Effets indésirables

La sécurité de Pevisone Crème a été évaluée dans 4 études cliniques menées chez 182 adultes au total. Sur la base des données de sécurité cumulées issues de ces études cliniques, les effets indésirables observés le plus fréquemment (≥1%) étaient des sensations de brûlure de la peau et des irritations cutanées.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés lors de l'utilisation de Pevisone dans le cadre des études cliniques ou de la surveillance du marché et sont présentés par classe de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence.
Les fréquences sont indiquées selon la convention suivante:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (comme il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance du marché de cette classe de principes actifs, la fréquence exacte ne peut pas être estimée)
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité.
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue: inhibition de la synthèse endogène de corticostéroïdes, hypercorticisme avec œdèmes (lors d'une application sur des surfaces étendues ou pendant des périodes prolongées).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: apparition d'un diabète sucré jusque-là latent (lors d'une application sur des surfaces étendues ou pendant des périodes prolongées).
Affections oculaires
Fréquence inconnue: vision floue.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: sensation de brûlure de la peau, irritation cutanée.
Très rares: angio-œdème, érythème, prurit, télangiectasies, folliculite, pustules, dermatite de contact, vergetures, atrophie cutanée, exfoliation cutanée.
Des effets indésirables locaux tels qu'hémorragies cutanées, dermatite de type rosacée ou dermatite périorale, peuvent survenir en cas d'utilisation prolongée.
Fréquence inconnue: réactions dues à l'arrêt du traitement – rougeur cutanée pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement concernée, sensation de brûlure ou de picotement, démangeaisons, desquamation de la peau, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: ostéoporose (lors d'une application sur des surfaces étendues ou pendant des périodes prolongées).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: douleurs ou tuméfaction au niveau du site d'application.
Sécurité dans la population pédiatrique
La sécurité de Pevisone Crème a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique menée chez 101 enfants âgés de 3 mois à 10 ans. L'effet indésirable rapporté le plus fréquemment (≥1%) était l'érythème. D'une manière générale, les profils de sécurité de Pevisone sont semblables chez les enfants/adolescents et chez les adultes; certaines différences ont toutefois été observées concernant les fréquences. Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont ceux dont l'incidence enregistrée chez les enfants diffère de celle des adultes.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: érythème.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: retard de croissance (lors d'une application sur des surfaces étendues ou pendant des périodes prolongées).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.