Effets indésirables

Les effets indésirables (EI) sont résumés ci-dessous. La fréquence correspondante est indiquée comme suit:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000, y compris cas isolés).
Données issues d'études cliniques
Données issues d'études en double aveugle contrôlées contre placebo – effets indésirables (EI) avec une incidence ≥1%
La sécurité de cinnarizine (de 30 à 225 mg/jour) a été évaluée chez 740 patients (372 d'entre eux ont été traités par cinnarizine et 368 ont reçu un placebo) ayant participé à sept études menées en double aveugle et contrôlées contre placebo: trois études portant sur le traitement des troubles circulatoires périphériques, une étude portant sur le traitement des troubles circulatoires cérébraux, deux études portant sur le traitement des vertiges et une étude portant sur le traitement du mal des transports. Les effets indésirables survenus chez ≥1% des patients traités par cinnarizine dans les études en double aveugle sont répertoriés ci-dessous.
Affections du système nerveux
Fréquents: somnolence (8,3%).
Données issues d'études contrôlées contre traitement actif et d'études en ouvert – effets indésirables avec une incidence ≥1%
Pour déterminer l'incidence des EI, six études contrôlées contre traitement actif et 13 études en ouvert ont été sélectionnées. Dans le cadre de ces 19 études, 668 patients ont reçu cinnarizine à des doses comprises entre 50 mg et 225 mg/jour pour le traitement de troubles circulatoires périphériques, de troubles circulatoires cérébraux et de vertiges.
Les effets indésirables survenus chez ≥1% des patients traités par cinnarizine dans les études contrôlées contre traitement actif et les études en ouvert sont répertoriés ci-dessous.
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence (14,97%).
Fréquents: céphalées (2,1%).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées (1,5%), sécheresse de la bouche (1,35%).
Investigations
Fréquents: prise de poids (2,1%).
Données issues d'études contrôlées contre placebo, contrôlées contre traitement actif et en ouvert – effets indésirables (EI) avec une incidence <1%
Les autres EI survenus chez <1% des patients traités par cinnarizine dans les deux séries de données cliniques susmentionnées sont répertoriés ci-dessous.
Affections du système nerveux
Occasionnels: hypersomnie, léthargie.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: symptômes gastriques, vomissements, douleurs épigastriques, dyspepsie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: thyperhidrose.
Troubles généraux et anomaliés au site d'administration
Occasionnels: fatigue.
Données post-commercialisation
Les effets indésirables répertoriés ci-dessous ont été constatés pour la première fois après la commercialisation de la cinnarizine. La surveillance post-commercialisation a été réalisée sur la base du contrôle de tous les cas dans lesquels la cinnarizine a été utilisée. Les indications de fréquence correspondent à la convention suivante:
Les EI répertoriés ci-dessous sont classés par catégorie de fréquence sur la base des taux de rapports spontanés.
Affections du système nerveux
Très rares: dyskinésie, troubles extrapyramidaux, parkinsonisme, tremblements.
Affections hépatobiliaires
Très rares: ictère cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Très rares: kératose lichénoïde, lichen plan, lupus érythémateux cutané subaigu.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rares: raideur musculaire.