Effets indésirables

Les effets indésirables les plus sévères observés dans le cadre de l'utilisation d'un THS sont également décrits sous «Mises en garde et précautions» (voir là-bas).
Les effets secondaires les plus fréquemment survenus au cours des essais cliniques avec Trisequens N étaient des douleurs des seins ou une légère tension mammaire ainsi que des hémorragies vaginales. Ces effets sont apparus chez 10-20% des patientes. Les hémorragies vaginales sont apparues surtout durant les premiers mois du traitement. Les douleurs mammaires sont disparues habituellement après quelques mois de traitement.
La liste ci-après mentionne les effets indésirables d'après la classe de systèmes d'organes MedDRA et la fréquence observée dans les études cliniques randomisées avec Trisequens N ou durant la pharmacovigilance.
Les fréquences des effets indésirables ont été définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (basée essentiellement sur les déclarations spontanées issues de la pharmacovigilance, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquents: candidose vaginale ou vaginite
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Occasionnels: carcinome mammaire
Fréquence inconnue: carcinome de l'endomètre
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité
Fréquence inconnue: œdème angioneurotique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise de poids, rétention liquidienne
Fréquence inconnue: perte de poids
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression ou aggravation d'une dépression préexistante
Occasionnels: nervosité
Fréquence inconnue: anxiété, modifications de la libido (aussi bien augmentation que diminution)
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, migraine ou aggravation d'une migraine préexistante
Fréquence inconnue: vertiges, troubles du sommeil
Affections vasculaires
Occasionnels: thrombophlébite superficielle
Rares: thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire
Fréquence inconnue: hausse de la pression sanguine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, douleurs abdominales, ballonnements
Fréquence inconnue: dyspepsie, vomissements
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: affections de la vésicule biliaire, cholélithiase
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit, urticaire, alopécie, hirsutisme, acné
Fréquence inconnue: séborrhée, éruption cutanée
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales, crampes des mollets
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: douleurs ou tensions mammaires (10%-20%), menstruations irrégulières, ménorragie
Fréquents: œdèmes ou agrandissement des seins, augmentation de la taille ou récidive de myomes utérins
Occasionnels: dysménorrhée, hyperplasie de l'endomètre
Fréquence inconnue: prurit vulvo-vaginal
Troubles généraux
Fréquents: œdèmes périphériques
Autres effets secondaires rapportés en association avec un traitement par estrogènes/progestatifs
Fibroadénome des seins, infection des voies urinaires, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, variations de l'humeur, labilité émotionnelle, palpitations, diarrhée, constipation, valeurs hépatiques anormales, ictère cholestatique, chloasma, érythème noueux, érythème multiforme, purpura vasculaire, sécrétions vaginales, douleurs du bas ventre, galactorrhée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.