvent conduire à une carence en folates. La prise concomitante d'acide folique et d'antiépileptiques peut réduire les concentrations sériques des antiépileptiques et leur efficacité dans la prévention des crises épileptiques.
Une surveillance clinique, un contrôle de la concentration plasmatique de l'antiépileptique et, le cas échéant, une adaptation posologique de l'antiépileptique est requise pendant et après la supplémentation en folates.
Antagonistes de l'acide folique
Les antagonistes de l'acide folique (tels que méthotrexate et sulfasalazine) peuvent abaisser les taux de folates sériques.
L'abus chronique d'alcool peut réduire la concentration sanguine d'acide folique et en augmentant la résorption de fer conduire à une surcharge martiale.
Les sulfonamides, les antiépileptiques et les barbituriques entravent l'absorption de l'acide folique.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation chez la femme enceinte. Les données bibliographiques concernant l'exposition de plus de 1000 femmes enceintes ne mentionnent aucun signe de déformation ni de toxicité fœtale ou néonatale lors de l'utilisation à dose thérapeutique.
En résumé, gyno-Tardyferon peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité clinique (cf. «Indications/Possibilités d'emploi»).
Allaitement
Les sels de fer sont excrétés dans le lait maternel. Toutefois, aucun effet chez le nouveau-né/l'enfant en bas âge n'est attendu à des doses thérapeutiques.
En cas de nécessité clinique, gyno-Tardyferon peut être utilisé pendant l'allaitement (cf. «Indications/Possibilités d'emploi»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesgyno-Tardyferon n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables mentionnés ci-dessous proviennent de l'observation de patients effectuée dans le cadre de 7 études cliniques, de revues de la littérature ou de l'expérience post-marketing. Au total, 1051 patients ont été inclus, dont 649 patients sous TARDYFERON, chez lesquels le lien de causalité avec le produit n'a pas pu être exclu.
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante:
Très fréquent: (>1/10); fréquent: (>1/100 jusqu'à <1/10); occasionnel: (>1/1000 jusqu'à <1/100); rare: (>1/10'000 jusqu'à <1/1'000); très rare: (<1/10'000)
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: nausées, ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, coloration des selles.
Occasionnel: selles anormales, gastrite, dyspepsie, vomissements.
Fréquence non connue: colorations des dents**, ulcération buccale**, lésions de l'œsophage*, ulcération de l'œsophage*, mélanose gastro-intestinale.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Occasionnel: œdème laryngé.
Fréquence indéterminée: *nécrose pulmonaire, *granulome pulmonaire, *sténose bronchique, *ulcération du pharynx.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Occasionnel: prurit, éruption érythémateuse.
Fréquence indéterminée: angio-œdème, urticaire, dermatite allergique.
Affections du système immunitaire:
Fréquence inconnue: réaction d'hypersensibilité et urticaire, réactions anaphylactiques.
* En particulier, les patients âgés et les patients ayant des troubles de la déglutition peuvent également présenter un risque de lésions œsophagiennes (ulcération de l'œsophage), d'ulcérations de la gorge, de granulome bronchique et/ou de nécrose bronchique pouvant entraîner une sténose bronchique en cas d'aspiration de comprimés contenant du sulfate de fer (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
** Coloration des dents et ulcération buccale en cas d'administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.
Groupes de patients particuliers:
Des cas de mélanose gastro-intestinale survenus à une fréquence indéterminée chez des patients âgés souffrant d'une insuffisance rénale chronique ont été rapportés dans la littérature. Ces patients étaient traités par plusieurs médicaments pour un diabète et/ou une hypertension et recevaient en concomitance des préparations martiales pour traiter une anémie associée (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageEnfants en bas âge
Chez l'enfant en bas âge, une dose de 400 mg de Fe2+ peut déjà avoir des effets potentiellement fatals.
Chez l'enfant et l'adulte, le risque de toxicité commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg par kg de poids corporel et augmente sensiblement à partir de 60 mg par kg de poids corporel.
Symptômes d'intoxication
Une intoxication au fer classique évolue en cinq phases cliniques: phase gastro-intestinale (incluant des signes d'irritation gastro-intestinale ou de nécrose de la muqueuse gastro-intestinale, associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des diarrhées), phase de latence, état de choc et acidose métabolique, suivie d'une hépatite et d'une défaillance rénale, phase d'hépatotoxicité et phase d'occlusion intestinale.
Le diagnostic d'une intoxication aiguë au fer repose sur les symptômes cliniques, un taux de fer sérique accru (environ 2 à 9 heures après l'exposition) et une radiographie abdominale (en cas de prise de comprimés à base de fer).
Traitement d'une intoxication aiguë au fer
Traitement symptomatique:
Surveillance rigoureuse du patient, maintien de la respiration et de la circulation sanguine (équilibre hydro-électrolytique). Si nécessaire, mesures de précaution pour prévenir un état de choc.
Décontamination gastro-intestinale:
Une radiographie abdominale peut être réalisée pour confirmer la présence de comprimés à base de fer dans le tractus gastro-intestinal (estomac ou intestin grêle).
En cas de prise d'une grande quantité de comprimés à base de fer (lorsque plus de 20 mg/kg de fer ont été pris ou en présence de symptômes correspondants) et uniquement si la prise a été effectuée moins d'une heure auparavant, il est possible d'éliminer une partie du fer absorbée par une décontamination gastro-intestinale qui doit être effectuée uniquement en milieu hospitalier:
·Vomissements provoqués si le patient est conscient et coopératif
·L'administration de laxatifs contenant du macrogol ou une irrigation intestinale totale (WBI) sont également possibles (p.ex. la solution d'irrigation intestinale à base de polyéthylène glycol peut être administrée à un débit de 15 à 40 ml/kg/h pendant 4 à 8 heures). Ceci est indiqué lorsque la concentration sérique en fer continue d'augmenter malgré l'efficacité des vomissements.
Après l'irrigation, des radiographies de l'abdomen doivent être effectuées pour rechercher d'autres comprimés ou fragments de comprimés à base de fer.
Attention: des décontaminations gastro-intestinales sont possibles, mais ne doivent toutefois pas être utilisées dans le traitement de routine des intoxications au fer.
Traitement chélateur de fer:
En cas d'intoxication majeure, la thérapie de référence est la déféroxamine. Pour des informations détaillées, se référer à l'information professionnelle de la déféroxamine.
Le dimercaprol est contre-indiqué en cas d'intoxication au fer.
Remarque: la quantité d'acide folique contenu dans le produit n'entraîne pas de risque de surdosage en acide folique.
Propriétés/EffetsCode ATC
B03AD03
Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
gyno-Tardyferon est une préparation martiale «slow-release». Grâce à la composition galénique du noyau de gyno-Tardyferon, la libération des ions Fe2+ est retardée et une concentration initiale élevée en fer est évitée. Cela permet de réduire le pourcentage d'effets secondaires indésirables et de faciliter l'observance.
De même, la libération retardée du fer conduit à la présence d'ions Fe2+ également dans les segments distaux de l'intestin. Ces segments sont capables d'absorber le fer grâce à un processus d'adaptation alors qu'en cas de saturation martiale, l'absorption intestinale reste pratiquement limitée aux segments supérieurs de l'intestin.
Comme pour toutes les préparations à base de fer, gyno-Tardyferon n'exerce aucun effet sur l'érythropoïèse ou sur une anémie non ferriprive (et/ou déficit en acide folique).
PharmacocinétiqueRésorption
Fer:
L'absorption du fer est un processus actif qui se déroule principalement dans le duodénum et le jéjunum proximal. L'association du sulfate de fer (II) et des autres composants permet une libération lente et continue du fer.
L'absorption du fer est augmentée lorsque les réserves de fer sont épuisées et diminuée lorsqu'elles sont suffisantes.
L'ingestion concomitante de certains aliments ou la prise de certains médicaments peut altérer l'absorption du fer (voir «Interactions»).
Distribution
Dans l'organisme, les réserves de fer se situent essentiellement au niveau de la moelle osseuse (érythroblastes), des érythrocytes, du foie et de la rate.
Dans le sang, le fer lié à la transferrine est transporté essentiellement vers la moelle osseuse où il est incorporé à l'hémoglobine.
Métabolisme
Le fer est un ion métallique qui n'est pas métabolisé dans le foie.
Élimination
Aucun mécanisme d'excrétion actif n'existe pour le fer.
L'excrétion moyenne de fer chez le sujet sain est estimée à 0,8 à 1 mg/jour.
L'excédent de fer lié à l'alimentation est éliminé essentiellement dans les fèces. Les voies d'élimination principales sont le tractus gastro-intestinal (desquamation des entérocytes, dégradation de l'hème issue de l'extravasation des érythrocytes), le tractus urogénital et la peau.
Acide folique:
Absorption
L'acide folique est absorbé rapidement dans le tractus gastro-intestinal, surtout dans la partie proximale de l'intestin grêle.
Lorsque le cycle entéro-hépatique est intact, 0,2 mg d'acide folique est sécrété avec la bile et est disponible pour être réabsorbé, tandis que le reste est éliminé par voie rénale.
Distribution
Les folates sont distribués dans tout l'organisme. Le site principal de stockage est le foie; ils sont également concentrés sous forme active dans le liquide céphalorachidien. L'acide folique passe dans le lait maternel.
Métabolisme
Les folates sont transformés en leur forme métabolique active, le 5-méthyltétrahydrofolate (5-MTHF), dans le plasma et dans le foie. Les métabolites de l'acide folique passent dans le cycle entéro-hépatique.
Élimination
Les métabolites de l'acide folique sont éliminés dans l'urine. L'acide folique excédentaire dont l'organisme n'a pas besoin est excrété dans l'urine sous forme inchangée.
Données précliniquesIl n'existe aucune donnée spécifique pertinente pour l'utilisation de la préparation.
Remarques particulièresInformations
Comme avec toute thérapie martiale orale, la prise de gyno-Tardyferon peut entraîner une coloration foncée des selles et simuler un méléna.
Conservation
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à 15-30°C.
Du fait que le plus petit emballage de gyno-Tardyferon avec 30 comprimés retard contient une dose totale de fer dont l'ingestion accidentelle par l'enfant en bas âge peut provoquer une intoxication mettant en jeu le pronostic vital, ce médicament doit être impérativement tenu hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation39859 (Swissmedic).
Présentationgyno-Tardyferon comprimés retard 30
gyno-Tardyferon comprimés retard 100 (D)
Titulaire de l’autorisationPierre Fabre Pharma SA, 4123 Allschwil
Mise à jour de l’informationNovembre 2020
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