Composition

Principe actif
Digluconate de chlorhexidine.
Excipients
Glycérol, hydroxystéarate de macrogolglycérol (3,96 mg/ml), anéthol, huile essentielle de clou de girofle, lévomenthol, huile essentielle de cannelle dite de Ceylan, Ponceau 4R (E124), éthanol 96% (v/v) 60 mg/ml corresp. 7 Vol.-% d'éthanol (alcool), eau purifiée.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement local des affections inflammatoires aiguës de la cavité buccale et du pharynx telles que gingivite, stomatite, glossite, aphtes.
Traitement d'appoint lors de mycoses.
Il peut également être utilisé lorsque l'hygiène buccale normale est déficitaire, notamment lors de port d'attelles pour fracture de la mâchoire, lorsque la dextérité manuelle est réduite, lors de prothèses implantées, en cas d'inflammation située sous une prothèse (p.ex. candidose, stomatite prothétique), ainsi que pour la prophylaxie des infections avant et après une intervention de chirurgie dentaire.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans
Chlorhexamed 0,1%, solution est prête à l'emploi et ne doit pas être diluée.
En général, il est recommandé de se rincer la bouche 2 fois par jour, si possible matin et soir après les repas, avec le contenu d'un capuchon (rempli jusqu'à la marque, correspond à 15 ml) pendant une demi-minute, ou de se gargariser. Recracher, ne pas avaler ni rincer. La dose indiquée ne doit pas être dépassée.
Les dents doivent être brossées avec une dentifrice au moins 5 minutes avant l'utilisation de la solution Chlorhexamed 0,1%, ensuite rincez-vous soigneusement la bouche à l'eau avant l'utilisation de la solution Chlorhexamed 0,1%, ou l'utiliser à un autre moment (voir «Mises en garde et précautions»).
Lors de stomatite due à une prothèse, l'immerger 2 fois par jour pendant 15 minutes dans la solution. Nettoyer préalablement la prothèse.
Enfants
Utilisation chez les enfants dès 6 à 12 ans uniquement sur prescription du dentiste.
L'utilisation et la sécurité du produit chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été évaluées jusqu'ici. Etant donné le risque d'ingestion accidentelle, son utilisation est déconseillée dans ce groupe d'âge.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif, le digluconate de chlorhexidine ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
Patients présentant une hypersensibilité envers les colorants azoïques, l'acide acétylsalicylique ou d'autres inhibiteurs des prostaglandines.

Mises en garde et précautions

Chlorhexamed 0,1% solution est uniquement destinée à une utilisation dans la cavité buccale et le pharynx et ne doit pas être avalée.
Chlorhexamed 0,1% solution ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou le conduit auditif. Dans le cas d'un contact de Chlorhexamed avec les yeux ou le conduit auditif, il faut immédiatement rincer abondamment à l'eau.
Si des douleurs, des tuméfactions ou des irritations apparaissent dans la cavité buccale, il faut immédiatement arrêter l'utilisation de Chlorhexamed et consulter un médecin. Il convient de noter que le digluconate de chlorhexidine peut déclencher des réactions allergiques pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.
Une altération du goût ainsi que des picotements ou des sensations de brûlure sur la langue peuvent survenir au début du traitement par Chlorhexamed 0,1% solution. Ces symptômes régressent normalement au cours de la poursuite du traitement. S'ils persistent, le patient doit consulter un médecin.
Des colorations passagères des dents et de la langue peuvent apparaître. Elles peuvent être prévenues en réduisant la consommation d'aliments et boissons aux propriétés colorantes p.ex. thé noir, café ou vin rouge. Le brossage des dents avec un dentifrice ordinaire permet normalement d'empêcher les colorations, mais un nettoyage professionnel des dents peut être nécessaire dans certains cas pour éliminer complètement les colorations.
Pour l'entretien des prothèses dentaires, il est recommandé d'utiliser un produit de nettoyage spécifique.
L'efficacité de Chlorhexamed 0,1% solution est réduite par les substances anioniques (tensioactifs) qui se trouvent généralement en tant que détergents dans les dentifrices d'usage courant. Ces dentifrices ne doivent donc pas être utilisés en même temps, mais au moins 5 minutes avant le traitement par Chlorhexamed 0,1% solution (la cavité buccale doit être soigneusement rincée à l'eau entre le brossage des dents et l'utilisation de Chlorhexamed 0,1% solution, voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Si aucune amélioration n'est atteinte en l'espace d'1 semaine, le patient doit consulter un médecin. La durée d'utilisation ne doit dépasser 2 semaines que sur avis du médecin.
Ce médicament contient jusqu'à 825 mg d'alcool (éthanol) par dose, correspondant à 7 Vol.-% ou 55 mg/ml. Il peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée.
L'hydroxystéarate de macrogolglycérol peut être irritant pour la peau.

Interactions

Chlorhexamed 0,1% solution est incompatible avec les substances anioniques telles que le dodécylsulfate de sodium (voir «Mises en garde et précautions»).
Il ne faut consommer aucun aliment ou boisson contenant du sucre juste après l'utilisation de Chlorhexamed 0,1% solution, car cela réduirait son efficacité.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Les études expérimentales chez l'animal, utilisant des doses plusieurs fois supérieures à la dose recommandée chez l'être humain, n'ont montré aucune toxicité directe ou indirecte et notamment aucun effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du fœtus et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel encouru par l'être humain n'est pas connu.
La prudence est de rigueur en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si la chlorhexidine passe dans le lait maternel.
Étant donné qu'aucune expérience suffisante, ni aucune étude sur la sécurité d'emploi de la chlorhexidine pendant l'allaitement n'est disponible, Chlorhexamed 0,1% solution ne devrait être utilisé qu'avec grande prudence.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Chlorhexamed 0,1% solution n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (non estimable sur la base des données disponibles).
Effets indésirables rapportés dans les études cliniques

Effets indésirables rapportés après la commercialisation

* Ces symptômes régressent normalement au cours de la poursuite du traitement.
** Ces manifestations sont réversibles et peuvent être évitées par une utilisation correcte (cf. «Mises en garde et précautions»).
L'utilisation régulière sous forme d'eau dentifrice peut favoriser les hémorragies gingivales. En médecine dentaire, l'utilisation en cas de lésions dénudant l'os ou de plaies avec tissu nécrosé ou ulcéré peut entraîner des dégâts tissulaires.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
L'ingestion accidentelle de quantités importantes de chlorhexidine peut entraîner des nausées. La toxicité orale aiguë est faible. Chlorhexamed 0,1% solution contient 7 Vol.-% d'éthanol.
Traitement
En cas d'ingestion d'une grande quantité de solution par un enfant, il convient de consulter un médecin qui décidera de la suite du traitement.

Propriétés/Effets

Code ATC
A01AB03
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
La chlorhexidine est un dérivé des biguanides et fait partie des composés ammonium tensioactifs à l'effet bactéricide, ce qui lui permet, en raison de sa bonne capacité adhérente, de désinfecter la peau et les muqueuses.
La chlorhexidine agit contre un vaste spectre de germes gram positif et négatif, ainsi que contre des levures, champignons, germes aérobies et anaérobies facultatifs. Les micro-organismes les plus sensibles au digluconate de chlorhexidine sont les germes Staphylococcus, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas ainsi que les Propionibactéries anaérobies. Streptococcus sanguis est modérément sensible. Les micro-organismes peu sensibles envers la chlorhexidine appartiennent aux souches Proteus, Pseudomonas, Klebsiella ainsi qu'aux coques gram négatif.
Efficacité clinique
Aucune information.

Pharmacocinétique

Absorption
La chlorhexidine est adsorbée par l'émail dentaire, la dentine, le cément, la plaque dentaire, les muqueuses et les restaurations dentaires.
La désorption est lente et la chlorhexidine peut donc être mesurée dans la salive jusqu'à 8 heures après le rinçage (effet dépôt). Aucune donnée n'est disponible sur la résorption de la chlorhexidine par les muqueuses intactes. La chlorhexidine est peu absorbée dans le tractus gastro-intestinal.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
La chlorhexidine est essentiellement excrétée par les selles (90%) chez les différents animaux de laboratoire. Dans les essais cliniques chez l'être humain, la demi-vie d'élimination était de 4 jours.

Données précliniques

La toxicité aiguë est très faible et elle se développe à des doses orales et parentérales qui n'ont aucune commune mesure avec les doses recommandées en clinique.
L'administration par voie orale pendant 30 jours chez des animaux de laboratoire a entraîné une simple modification du taux de leucocytes et du métabolisme des lipides et des protéines.

Remarques particulières

Incompatibilités
La chlorhexidine est incompatible avec les savons et autres substances anioniques. À des concentrations supérieures à 0,05%, la chlorhexidine forme des sels avec les borates, dicarbonates, carbonates, chlorures, citrates, phosphates et sulfates qui peuvent cristalliser. À des concentrations inférieures à 0,01%, on peut présumer que les sels ne cristallisent pas.
Le saccharose inactive la chlorhexidine.
La chlorhexidine peut être inactivée par le polysorbate 80 et par les sels insolubles de magnésium, zinc et calcium.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Après ouverture, utilisable pendant 6 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

39901 (Swissmedic).

Présentation

Chlorhexamed 0,1% solution: flacon de 200 ml avec capuchon doseur [D]

Titulaire de l’autorisation

Haleon Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Octobre 2021.