Effets indésirables

Les effets indésirables du médicament sont présentés selon la classification convenue à l’échelle internationale des classes de systèmes d’organes MedDRA et par catégories de fréquence en utilisant la convention suivante:
très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Étant donné que les rapports spontanés ne reflètent pas la fréquence réelle dans le cadre d’études, on a largement renoncé à indiquer une catégorie de fréquence pour les classes d’organes suivantes.
Infections et infestations
Suite à une dépression respiratoire et circulatoire rare (voir « Affections cardiaques »), des infections des voies respiratoires supérieures et des pneumonies peuvent survenir fréquemment.
Affections du système immunitaire
Œdème facial, réactions allergiques ou anaphylactiques pouvant aller jusqu’au choc.
Affections psychiatriques
Des cas d’abus de Distraneurin et de pharmacodépendance ont été rapportés en liaison avec Distraneurin. Ces patients souffrent tous d’une dépendance à l’alcool (voir « Mises en garde et précautions »).
Affections du système nerveux
Céphalées, palpitations, paresthésies
Affections oculaires
Conjonctivite
Affections cardiaques
Arrêt cardiaque, souvent lié à une dépression respiratoire, en particulier lors de la prise de doses élevées et en association avec des médicaments dépresseurs du SNC.
Affections vasculaires
Chute de tension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : picotements dans le nez et congestion nasale environ 15 à 20 minutes après la prise.
Rhinite et augmentation des sécrétions bronchiques
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées
Affections hépatobiliaires
Anomalies de la fonction hépatique avec taux accrus de transaminases.
Rare : ictère ou hépatite cholestatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Exanthème, prurit, urticaire
Rare : éruptions cutanées bulleuses
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.