Effets indésirables

Les effets indésirables fréquents sont notamment une somnolence en journée, un appauvrissement émotionnel, une diminution de l'attention, une confusion, de la fatigue, des céphalées, des vertiges, une faiblesse musculaire, une ataxie et une vue double. Ces manifestations sont dose-dépendantes, se manifestent surtout au début du traitement et régressent généralement après une prise répétée ou après un ajustement de la dose. Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets dépresseurs du système nerveux central.
Les effets indésirables sont classés par classe d'organe du système MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: troubles hématologiques (p.ex. thrombopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie).
Affections du système immunitaire
Rares: hypersensibilité (p.ex. angioœdème).
Affections psychiatriques
Fréquents: appauvrissement émotionnel.
Occasionnels: sédation résiduelle et, chez les patients âgés ou affaiblis, états confusionnels.
Rares: excitations paradoxales.
Fréquence inconnue: confusion, hallucinations, dépendance, syndrome de sevrage, effet rebond, dépression, réactions paradoxales telles qu'anxiété, troubles du sommeil, insomnie, cauchemars, agitation, excitation, irritabilité, agression, délusion, troubles psychotiques, comportement anormal, troubles émotionnels, tentatives de suicide, idées suicidaires.
Affections du système nerveux
Fréquents: somnolence, diminution de l'attention, ataxie, obnubilation, vertiges, céphalées, dysgueusie.
Fréquence inconnue: troubles extrapyramidaux, amnésie antérograde.
Affections oculaires
Rares: troubles visuels (p.ex. vue double).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: vertige.
Affections vasculaires
Rares: hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: dépression respiratoire, surtout pendant la nuit.
Affections gastro-intestinales
Rares: troubles gastro-intestinaux, nausées, sensation de goût amer.
Affections hépatobiliaires
Très rares: ictère, élévation des enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: réactions cutanées (p.ex. éruption cutanée).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: faiblesse musculaire. Les effets myorelaxants entraînent un risque de chutes, et donc de fractures, chez les personnes âgées.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: rétention urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: troubles de la libido.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fatigue.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.