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Composition

Principe actif: Natrii cromoglicas.
Excipients: Natrii edetas; Aqua; Conserv.: Benzalkonii chloridum.

Opticrom-UD, collyre en ampoules
Principe actif: Natrii cromoglicas.
Excipients: Natrii chloridum; Aqua.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de collyre contient: Natrii cromoglicas 20 mg.

Opticrom-UD, collyre en ampoules
1 ml de collyre contient: Natrii cromoglicas 20 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le soulagement des symptômes et le traitement de diverses formes de conjonctivites, telles que la conjonctivite allergique saisonnière, la conjonctivite allergique chronique et la kératoconjonctivite printanière.

Posologie/Mode d’emploi

Opticrom collyre: instiller 1 à 2 gouttes 4× par jour, dans chaque oeil.
Opticrom-UD: instiller 1 à 2 gouttes 4× par jour dans chaque oeil (1 ampoule suffit pour un traitement unique des deux yeux).
Il est important de respecter une application régulière selon la posologie prescrite. Si possible, il convient de débuter le traitement avant l’exposition à l’allergène.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’égard du Natrii cromoglicas ou de l’un des autres constituants.

Mises en garde et précautions

On ne dispose d’aucune donnée au sujet de la sécurité et de l’efficacité du médicament chez les enfants de moins de 4 ans.

Précautions
Pendant l’utilisation du médicament, il convient d’éviter toute contamination bactérienne du contenu du flacon.

Remarque destinée aux porteurs de verres de contact
En cas d’allergie oculaire, il est généralement déconseillé de porter des lentilles de contact.
Opticrom collyre en flacon multi-doses: En raison de sa teneur en chlorure de benzalkonium, il convient de ne pas porter de verres de contact souples pendant toute la durée du traitement par le collyre Opticrom.

Interactions

A ce jour on ne connaît aucune interaction médicamenteuse avec d’autres principes actifs.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Il faut être prudent durant la grossesse. Aux pics sériques atteints après l’application oculaire des effets indésirables sur le foetus sont cepandant pratiquement exclus.
On ignore si le Natrii cromoglicas passe dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

A l’occasion, une légère sensation de brûlure ou de picotement peuvent se manifester immédiatement après l’application. Rarement d’autres symptomes d’irritations locales ont été observés. Dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées.

Surdosage

Seule une surveillance médicale générale est nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01GX01
Le cromoglycate sodique empêche la libération des médiateurs de la réaction allergique, par exemple l’histamine, le SRS-A, à partir des mastocytes sensibilisés. En général l’effet complet n’est atteint que 2 à 4 semaines après une application adéquate.

Pharmacocinétique

Après l’application oculaire l’absorption systémique du Natrii cromoglicas est minime. Lors des expérimentations chez l’animal (lapin) les taux sériques maximaux, montrent que 1% au maximum de la dose totale est absorbée de façon systémique. Chez l’homme le taux cumulatif de substance retrouvée dans les urines (de 24 heures) est de 1 à 2% de la dose quotidienne.

Elimination
La partie absorbée est rapidement excrétée (clairance plasmatique: 7 à 8,8 ml par minpar kg) sous forme non métabolisée en quantités à peu près égales par voie rénale et par voie biliaire.

Données précliniques

On ne dispose pas de données spécifiques relatives à ce medicament et à son utilisation.

Remarques particulières

A partir de l’ouverture du récipient, à utiliser dans un délai de 30 jours au maximum. Ensuite veiller à l’élimination conforme du solde de médicament non utilisé.

Opticrom-UD (doses uniques)
Ne pas conserver les doses uniques entamées.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur le récipient sous «EXP».

Remarques concernant le stockage
Opticrom-UD collyre: conserver dans son emballage bien fermé (protection contre la lumière) et à une température inférieure à 25 °C.
Opticrom collyre: conserver dans son emballage bien fermé (protection contre la lumière) et à une température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

40791, 49232 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1217 Meyrin/GE.

Mise à jour de l’information

Juin 2007.