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Composition

Principe actif: Sulbutiaminum.
Excipients: amidon de maïs, carboxyméthylcellulose sodique, cire blanche, empois d’amidon de maïs hydrolysé, éthylcellulose, glucose, lactose, laque jaune orangé S (E 110), monooléate de glycérol, oxyde de titane (E 171), polysorbate 80, povidone, saccharose, silice colloïdale, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Dragée.
200 mg de sulbutiaminum par dragée.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique et adjuvant des asthénies fonctionnelles.

Posologie/Mode d’emploi

Enfants et adolescents: 1 dragée par jour au petit déjeuner.
Adultes: 1 à 3 dragées par jour, en une ou plusieurs prises.
Dosage usuel: 2 dragées au petit déjeuner.

Contre-indications

Antécédent d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
Chez les patients présentant des réactions d’hypersensibilité aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique et aux autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.

Mises en garde et précautions

En raison de la présence de lactose, ce médicament n’est pas indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En cas d’épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d’un traitement spécifique par antidépresseur.

Interactions

Aucune interaction n’a été recherchée.

Grossesse/Allaitement

Les études chez l’animal n’ont pas fait la preuve d’une tératogénicité mais des études chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si c’est absolument nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En raison d’effets secondaires possibles, Arcalion a une influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Troubles du système immunitaire
En raison de la présence de jaune orangé S, Arcalion peut provoquer des réactions d’hypersensibilité de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients ayant de l’asthme, un urticaire chronique, une hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique.
Troubles psychiatriques
Fréquents (1 à 10%): agitation.
Troubles du système nerveux
Fréquents (1 à 10%): tremblements, céphalées.
Troubles digestifs
Fréquents (1 à 10%): nausées, vomissements.
Troubles cutanés
Peu fréquents (<1%): réactions allergiques cutanées.
Troubles généraux
Fréquents (1 à 10%): malaises.

Surdosage

En cas d’absorption massive d’Arcalion, on peut observer une agitation avec euphorie et tremblement des extrémités.
Ces troubles sont transitoires et régressent rapidement sans séquelles.

Propriétés/Effets

Code ATC: A11DA02
La sulbutiamine est une molécule, résultante de modifications structurales apportées au noyau thiaminique: formation d’un pont disulfure, introduction d’un ester lipophile, ouverture du cycle thiazole.
Ces différentes modifications expliquent:
une liposolubilité favorisant une absorption digestive rapide et permettant le passage de la barrière hémato-méningée;
un neurotropisme spécifique pour la substance réticulée, la corne d’Ammon et le corps godronné, ainsi que pour les cellules de Purkinje et les glomérules de la couche des grains au niveau de l’écorce cérébelleuse, démontré en histofluorescence, alors que la thiamine, dans les mêmes conditions, n’entraîne aucune fluorescence.
Ses propriétés pharmacologiques
Arcalion a été étudié sur des asthénies fonctionnelles par des essais contrôlés, en utilisant des tests psychométriques (Wechsler), des échelles d’évaluation (Middlesex Hospital Questionnary), l’échelle d’observation clinique des états dépressifs non psychotiques de Crocq, l’échelle d’auto-évaluation de Lipman, avec évaluations statistiques des résultats.
Ces essais sont en faveur d’ Arcalion dans le traitement symptomatique des asthénies fonctionnelles.

Pharmacocinétique

La sulbutiamine est rapidement absorbée, aussi bien chez l’animal que chez l’homme, et la concentration sanguine est maximale entre une et deux heures après l’administration. La concentration sanguine décroît ensuite de manière exponentielle.
Le produit se distribue rapidement dans l’organisme, une fixation cérébrale importante ayant été notée chez l’animal.
Il est ensuite éliminé dans une demi-vie biologique de cinq heures environ, l’élimination urinaire étant maximum deux à trois heures après l’administration.

Données précliniques

Mutagénicité, cancérogénicité
Le test de l’activité mutagène sur les bactéries (Salmonella typhimurium, test d’Ames) n’a démontré aucune activité mutagène de la sulbutiamine.
Aucun test de cancérogénicité n’a été effectué.
Toxicité de reproduction
Seuls sont disponibles des études anciennes ne correspondant pas aux standards actuels. Néanmoins, ceux-ci n’ont prouvé aucune activité toxicologique de reproduction de la sulbutiamine: chez les rats et les lapins à qui il avait été administré des doses orales de 10 et 50 mg/kg au cours de la grossesse, il n’a été démontré aucun effet embryo ou foeto-toxique et il ne s’est révélé aucun effet tératogène sur les foetus.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Numéro d’autorisation

40034 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny.

Mise à jour de l’information

Juillet 2004.