Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent rapportés durant un traitement sont les suivants: nervosité, irritabilité, insomnie, tremblements, dépression, somnolence. Ces effets sont dose-dépendants et apparaissent moins souvent chez les patients jeunes (1–2%) que chez les personnes plus âgées (6–9%).
Des problèmes intestinaux et des réactions d'hypersensibilité sont apparus occasionnellement.
Annonces issues des essais cliniques
L'incidence des effets indésirables lors d'études contrôlées était inférieure à 2%. En général, ceux-ci ont touché des patients âgés dont la posologie était supérieure à 2,4 g par jour. Dans la plupart des cas, ces effets indésirables ont disparu après réduction de la posologie. Actuellement, les données de plus de 3000 patients sont disponibles, collectées dans le cadre d'essais cliniques sur le piracétam menés en double insu et contrôlés par placebo. Parmi ces données, les effets médicamenteux indésirables suivants ont été observés plus souvent avec une significance statistique dans le groupe piracétam (n= 3017) que dans le groupe placebo (n= 2850).
Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
Troubles du système nerveux central
Fréquent: hyperkinésie.
Occasionnel: somnolence.
Troubles nutritionnels/troubles du métabolisme
Fréquent: prise de poids.
Troubles psychiatriques
Fréquent: nervosité.
Occasionnel: dépression.
Troubles généraux et réactions au site d'application
Occasionnel: asthénie, augmentation de libido, hypersexualité.
Très rare: sueur excessive.
Effets indésirables après commercialisation
Les effets médicamenteux indésirables supplémentaires suivants, basés sur les notifications spontanées, ont été observés depuis la mise sur le marché. Ces données d'effets indésirables, qui ont été signalées depuis la mise sur le marché, ne sont pas appropriées pour une évaluation de leur fréquence réelle. C'est pourquoi la fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du système sanguin et du système lymphatique:
Maladies hémorragiques.
Troubles du système immunitaire:
Réactions anaphylactoïdes, hypersensibilité.
Troubles psychiatriques:
Agitation, angoisse, état de confusion, hallucinations.
Troubles du système nerveux:
Ataxie, trouble du sens de l'équilibre statique, aggravation des crises épileptiques, céphalées, insomnie.
Troubles fonctionnels de l'oreille et de l'oreille interne:
Vertiges.
Troubles gastro-intestinaux:
Douleurs abdominales, diarrhée, nausée, vomissement.
Troubles de la fonction cutanée et des tissus sous-cutanés:
Oedème angioneurotique, dermatite, prurit, urticaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.