Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous proviennent de l'observation de patients effectuée dans le cadre de 7 études cliniques, de revues de la littérature ou de l'expérience post-marketing. Au total, 1051 patients ont été inclus, dont 649 patients sous Tardyferon, chez lesquels le lien de causalité avec le produit n'a pas pu être exclu.
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante:
Très fréquent: (>1/10); fréquent: (>1/100 jusqu'à <1/10); occasionnel: (>1/1000 jusqu'à <1/100); rare: (>1/10'000 jusqu'à <1/1'000); très rare: (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: œdème laryngé
Fréquence inconnue: *nécrose pulmonaire, *granulome pulmonaire, * bronchosténose, *ulcération pharyngée
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: nausées, ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, coloration des selles.
Occasionnel: selles anormales, gastrite, dyspepsie, vomissements.
Fréquence inconnue: Lésions de l'œsophage*, ulcération de l'œsophage*, décoloration des dents**, ulcération buccale**, mélanose gastro-intestinale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»), hémorragie gastrique, ulcère gastrique avec hémorragie, gastrite érosive (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Occasionnel: prurit, éruption érythémateuse.
Fréquence inconnue: angio-œdème, urticaire, dermatite allergique.
* En particulier, les patients âgés et les patients ayant des troubles de la déglutition peuvent également présenter un risque de lésions œsophagiennes (ulcération de l'œsophage), d'ulcérations de la gorge, de granulome bronchique et/ou de nécrose bronchique pouvant entraîner une sténose bronchique en cas d'aspiration de comprimés contenant du sulfate de fer (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
** Coloration des dents et ulcération buccale en cas d'administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Investigations
Le test à la benzidine ou des tests similaires pour détecter des saignements occultes dans les selles peuvent donner des résultats faussement positifs. Trois jours avant un tel examen, le gyno-Tardyferon doit être arrêté.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.