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Information professionnelle sur Nicorette®, gomme à mâcher médicamenteuse:JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH
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Effets indésirables

Effets du sevrage tabagique
Chez les utilisateurs qui arrêtent l'utilisation habituelle de produits tabagiques de quelque manière que ce soit, un syndrome de sevrage tabagique est à prévoir.
Ceci inclut des effets émotionnels et cognitifs tels que la dysphorie ou l'humeur dépressive, l'insomnie, l'irritabilité, la frustration ou la colère, la peur, des troubles de la concentration, l'agitation ou l'impatience. Des effets physiques sont également possibles tels qu'une fréquence cardiaque réduite ainsi qu'une augmentation de l'appétit ou une prise de poids, des vertiges, des symptômes pré-syncope, la toux, la constipation, des endolorissements buccaux, un saignement des gencives et une rhinopharyngite. De même, des aphtes peuvent apparaître plus fréquemment après le sevrage tabagique. La cause est incertaine. Une persistance de la dépendance à la nicotine est possible.
Un besoin de nicotine avec envie de fumer est également reconnu comme un symptôme clinique et un élément supplémentaire du sevrage tabagique après l'arrêt du tabagisme.
Effets indésirables de Nicorette gomme à mâcher
En principe, Nicorette gomme à mâcher peut provoquer les mêmes effets indésirables que d'autres formes d'application de la nicotine. Les réactions indésirables dans le cas d'un traitement combiné par Nicorette Invisi patch et Nicorette gomme à mâcher ne se distinguent pas considérablement de celles de la monothérapie avec l'une des deux médicaments. Les fréquences d'apparition correspondent à celles signalées pour chacun des médicaments.
La plupart des effets indésirables apparaissent principalement pendant les premières semaines après le début du traitement. Les causes sont soit une mauvaise technique de mastication, soit les effets pharmacologiques locaux ou systémiques de la nicotine. Ceux-ci dépendent de la dose.
Une irritation de la bouche et de la gorge est possible. Mais la plupart des patients s'y habituent avec le temps.
Des réactions allergiques (y compris des symptômes d'anaphylaxie) apparaissent rarement pendant l'utilisation de Nicorette gomme à mâcher.
Nicorette gomme à mâcher peut coller aux prothèses dentaires et les endommager dans de rares cas.
La fréquence des réactions indésirables a été déterminée sur la base d'une méta-analyse d'études cliniques ainsi que sur la base de réactions aux médicaments apparues après leur commercialisation.
La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante:

très fréquent

≥1/10

fréquent

≥1/100 und <1/10

occasionnels

≥1/1,000 und <1/100

rares

≥1/10'000 und <1/1000

très rares

<1/10'000

fréquence inconnue

fréquence non estimable sur la base des données disponibles

L'utilisation de Nicorette gomme à mâcher peut provoquer les effets secondaires suivants:
Affections du système immunitaire
Fréquent: hypersensibilité3
Fréquence inconnue: réaction anaphylactique3
Affections psychiatriques
Occasionnels: rêve anormal3
Affections du système nerveux
Très fréquent: maux de tête3, 4 (12,3%)
Fréquent: dysgueusie, paresthésie3
Fréquence inconnue: convulsions3
Affections oculaires
Fréquence inconnue: sécrétion de larmes accrue, vue trouble
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations3, tachycardie3
Affections vasculaires
Occasionnels: rougeurs3, hypertension3
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquent: hoquet (28%), toux (10,5%), irritations de la gorge (13,5%)
Occasionnels: dyspnée3, dysphonie, bronchospasme, éternuement, nez bouché/rhinite, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: troubles gastro-intestinaux3 (28%), nausées3 (10,5%)
Fréquent: vomissements3, dyspepsie, flatulences, douleurs abdominales, sécheresse buccale, salivation accrue, stomatite, diarrhée5
Occasionnels: renvois, glossite, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux5
Rare: hypoesthésie orale5, dysphagie, envie de vomir
Fréquence inconnue: gorge sèche, douleurs des lèvres
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: hyperhidrose3, prurit3, érythème3, urticaire3 éruption cutanée3
Fréquence inconnue: œdème de Quincke3
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent (12%): inflammations de la bouche ou la gorge, douleurs des muscles de la mâchoire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: sensation de brûlure dans la bouche/sur les lèvres, fatigue3
Occasionnels: asthénie3, douleurs et inconfort dans le thorax3, malaise3
3 effets systémiques.
4 Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure au groupe sous placebo, la fréquence dans la préparation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme EI systémique était plus élevée dans le groupe actif que dans le groupe sous placebo.
5 fréquence rapportée identique ou inférieure au placebo.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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