Effets indésirables

Les effets indésirables les plus sévères observés dans le cadre de l'utilisation d'un THS sont également décrits sous «Mises en garde et précautions» (voir là-bas).
Les effets secondaires les plus fréquemment survenus au cours des essais cliniques avec Estrofem N étaient des tensions des seins/douleurs des seins. La liste ci-après mentionne les effets indésirables d'après la classe de systèmes d'organes MedDRA et la fréquence observée dans les études cliniques avec Estrofem N ou durant la pharmacovigilance.
Les fréquences des effets indésirables ont été définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (basée essentiellement sur les déclarations spontanées issues de la pharmacovigilance, la fréquence précise ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Fréquence inconnue: carcinome de l'endomètre.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise de poids.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépressions.
Fréquence inconnue: anxiété, modifications de la libido (aussi bien augmentation que diminution).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Fréquence inconnue: vertiges, troubles du sommeil, aggravation d'une migraine.
Affections oculaires
Occasionnels: troubles de la vision (sans autre spécification).
Affections vasculaires
Occasionnels: embolies veineuses (sans autre spécification).
Fréquence inconnue: augmentation de la pression artérielle, accident vasculaire cérébral.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, nausées.
Occasionnels: flatulences, dyspepsie, sensation de réplétion, vomissements.
Fréquence inconnue: diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: cholélithiase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée, urticaire.
Fréquence inconnue: alopécie.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: crampes dans les jambes.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: hémorragies vaginales.
Fréquents: tensions des seins, agrandissement des seins, douleurs mammaires.
Troubles généraux
Fréquents: œdèmes.
Autres effets secondaires, rapportés en association avec un traitement par estrogènes
Néoplasies estrogéno-dépendantes bénignes ou malignes, candidose vaginale, infections des voies urinaires, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, nervosité, anxiété, sautes d'humeur, labilité émotionnelle, démence probable, épilepsie, sécheresse oculaire, palpitations, infarctus du myocarde, cardiopathies congestives, aggravation d'une bronchite asthmatique, constipation, élévation des transaminases, troubles de la vésicule biliaire, ictère cholestatique, prurit, hirsutisme, chloasma, acné, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire, écoulement vaginal, gêne vulvovaginale, douleurs abdominales, galactorrhée, fatigue
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.