Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: leucopénie, pétéchies ou ecchymoses, purpura, anémie aplasique et hémolytique, thrombopénie et coagulation intravasculaire disséminée.
Rares: agranulocytose et aplasie médullaire, mais la relation de cause à effet avec la prise d’indométacine n’a pas pu être établie avec certitude. Les saignements gastro-intestinaux manifestes ou occultes peuvent se traduire par une anémie chez certains patients.
Un examen hématologique régulier est donc recommandé.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques de type prurit, urticaire, angéite, érythème noueux, exanthème, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, alopécie, détresse respiratoire aiguë, chute brutale de la tension artérielle évoquant un état de choc, anaphylaxie aiguë, œdème de Quincke, dyspnée soudaine, asthme et oedème pulmonaire.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (env. 12%), étourdissement (env. 10%).
Fréquents: vertiges, somnolence, dépression et fatigue (y compris malaise et apathie).
Occasionnels: confusion mentale, agitation, troubles transitoires de la conscience, somnolence, convulsions, coma, neuropathie périphérique, faiblesse musculaire, contractions musculaires involontaires, insomnie, troubles psychiques, p. ex. dépersonnalisation, épisodes psychotiques et rarement paresthésies, dysarthrie et aggravation de l’épilepsie ou du syndrome parkinsonien préexistant.
Affections oculaires
Rares: vision floue, diplopie et douleurs orbitaires ou périorbitaires.
Très rares: des dépôts cornéens et des altérations de la rétine ou de la macula ont été observés sous traitement au long cours par indométacine chez les patients atteints de polyarthrite chronique. Des altérations oculaires similaires ont toutefois été observées également chez les patients atteints de cette pathologie et non traités par indométacine.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquents: acouphènes.
Occasionnels : troubles auditifs.
Rares: surdité.
Affections cardiaques
Occasionnels : œdème, élévation de la tension artérielle, tachycardie, douleurs thoraciques, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées avec ou sans vomissements (env. 10%).
Fréquents: douleurs épigastriques (y compris maux de ventre, anorexie), diarrhée, constipation.
Occasionnels: ballonnements, flatulences. Ulcères isolés ou multiples de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum, de l’intestin grêle ou du côlon, y compris perforations et saignements, dans certains cas avec une issue mortelle. Saignements gastro-intestinaux sans ulcère décelable, aggravation des douleurs abdominales dans les cas de rectocolite ulcéro-hémorragique préexistante. Ulcères gastroduodénaux avec sténose et obstruction ou strictures (diaphragmes). Stomatite ulcéreuse, gastrite, saignements du côlon sigmoïde, occulte ou provenant d’un diverticule, perforation d’une lésion sigmoïde préexistante (diverticule, carcinome).
Cas isolés: rectocolite ulcéro-hémorragique et iléite régionale, pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: hépatite et ictère, avec une issue fatale dans certains cas.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle et insuffisance rénale, y compris défaillance rénale aiguë, élévation de l’urée sérique, hématurie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: saignements vaginaux, hyperglycémie et glycosurie, hyperkaliémie, flush et sueurs profuses, épistaxis, anomalies mammaires, p. ex. tuméfaction, hypersensibilité ou gynécomastie.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.