Composition

Principes actifs
Nicotine (sous forme de résinate de nicotine).
Excipients:
Nicorette, gomme à mâcher arôme original 2 mg
Base de la gomme à mâcher (contient 0,7 mg/gomme à mâcher de butylhydroxytoluène [E 321]), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, 190 mg/gomme à mâcher de sorbitol (E 420), glycérol à 85% (E 422), arômes (contiennent de l'éthanol, du cinnamal, de l'alcool cinnamique, du citral, du citronellol, de l'eugénol, du géraniol, de l'isoeugénol, du Dlimonène et du linalool).
1 gomme à mâcher contient 11,5 mg de sodium.
Nicorette, gomme à mâcher arôme original 4 mg
Base de la gomme à mâcher (contient 0,7 mg/gomme à mâcher de butylhydroxytoluène [E 321]), carbonate de sodium anhydre, 179 mg/gomme à mâcher de sorbitol (E 420), glycérol à 85% (E 422), arômes (contiennent de l'éthanol, du cinnamal, de l'alcool cinnamique, du citral, du citronellol, de l'eugénol, du géraniol, de l'isoeugénol, du Dlimonène et du linalool), jaune de quinoléine (E 104).
1 gomme à mâcher contient 13,1 mg de sodium.
Nicorette Freshfruit 2 mg, gomme à mâcher
Base de la gomme à mâcher (contient 0,6 mg/gomme à mâcher de butylhydroxytoluène [E 321]), xylitol (E 967), huile de menthe poivrée, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, acésulfame K, lévomenthol, oxyde de magnésium léger, arôme de fruits (contient du Dlimonène, du citral et du linalool), hypromellose, sucralose, poylsorbate 80, gomme arabique, dioxyde de titane (E 171), cire de carnauba.
1 gomme à mâcher contient 11,5 mg de sodium.
Nicorette Freshfruit 4 mg, gomme à mâcher
Base de la gomme à mâcher (contient 0,6 mg/gomme à mâcher de butylhydroxytoluène [E 321]), xylitol (E 967), huile de menthe poivrée, carbonate de sodium anhydre, acésulfame K, lévomenthol, oxyde de magnésium léger, jaune de quinoléine (E 104), arôme de fruits (contient du Dlimonène, du citral et du linalool), hypromellose, sucralose, polysorbate 80, gomme arabique, dioxyde de titane (E 171), cire de carnauba.
1 gomme à mâcher contient 13,1 mg de sodium.
Nicorette Polar Mint 2 mg, gomme à mâcher
Base de la gomme à mâcher (contient 0,6 mg/gomme à mâcher de butylhydroxytoluène [E 321]), xylitol (E 967), huile de menthe poivrée, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, acésulfame K, lévomenthol, oxyde de magnésium léger, arôme de menthe (contient de l'alcool benzylique, du citronellol, de l'eugénol et du linalool), hypromellose, sucralose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, dioxyde de titane (E 171), cire de carnauba.
1 gomme à mâcher contient 11,5 mg de sodium.
Nicorette Polar Mint 4 mg, gomme à mâcher
Base de la gomme à mâcher (contient 0,6 mg/gomme à mâcher de butylhydroxytoluène [E 321]), xylitol (E 967), huile de menthe poivrée, carbonate de sodium anhydre, acésulfame K, lévomenthol, oxyde de magnésium léger, jaune de quinoléine (E 104), arôme de menthe (contient de l'alcool benzylique, du citronellol, de l'eugénol et du linalool), hypromellose, sucralose, polyysorbate 80, amidon prégélatinisé, dioxyde de titane (E 171), cire de carnauba.
1 gomme à mâcher contient 13,1 mg de sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de soutien de la désaccoutumance au tabac chez les fumeurs présentant une dépendance à la nicotine. Pour modérer la relation à la dépendance et réduire la consommation de cigarettes en réduisant les symptômes de sevrage.

Posologie/Mode d’emploi

Enfants et adolescents
Nicorette gomme à mâcher est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir également «Contre-indications»). Le médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans. Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicorette gomme à mâcher aux adolescents de moins de 18 ans.
Adultes
Fixer la dose initiale individuellement sur la base de la dépendance à la nicotine du patient. Généralement, 8–12 gommes Nicorette gomme à mâcher du dosage approprié par jour sont suffisants.
Les fumeurs fortement dépendants à la nicotine soit les personnes qui fument la première cigarette au cours des 20 minutes après le lever et qui fument plus de 20 cigarettes par jour, commencent le traitement par Nicorette gomme à mâcher à 4 mg, les personnes qui sont moins dépendantes utilisent Nicorette gomme à mâcher à 2 mg. Ne pas mâcher plus de 15 gommes à mâcher par jour. L'administration de nicotine doit être arrêtée temporairement en cas d'apparition de symptômes de surdosage de la nicotine. La prise de nicotine doit être diminuée en réduisant la fréquence de la posologie ou la concentration si les symptômes de surdosage de la nicotine persistent.
Mode d'administration
Lorsque le besoin de fumer se fait sentir, mâcher très lentement une gomme Nicorette gomme à mâcher pendant environ 30 minutes. Des pauses répétées sans mâcher permettent à la nicotine libérée d'agir au niveau de la muqueuse buccale. Nicorette gomme à mâcher doit être mâché jusqu'à percevoir un goût fort ou une légère sensation de brûlure. Ensuite, Nicorette gomme à mâcher doit être glissé dans la joue et y rester jusqu'à ce que le goût et/ou la sensation de brûlure ait disparu. Puis recommencer à mâcher lentement. Il ne faut pas mastiquer trop vite ou trop vigoureusement la gomme afin d'éviter qu'une quantité trop grande de nicotine ne soit trop vite libérée. Eviter la prise de boissons juste avant ou durant la mastication car elles réduisent fortement l'action de la nicotine libérée.
Désaccoutumance
La plupart des fumeurs consomment 8 à 12 gommes à mâcher du dosage approprié par jour. En fonction des besoins, on peut mâcher jusqu'à 15 gommes Nicorette gomme à mâcher par jour. Cette posologie peut être prise pendant jusqu'à 8 semaines. Au cours des 2 semaines suivantes, le but est de réduire le nombre des gommes à mâcher de moitié, afin d'arriver, après 2 semaines supplémentaires, à un nombre de gommes égal à zéro le dernier jour de traitement.
La durée du traitement est individuelle et ne doit pas dépasser 3 mois. Nicorette gomme à mâcher est destiné à un traitement de soutien lors d'une cure de désaccoutumance tabagique d'une durée limitée, dont le succès dépendra essentiellement de la motivation et de la volonté du fumeur. Des conseils professionnels augmentent les chances de la désaccoutumance au tabac.
Association avec Nicorette Invisi, patch transdermique (15 mg ou 10 mg)
Si le besoin de fumer est intense ou incontrôlable, ou en cas de rechute sous monothérapie, on peut avoir recours à un traitement associé.
Nicorette gomme à mâcher 2 mg peut donc s'il y a lieu être associé à Nicorette Invisi patch (15 mg, suivi d'une réduction de la dose). L'association de Nicorette gomme à mâcher 4 mg à Nicorette Invisi patch est à proscrire.
Nicorette Invisi patch est porté pendant 16 heures par jour: du matin au lever jusqu'au soir, où il doit être retiré au moment du coucher (voir l'information professionnelle Nicorette Invisi patch). Les 8 premières semaines, on associera Nicorette gomme à mâcher 2 mg à Nicorette Invisi patch à 15 mg/16 h, après quoi le relais sera pris par Nicorette Invisi patch à 10 mg/16 h pendant 4 semaines. En cas de survenue d'un intense besoin de fumer ou de manifestations de sevrage, il est possible de prendre, en cas de besoin, une gomme Nicorette gomme à mâcher à 2 mg (15 gommes à mâcher par jour au maximum).
La durée maximale d'utilisation de Nicorette Invisi patch est de 3 mois. Au-delà de cette période, la prise de Nicorette gomme à mâcher à 2 mg peut se poursuivre en monothérapie à des doses progressivement réduites (durée totale d'utilisation: 12 mois au maximum).
Réduction de la consommation de cigarettes
Le nombre de Nicorette gomme à mâcher nécessaire est généralement inférieur à celui utilisé lors d'un sevrage, la posologie maximale reste la même.
La durée du traitement recommandée est de 12 mois au maximum.
Nicorette gomme à mâcher est utilisé uniquement pendant les intervalles sans tabagisme pour allonger ces intervalles autant que possible et réduire ainsi le plus possible la consommation de cigarettes. Si une réduction de la consommation journalière de cigarettes ne peut pas être atteinte après 6 semaines, chercher un avis médical.
Une tentative d'abstinence doit être envisagée dès que le fumeur se sent prêt, mais au plus tard 6 mois après le début du traitement. S'il n'est toujours pas possible d'arrêter de fumer 9 mois après le début du traitement, un médecin doit être consulté.
Garder les gommes Nicorette gomme à mâcher non utilisées, car le désir de fumer peut soudainement réapparaître.
Remarques
Au début, une mastication trop rapide peut provoquer des irritations dans la bouche et la gorge, ainsi qu'un hoquet et des nausées. Ces effets secondaires peuvent être réduits lorsque Nicorette gomme à mâcher est mâché lentement à dix ou quinze reprises et lorsqu'une pause d'une minute environ est respectée avant de continuer la mastication. Parfois, quelques jours sont nécessaires pour que le fumeur apprenne à régler la mastication de la gomme à mâcher.

Contre-indications

Le médicament est contre-indiqué chez les non-fumeurs et chez l'enfant de moins de 12 ans.
Hypersensibilité connue à la nicotine ou à un autre composant de Nicorette gomme à mâcher.

Mises en garde et précautions

Le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques chez les patients atteints des maladies suivantes:
Maladies cardiaques: Fumeurs dépendants juste après (<4 semaines) un infarctus du myocarde, avec une angine de poitrine instable ou qui s'aggrave, y compris angor de Prinzmetal, avec troubles du rythme cardiaque sévères, hypertension artérielle non contrôlée ou attaque cérébrale récente, doivent impérativement arrêter de fumer sans aide médicamenteuse (par ex. avec l'aide d'un conseil). Si cela échoue, l'utilisation de Nicorette gomme à mâcher peut-être envisagée. Les données relatives à la sécurité étant limitées pour ce groupe de patients, l'utilisation exige une surveillance médicale stricte.
Epilepsie et convulsions: il faut faire preuve de prudence chez les patients ayant présenté par le passé des antécédents d'épilepsie ou de convulsions au début du traitement nicotinique de substitution. La fumée du tabac contient des substances, notamment la nicotine, qui agissent sur les récepteurs du cerveau. Le passage du tabac fumé à des produits à base de nicotine modifie l'absorption de ces substances, ce qui peut réduire le seuil de déclenchement des crises.
Maladies rénales et hépatiques: chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave à modérée ou d'insuffisance rénale grave, le rapport bénéfice-risque d'un traitement par Nicorette gomme à mâcher doit être évalué avec soin, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée et donc augmenter le risque d'effets indésirables.
Maladies du tractus gastro-intestinal: la nicotine peut aggraver les symptômes des patients atteints d'œsophagite, d'ulcère de l'estomac et d'ulcère gastroduodénal peptique et de maladies chroniques de la gorge. Nicorette gomme à mâcher doit être utilisé avec précaution en présence de ces maladies.
Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée: la nicotine libère des catécholamines et doit donc être utilisée avec précautions chez les patients atteints d'hyperthyroïdie non contrôlée et de phéochromocytome.
Diabète sucré: les patients atteints de diabète sucré doivent contrôler leur glycémie plus étroitement que d'habitude lors de leur sevrage de la nicotine et au début d'un traitement de substitution nicotinique, car une diminution des catécholamines libérées par la nicotine peut avoir des effets sur le métabolisme des glucides.
Il est important que le patient soit aidé par d'autres activités au cours du traitement, afin de faciliter la réduction de la consommation de cigarettes ou le sevrage tabagique.
Si Nicorette gomme à mâcher est utilisé uniquement pendant les intervalles sans fumée, le traitement pour réduire la consommation de cigarettes ne comporte probablement aucun risque d'effets indésirables dû au taux de nicotine accru par rapport au tabagisme normal.
Dans le cas du traitement pour le sevrage tabagique, le patient doit complètement arrêter de fumer au début du traitement. Si le patient continue de fumer autant pendant le traitement de sevrage tabagique avec Nicorette gomme à mâcher, il s'expose à un risque d'effets indésirables en raison du taux de nicotine supérieur par rapport à une consommation de tabac normale.
Nicorette gomme à mâcher peut coller aux prothèses dentaires et les endommager dans de rares cas.
Nicorette gomme à mâcher arôme original contient l'édulcorant sorbitol, Nicorette gomme à mâcher Freshfruit et Nicorette gomme à mâcher Polar Mint contiennent du xylitol. C'est pourquoi Nicorette gomme à mâcher arôme original, Nicorette gomme à mâcher Freshfruit et Nicorette gomme à mâcher Polar Mint peuvent aussi être utilisés par les diabétiques en respectant les mesures de précaution.
Les mises en garde et précautions valables pour chaque médicament s'appliquent aussi au traitement combiné avec Nicorette Invisi patch et Nicorette gomme à mâcher. Voir section «Surdosage».
Potentiel de dépendance: une dépendance aux produits nicotiniques peut se produire, elle est cependant rare, moins nocive et plus facile à supprimer qu'une dépendance à la nicotine liée au tabagisme.
Excipients
Nicorette gomme à mâcher contient du butylhydroxytoluène (E 321), susceptible de provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Nicorette gomme à mâcher contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c.àd. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Les gommes à mâcher Nicorette gomme à mâcher arôme original 2 mg et 4 mg contiennent respectivement 190 mg et 179 mg de sorbitol. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas utiliser ce médicament.
Les gommes à mâcher Nicorette gomme à mâcher arôme original 2 mg et 4 mg contiennent des arômes contenant de l'alcool (éthanol). La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'entraîne aucun effet perceptible.
Les gommes à mâcher Nicorette gomme à mâcher arôme original 2 mg et 4 mg contiennent des arômes contenant du cinnamal, de l'alcool cinnamique, du citral, du citronellol, de l'eugénol, du géraniol, de l'isoeugénol, du Dlimonène et du linalool (allergène). Les gommes à mâcher Nicorette gomme à mâcher Freshfruit 2 mg et 4 mg contiennent un arôme contenant du Dlimonène, du citral et du linalool. Les gommes à mâcher Nicorette gomme à mâcher Polar Mint 2 mg et 4 mg contiennent un arôme contenant de l'alcool benzylique, du citronellol, de l'eugénol et du linalool (allergène). Ces allergènes sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques. Outre les réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent devenir sensibilisés à leur tour.

Interactions

Aucune interaction cliniquement pertinente n'est connue entre le traitement de substitution nicotinique et d'autres médicaments. La nicotine peut cependant renforcer l'effet hémodynamique de l'adénosine, c.-à-d. augmenter la pression artérielle et la fréquence cardiaque et augmenter la réaction de douleur causée par l'administration d'adénosine (douleur thoracique de l'angine de poitrine).
Vous trouverez plus d'informations sur la modification de la métabolisation de certains médicaments après le sevrage de la nicotine dans «Mises en garde et précautions».
Un sevrage tabagique, avec ou sans substitution nicotinique partielle, peut modifier la réaction aux médicaments administrés simultanément.
Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent la métabolisation de médicaments métabolisés par CYP 1A2. En cas d'arrêt de la cigarette, un ralentissement du métabolisme et donc un taux accru de ces médicaments dans le sang est possible. Ceci peut revêtir une signification clinique dans le cas de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, par ex. théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant la grossesse, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicorette gomme à mâcher. L'effet particulier de Nicorette sur le développement du fœtus n'est pas connu.
La nicotine parvient au fœtus et affecte les mouvements respiratoires ainsi que la circulation sanguine. L'effet sur la circulation sanguine dépend de la dose. La nicotine, même dans le cadre d'un traitement de substitution, peut provoquer un poids réduit à la naissance, un risque de fausse couche accru et une mortalité périnatale plus élevée. Des expériences chez l'animal ont montré une toxicité reproductive de la nicotine (voir «Données précliniques»).
Le sevrage précoce de la nicotine est une mesure individuelle efficace pour améliorer la santé de la fumeuse enceinte et du bébé.
Les fumeuses enceintes doivent suivre une cure de sevrage, si possible sans substitut nicotinique pharmacologique.
L'utilisation de Nicorette gomme à mâcher pendant la grossesse peut être envisagée par le médecin, le pharmacien ou le droguiste si la probabilité d'une cure de sevrage réussie justifie le risque d'une exposition à la nicotine et si la patiente fumerait sans cela.
Allaitement
Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant l'allaitement, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicorette gomme à mâcher. L'utilisation de Nicotine gomme à mâcher n'a pas été étudiée pendant l'allaitement.
La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités nocives pour le nourrisson même à une dose thérapeutique de Nicorette gomme à mâcher. C'est pourquoi il faut éviter d'utiliser Nicorette gomme à mâcher pendant l'allaitement. Si le sevrage tabagique n'est pas atteint, les femmes qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser Nicorette gomme à mâcher. Si une substitution nicotinique est nécessaire pendant l'allaitement, Nicorette gomme à mâcher doit être utilisé directement après l'allaitement, et le plus de temps possible avant le prochain allaitement (au moins 2 heures).
Fertilité
Chez les femmes, la consommation de tabac retarde la conception, diminue le taux de réussite d'une fécondation in vitro et augmente considérablement le risque d'infertilité. Chez les hommes, la consommation de tabac provoque une baisse de la production de spermatozoïdes, un stress oxydatif accru et un endommagement de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs présentent une capacité de fertilisation amoindrie.
Dans les expériences chez l'animal, la nicotine affectait la fertilité (voir «Données précliniques»). On ne sait pas dans quelle mesure la nicotine contribue à cet effet chez l'humain.
Femmes en âge de procréer/conception chez l'homme et la femme
Contrairement aux effets indésirables connus du tabagisme sur la conception et la grossesse, les effets d'un traitement nicotinique thérapeutique sont inconnus. Pour les femmes souhaitant un enfant, l'option la plus sûre est de ne pas fumer et de ne pas prendre de traitement de substitution nicotinique.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Comme Nicorette gomme à mâcher peut avoir des effets indésirables tels que des maux de tête et la nausée, il peut affecter la réactivité, la capacité à utiliser des outils ou des machines ainsi que l'aptitude à conduire.

Effets indésirables

Effets du sevrage tabagique
Chez les utilisateurs qui arrêtent l'utilisation habituelle de produits tabagiques de quelque manière que ce soit, un syndrome de sevrage tabagique est à prévoir.
Ceci inclut des effets émotionnels et cognitifs tels que la dysphorie ou l'humeur dépressive, l'insomnie, l'irritabilité, la frustration ou la colère, la peur, des troubles de la concentration, l'agitation ou l'impatience. Des effets physiques sont également possibles tels qu'une fréquence cardiaque réduite ainsi qu'une augmentation de l'appétit ou une prise de poids, des vertiges, des symptômes pré-syncope, la toux, la constipation, des endolorissements buccaux, un saignement des gencives et une rhinopharyngite. De même, des aphtes peuvent apparaître plus fréquemment après le sevrage tabagique. La cause est incertaine. Une persistance de la dépendance à la nicotine est possible.
Un besoin de nicotine avec envie de fumer est également reconnu comme un symptôme clinique et un élément supplémentaire du sevrage tabagique après l'arrêt du tabagisme.
Effets indésirables de Nicorette gomme à mâcher
En principe, Nicorette gomme à mâcher peut provoquer les mêmes effets indésirables que d'autres formes d'application de la nicotine. Les réactions indésirables dans le cas d'un traitement combiné par Nicorette Invisi patch et Nicorette gomme à mâcher ne se distinguent pas considérablement de celles de la monothérapie avec l'une des deux médicaments. Les fréquences d'apparition correspondent à celles signalées pour chacun des médicaments.
La plupart des effets indésirables apparaissent principalement pendant les premières semaines après le début du traitement. Les causes sont soit une mauvaise technique de mastication, soit les effets pharmacologiques locaux ou systémiques de la nicotine. Ceux-ci dépendent de la dose.
Une irritation de la bouche et de la gorge est possible. Mais la plupart des patients s'y habituent avec le temps.
Des réactions allergiques (y compris des symptômes d'anaphylaxie) apparaissent rarement pendant l'utilisation de Nicorette gomme à mâcher.
Nicorette gomme à mâcher peut coller aux prothèses dentaires et les endommager dans de rares cas.
La fréquence des réactions indésirables a été déterminée sur la base d'une méta-analyse d'études cliniques ainsi que sur la base de réactions aux médicaments apparues après leur commercialisation.
La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante:

L'utilisation de Nicorette gomme à mâcher peut provoquer les effets secondaires suivants:
Affections du système immunitaire
Fréquent: hypersensibilité3
Fréquence inconnue: réaction anaphylactique3
Affections psychiatriques
Occasionnels: rêve anormal3
Affections du système nerveux
Très fréquent: maux de tête3, 4 (12,3%)
Fréquent: dysgueusie, paresthésie3
Fréquence inconnue: convulsions3
Affections oculaires
Fréquence inconnue: sécrétion de larmes accrue, vue trouble
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations3, tachycardie3
Affections vasculaires
Occasionnels: rougeurs3, hypertension3
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent: hoquet (28%), toux (10,5%), irritations de la gorge (13,5%)
Occasionnels: dyspnée3, dysphonie, bronchospasme, éternuement, nez bouché/rhinite, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: troubles gastro-intestinaux3 (28%), nausées3 (10,5%)
Fréquent: vomissements3, dyspepsie, flatulences, douleurs abdominales, sécheresse buccale, salivation accrue, stomatite, diarrhée5
Occasionnels: renvois, glossite, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux5
Rare: hypoesthésie orale5, dysphagie, envie de vomir
Fréquence inconnue: gorge sèche, douleurs des lèvres
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: hyperhidrose3, prurit3, érythème3, urticaire3 éruption cutanée3
Fréquence inconnue: œdème de Quincke3
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent (12%): inflammations de la bouche ou la gorge, douleurs des muscles de la mâchoire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: sensation de brûlure dans la bouche/sur les lèvres, fatigue3
Occasionnels: asthénie3, douleurs et inconfort dans le thorax3, malaise3
3 effets systémiques.
4 Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure au groupe sous placebo, la fréquence dans la préparation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme EI systémique était plus élevée dans le groupe actif que dans le groupe sous placebo.
5 fréquence rapportée identique ou inférieure au placebo.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage peut se produire si des produits de substitution nicotiniques ne sont pas utilisés selon les recommandations, par exemple si plusieurs gommes Nicorette gomme à mâcher sont mâchées ensemble ou coup sur coup, ou si le patient a une très faible tolérance à la nicotine avant le traitement ou utilise simultanément d'autres formes de nicotine (par ex. s'il continue à fumer des cigarettes). La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine pour l'homme dépend principalement du mode d'administration. Il est connu que l'accoutumance à la nicotine (par ex. chez le fumeur) entraîne une tolérance accrue par rapport aux non-fumeurs. La dose létale aiguë chez les enfants (en cas de prise orale du tabac à partir de cigarettes) est de 40 à 60 mg et de 0,8 à 1,0 mg/kg chez les non-fumeurs adultes.
Le risque d'un empoisonnement à la nicotine après avoir avalé Nicorette gomme à mâcher est presque inexistant car sans la mastication, l'absorption n'a lieu que dans une faible mesure et lentement. Les doses de nicotine bien tolérées par les fumeurs adultes peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants, qui peuvent être fatals. Un soupçon d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants constitue une urgence et doit être traité immédiatement.
Signes et symptômes
Dans le cas d'un surdosage, les symptômes sont similaires à ceux d'un empoisonnement aigu à la nicotine. Il s'agit de: nausées, vomissements, salivation, maux de ventre, diarrhée, sueurs, maux de tête, vertiges, troubles de l'audition et faiblesse prononcée. Dans les cas extrêmes, les conséquences possibles sont: chute de tension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, évanouissement, collapsus circulatoire et crampes des extrémités.
Traitement
En cas d'intoxication grave, les mesures suivantes sont recommandées: interruption immédiate de tout apport en nicotine et traitement ciblé des symptômes (maintien d'une température corporelle normale, respiration artificielle en cas d'insuffisance respiratoire et traitement standard en cas d'hypotension ou de collapsus cardiovasculaire, si nécessaire). En cas d'ingestion d'une quantité excessive de nicotine, le charbon actif réduit l'absorption gastro-intestinale de nicotine.

Propriétés/Effets

Code ATC:
N07BA01
Mécanisme d'action
Réduction des symptômes de sevrage chez les fumeurs dépendants à la nicotine.
Pharmacodynamique
La nicotine agit comme un agoniste sur les récepteurs de la nicotine dans le système nerveux périphérique et central et agit sur le SNC ainsi que sur le cœur et les vaisseaux.
Un arrêt brusque de la consommation régulière de produits contenant du tabac entraîne un syndrome caractéristique avec des symptômes de sevrage, par ex. besoin (besoin impératif de fumer) tels qu'ils sont décrits dans «Effets indésirables». D'après les études cliniques, les produits de substitution nicotiniques peuvent aider les fumeurs à renoncer à fumer ou à diminuer leur consommation de tabac, car ils atténuent ces symptômes de sevrage.
Efficacité clinique
Nicorette gomme à mâcher est utilisé comme traitement substitutif pour le sevrage tabagique et la réduction de la consommation de cigarettes. Il réduit les symptômes de sevrage apparaissant chez les fumeurs dépendants à la nicotine après l'arrêt de la nicotine tabagique et double les chances d'arrêter de fumer. Les dégâts sur la santé causés par la teneur en goudron et en monoxyde de carbone dans la fumée de tabac sont évités.
Nicorette gomme à mâcher contient de la nicotine sous forme de résine dans une base spéciale, c'est pourquoi l'administration du principe actif nicotine dure env. 30 min. lors de la mastication du médicament.
Différentes études s'accordent à dire que lorsque la durée augmente (les durées étaient de 4 et 12 mois), on constate une chute du pourcentage de patients ayant diminué leur consommation de tabac de 50%: 14% après 4 mois, 9% après 12 mois.
Nicorette gomme à mâcher constitue une forme d'administration alternative aux autres formes d'administration de Nicorette.

Pharmacocinétique

La nicotine est dibasique et présente une valeur de pKa1 d'env. 3 et une valeur de pKa2 d'env. 8. La nicotine est faiblement basique et son passage à travers la membrane cellulaire dépend de la valeur du pH. La nicotine est légèrement soluble dans l'eau et les lipides en fonction du degré de ionisation. La nicotine contient deux stéréoisomères: forme (S) et (R). Mais seule la nicotine (S) est biologiquement active.
Les études pharmacocinétiques sur les produits Nicorette gomme à mâcher ont été effectuées avec des fumeurs adultes.
Absorption
La nicotine administrée avec Nicorette gomme à mâcher est absorbée par la muqueuse buccale.
Des taux sanguins détectables apparaissent 5-7 minutes après le début de la mastication et atteignent le maximum env. 5-10 minutes après avoir arrêté de mâcher. Les taux sanguins sont à peu près proportionnels à la quantité de nicotine libérée pendant la mastication et ne devraient pas dépasser les concentrations sériques liées à la consommation de cigarettes.
La quantité de nicotine extraite d'une gomme à mâcher dépend de la puissance de mastication de la gomme à mâcher. La part de nicotine absorbée dépend de la quantité extraite de la gomme à mâcher et de la perte par la cavité buccale par déglutition ou expectoration. La voie d'absorption principale de la nicotine à partir de la gomme à mâcher se fait directement par la muqueuse buccale. La disponibilité systémique de la nicotine avalée est plus faible en raison de l'élimination au premier passage.
C'est pourquoi un traitement de substitution tabagique atteint rarement les concentrations de nicotine élevées et à la croissance rapide observées avec la fumée. Dans des études de PC, les quantités de nicotine moyennes extraites de Nicorette gomme à mâcher après 30 minutes de mastication et avec un taux de mastication toutes les 2 secondes pour les gommes à mâcher 2 mg étaient entre 1,3 et 1,6 mg et pour les gomme à mâcher 4 mg entre 2,5 et 3,5 mg. Les concentrations sanguines thérapeutiques de la nicotine, c.-à-d. les taux atténuant les symptômes de sevrage, se basent sur la dépendance à la nicotine individuelle du patient.
Les valeurs moyennes représentatives des paramètres de PC pour Nicorette gomme à mâcher figurent dans le tableau ci-dessous.

* Valeur médiane.
** Une gomme à mâcher, chaque heure sur une période de 11 heures.
La biodisponibilité de la nicotine administrée à travers la gomme à mâcher est de 65% pour la gomme à mâcher originale 2 mg et de 54% pour la gomme à mâcher Mint 4 mg.
Distribution
Le volume de distribution après l'administration intraveineuse de la nicotine est de 2-3 l/kg. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Il ne faut donc pas s'attendre à ce que des changements de la liaison de la nicotine par l'utilisation de médicaments concomitants ou par une altération due à une maladie des protéines plasmatiques aient une influence significative sur la cinétique de la nicotine.
La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique et placentaire et passe dans le lait maternel.
Métabolisme
Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que la métabolisation et l'élimination de la nicotine sont indépendantes de la composition de la nicotine et que les résultats des études sur l'administration intraveineuse de nicotine peuvent être utilisés pour décrire la diffusion, le métabolisme, la métabolisation et l'élimination.
La nicotine est principalement métabolisée dans le foie. Sa métabolisation se produit également dans une moindre mesure dans les poumons et le cerveau. L'enzyme CYP2 A6 participe principalement au métabolisme de la nicotine. 17 produits de dégradation différents de la nicotine ont été identifiés, tous probablement moins efficaces que la substance initiale. Le métabolite principal dans le plasma, la cotinine, est éliminé avec une demi-vie de 14 à 20 heures et atteint des concentrations dix fois supérieures à la nicotine.
Élimination
La demi-vie est d'env. 2 à 3 heures. La clairance plasmatique totale moyenne de la nicotine est de 66-90 l/h. Normalement, environ 10 à 15% de la nicotine est éliminée intacte par voie rénale. Cependant, en cas de débit urinaire accru et d'une acidification de l'urée à un pH inférieur à 5, jusqu'à 23% peuvent être éliminés. Les principaux métabolites de la nicotine éliminés par l'urine sont la cotinine et la trans-3-hydroxycotinine. Seule une petite partie de la cotinine (10-12% de la dose) est éliminée intacte par voie rénale. La cotinine est métabolisée en des substances polaires solubles à l'eau et se trouve dans l'urine (28-37% de la dose) en particulier sous forme hydroxylée (trans-3-hydroxycotinine).
Les hommes et les femmes ne présentent aucune différence en matière de pharmacocinétique.
Linéarité/non linéarité
Les valeurs moyennes AUC de 14,7 et 28,2 ng/ml × h ont été déterminées après l'administration de 2 mg et 4 mg respectivement.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction hépatique
Chez les fumeurs atteints d'une cirrhose du foie et d'une légère insuffisance hépatique (score Child-Pugh 5), la clairance de la nicotine n'est pas affectée, alors qu'elle est diminuée en cas d'insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh 7). Chez les patients âgés, une clairance globale légèrement réduite de la nicotine a été détectée, mais les écarts varient et ne justifient pas d'adaptation générale de la dose en fonction de l'âge.
Troubles de la fonction rénale
En cas d'insuffisance rénale grave, il faut compter sur une atteinte de la clairance de la nicotine et de ses métabolites. Chez les participants à l'étude atteints de maladies rénales graves, la clairance de la nicotine avait diminué de 50% en moyenne. Chez les patients sous hémodialyse qui fumaient, des taux de nicotine accrus ont été observés.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée préclinique sur la sécurité de Nicorette gomme à mâcher. La toxicité de la nicotine comme composant du tabac est cependant bien documentée. Les symptômes typiques d'un empoisonnement aigu sont un pouls faible et irrégulier, une détresse respiratoire et des crampes généralisées.
Mutagénicité/Cancérogénicité
Des tests in vitro et in vivo sur la génotoxicité de la nicotine ont donné des résultats contradictoires. Les données relatives au potentiel carcinogène de la nicotine ne sont pas claires non plus. Alors que des analyses des résultats de tests de carcinogénicité à long terme avec la nicotine ou la cotinine, le métabolite principal de la nicotine, ont indiqué que la nicotine n'avait pas d'activité carcinogène significative ou pertinente, de nouvelles études indiquent des effets de formation de tumeurs. La cancérogénicité avérée de la fumée du tabac repose principalement sur les substances résultant de la combustion du tabac. Aucune de ces substances n'est présente dans Nicorette gomme à mâcher.
Toxicité pour la reproduction
Des études toxicologiques sur la reproduction avec de la nicotine sur différentes espèces animales ont indiqué un retard de croissance non spécifique des fœtus. Les rats ont présenté des effets nocifs pour la fertilité, une prolongation de la phase de gestation et des troubles du comportement chez les petits. Chez les souris, des anomalies aux extrémités du squelette de la progéniture ont été constatées à très hautes doses. La nicotine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Remarques particulières

Avertissement pour les enfants
La nicotine est une substance très active. Les doses de nicotine tolérées par les adultes pendant le traitement peuvent déclencher de graves symptômes d'empoisonnement chez les enfants et provoquer la mort.
C'est pourquoi Nicorette gomme à mâcher doit toujours être conservé et éliminé hors de portée des enfants.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15 - 25 °C). Conserver et éliminer hors de portée des enfants.
Remarque supplémentaire pour Nicorette Polar Mint: conserver le contenant dans l'emballage extérieur afin de protéger son contenu de la lumière.

Numéro d’autorisation

40580 (Swissmedic).

Présentation

Nicorette arôme original 2 mg: 30 et 105 gommes à mâcher [D]
Nicorette arôme original 4 mg: 30 et 105 gommes à mâcher [D]
Nicorette Freshfruit 2 mg: 30, 105 et 210 gommes à mâcher [D]
Nicorette Freshfruit 4 mg: 30 et 105 gommes à mâcher [D]
Nicorette Polar Mint 2 mg: 30, 105 et 210 gommes à mâcher [D]
Nicorette Polar Mint 4 mg: 30 et 105 gommes à mâcher [D]

Titulaire de l’autorisation

JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicile: Rotkreuz

Mise à jour de l’information

Décembre 2023