CompositionPrincipes actifs
Flurbiprofenum
Excipients
Dragées à 50 mg: Lactosum (37,5 mg), Maydis amylum, Povidonum, Acidum stearicum, Magnesii stearas, Resina sandaraca, Saccharum (85,4 mg), Talcum, Silica colloidalis anhydrica, Glucosum (1,3 mg), Titanii dioxidum, Cera carnauba.
Dragées à 100 mg: Lactosum (75 mg), Maydis amylum, Povidonum, Acidum stearicum, Magnesii stearas, Resina sandaraca, Saccharum (170,8 mg), Talcum, Silica colloidalis anhydrica, Glucosum (2,6 mg), Titanii dioxidum, Cera carnauba.
Indications/Possibilités d’emploiAffections rhumatismales inflammatoires, dégénératives et extra-articulaires: polyarthrite rhumatoïde, arthrose, spondylarthrite ankylosante, spondylarthroses, syndromes douloureux de la colonne vertébrale.
Douleurs et tuméfactions posttraumatiques, douleurs consécutives à une intervention dentaire.
Etats douloureux et inflammatoires en gynécologie, traitement symptomatique de la dysménorrhée.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
La dose quotidienne recommandée est de 150 à 200 mg de flurbiprofène: prendre 1 dragée à 50 mg 3 fois par jour et, si nécessaire, 1 dragée à 50 mg au coucher.
Chez les patients présentant des symptômes graves dans la phase initiale de la maladie et en cas de poussées aiguës, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 300 mg: prendre 6 dragées à 50 mg ou 3 dragées à 100 mg, réparties au cours de la journée.
En cas de dysménorrhée prendre 150 à 300 mg par jour, répartis en 3 à 6 fois 50 mg ou 2 à 3 fois 100 mg.
Avaler les dragées entières, sans les mâcher, avec du liquide, de préférence avant ou pendant les repas.
Patients âgés
L'élimination des anti-rhumatismaux non stéroïdiens peut être plus lente chez les patients âgés dont la fonction rénale est réduite que chez les patients dont la fonction rénale est normale. Le flurbiprofène ne doit être utilisé chez ces patients qu'avec prudence et après adaptation individuelle de la posologie.
Enfants et adolescents
L'utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant.
Mode d'administration
Pour limiter les effets indésirables, utiliser la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible permettant de maîtriser les symptômes (voir «Mises en garde et précautions»).
Contre-indicationsHypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients cités dans la composition.
Antécédents de spasme bronchique, d'urticaire ou de symptômes allergiques après administration d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens ou de colorants azoïques (dragées).
Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
Ulcère gastrique et/ou duodénal ou hémorragie gastro-intestinale actifs ou répétés dans l'anamnèse (au moins deux épisodes distincts d'ulcération détectable ou d'hémorragie dans l'anamnèse).
Maladies inflammatoires intestinales actives ou avérées (comme la maladie de Crohn ou la recto-colite hémorragique).
Antécédent d'hémorragies ou de perforation gastro-intestinales en rapport avec un traitement antérieur par des anti-rhumatismaux/anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Troubles hépatiques fonctionnels graves (cirrhose du foie ou ascites).
Insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Insuffisance cardiaque grave (classes III-IV de la classification de la NYHA).
Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage aorto-coronarien (p.ex. utilisation d'un cœur – poumon artificiel).
Mises en garde et précautionsAnti-rhumatismaux non stéroïdiens par voie systémique
Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, sélectifs de la COX-2 ou non, sans symptômes avant-coureurs ni signes dans l'anamnèse. Afin de limiter ce risque, administrer la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Concernant les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, un risque accru de complications thrombotiques cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires a été observé au cours d'études contrôlées par placebo. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé à la sélectivité pour la COX-1/COX-2 de l'anti-rhumatismal non stéroïdien concerné. Puisque nous ne disposons pas à l'heure actuelle de données d'études cliniques comparables pour le flurbiprofène à une dose maximale et pendant un traitement à long terme, nous ne pouvons pas exclure qu'un tel traitement présente un risque accru similaire. En l'absence de telles données, le flurbiprofène ne doit être administré qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque en cas de coronaropathie cliniquement avérée, de troubles cérébrovasculaires, de maladie artérielle oblitérante périphérique et chez les patients présentant des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Les effets des anti-rhumatismaux non stéroïdiens sur le rein incluent une rétention liquidienne avec œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant une atteinte de la fonction cardiaque et d'autres conditions prédisposant à une rétention liquidienne, le flurbiprofène ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. Il convient aussi d'être prudent pour les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
Mentions complémentaires concernant Froben
Sécurité gastro-intestinale
L'utilisation de Froben en combinaison avec des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée.
Patients âgé
Chez le patient âgé, les effets indésirables sont fréquents pendant le traitement par anti-rhumatismaux non stéroïdiens, principalement des hémorragies et des perforations gastro-intestinales potentiellement mortelles.
Hémorragies gastro-intestinales, ulcères, perforations
Des cas d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères ou de perforations potentiellement mortels ont été rapportés en association avec tous les anti-rhumatismaux non stéroïdiens. Ces événements indésirables sont survenus avec ou sans symptômes avant-coureurs et antécédents d'événements gastro-intestinaux, à tout moment du traitement.
Le risque d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères et de perforation augmente avec la dose d'anti-rhumatismal non stéroïdien, chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complications (hémorragie ou perforation) (voir «Contre-Indications»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d'envisager de mettre en place un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir «Interactions»).
Les patients présentant un antécédent de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (principalement hémorragies gastro-intestinales), en particulier au début du traitement.
Il convient d'être prudent pour les patients prenant simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcères ou d'hémorragies, p.ex. corticostéroïdes oraux, anti-coagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcères chez des patients sous Froben, le traitement doit être interrompu.
En cas d'antécédents de maladies gastro-intestinales, les anti-rhumatismaux non stéroïdiens doivent être administrés avec prudence et sous surveillance régulière, car ils peuvent aggraver ces troubles (voir «Effets indésirables»).
Effets cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires
Une surveillance médicale soigneuse s'impose chez les patients présentant des lésions cardiaques, rénales et hépatiques.
Les patients présentant un antécédent d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque décompensée légère à modérée nécessitent une surveillance mesurée et l'administration de conseils, car des accumulations de liquide et des œdèmes ont été rapportés en relation avec un traitement par anti-rhumatismaux non stéroïdiens ainsi que par flurbiprofène.
Des études cliniques et les données épidémiologiques indiquent que certains anti-rhumatismaux non stéroïdiens, en particulier à une dose élevée et dans le cadre d'un traitement prolongé, peuvent être liés à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus et AVC). On ne sait pas véritablement si le flurbiprofène augmente aussi ce risque.
Les patients présentant une hypertension non maîtrisée, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ischémique, une maladie artérielle obstructive périphérique et/ou des atteintes cérébro-vasculaires ne doivent être traités par flurbiprofène qu'après évaluation soigneuse des risques. Il convient d'être également prudent avant de commencer un traitement prolongé pour les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Réactions cutanées
Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir «Effets indésirables»).
Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Froben doit être interrompu.
Effets rénaux
L'administration d'un anti-rhumatismal non stéroïdien peut entraîner une réduction dose-dépendante de la synthèse de prostaglandines ainsi qu'une insuffisance rénale. Ceci est observé surtout chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, les patients prenant des diurétiques et les patients âgés. Chez ces patients, la dose doit être aussi basse que possible et administrée pendant une durée la plus courte possible et la fonction rénale doit être surveillée régulièrement (voir «Contre-indications»).
Les patients atteints d'hypovolémie et de déshydratation importante (par exemple après une intervention chirurgicale lourde avec déplacement volumique) doivent être réhydratés avant traitement par flurbiprofène. Les patients traités simultanément par diurétiques et inhibiteurs de l'ECA sont particulièrement en danger. La diurèse doit être dans ces cas soigneusement surveillée avant de commencer le traitement.
Effets hématologiques
Le flurbiprofène peut limiter l'agrégation plaquettaire et rallonger le temps de saignement.
Le flurbiprofène peut masquer les symptômes d'une infection, comme par exemple de la fièvre.
Lupus érythémateux disséminé (LED) et collagénose mixte
Chez les patients présentant une affection auto-immune telle que LED et collagénose mixte en particulier, il existe éventuellement un risque accru de méningite aseptique accompagnée de symptômes tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir «Effets indésirables»).
Comme c'est le cas pour tous les analgésiques, des céphalées peuvent survenir en cas d'utilisation prolongée qui ne doivent pas être traitées par une haute dose du médicament.
L'ingestion concomitante d'alcool lors de l'administration d'AINS peut, en particulier, potentialiser les effets secondaires du principe actif au niveau de l'appareil gastro-intestinal ou du système nerveux central.
Froben Dragées contient du saccharose et du glucose. Les patients atteints d'intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, comme la malabsorption du glucose/galactose ou le déficit en sucrase-isomaltase, ne doivent pas prendre Froben Dragées.
Froben Dragées contiennent du lactose. Les patients atteints d'intolérance héréditaire rare au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre Froben Dragées.
Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente
Des études épidémiologiques indiquent que les anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (AINS) peuvent masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder le début du traitement approprié et ainsi aggraver l'issue de l'infection. Cela a été observé dans des cas de pneumonie bactérienne communautaire et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Froben est administré pour soulager a fièvre et la douleur dans le cadre d'une infection, il est recommandé de surveiller l'infection.
InteractionsAutres anti-rhumatismaux non stéroïdiens
L'administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales en raison de l'effet synergique. L'utilisation simultanée de flurbiprofène et d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»).
Acide acétylsalicylique
En raison de l'accroissement possible des effets secondaires, l'administration simultanée d'acide acétylsalicylique et de flurbiprofène, comme d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens, n'est pas recommandée.
Lithium
En cas d'administration simultanée de préparations à base de lithium, il est nécessaire de contrôler les concentrations sériques du lithium (diminution de l'élimination).
Corticostéroïdes
L'administration simultanée de corticostéroïdes ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens accroît le risque d'effets indésirables gastrointestinaux (hémorragies, ulcères).
Anticoagulants oraux
Le flurbiprofène, comme les autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens, peut renforcer l'action des anti-coagulants oraux comme la warfarine ou de l'héparine et donc prolonger le temps de saignement. Le temps de saignement doit être vérifié avant et après le traitement par flurbiprofène et la dose d'anticoagulant doit être adaptée.
Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine: Risque accru d'hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions»).
Anti-diabétiques oraux
L'effet des anti-diabétiques oraux (sulfonylurées) peut être renforcé par le flurbiprofène, comme par les autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens, ce qui augmente le risque d'hypoglycémie. La glycémie doit être contrôlée régulièrement et la dose d'antidiabétique doit être adaptée.
Méthotrexate
Le traitement associant le flurbiprofène et le méthotrexate peut accroître la toxicité hématologique par une diminution de la clairance rénale. Il est recommandé de contrôler étroitement la formule sanguine au début d'un traitement associé.
Glycosides cardiaques
Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent aggraver un infarctus du myocarde, réduire la vitesse de filtration glomérulaire et accroître la concentration plasmatique de digoxine.
Phénytoïne
Aucune donnée n'est disponible concernant les interactions du flurbiprofène avec la phénytoïne.
Cyclosporine
Lors de l'administration simultanée de cyclosporine et d'anti-rhumatismaux non stéroïdiens, la toxicité de la cyclosporine (fonction rénale, cholestase, paresthésie) peut être augmentée.
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II
Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent affaiblir les effets des diurétiques et des autres antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent accroître le risque de néphrotoxicité associé aux anti-rhumatismaux non stéroïdiens.
Chez les patients dont la fonction rénale est restreinte (p.ex. patients déshydratés ou patients âgés), l'administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA-II en association avec un inhibiteur de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, éventuellement jusqu'à la survenue d'une insuffisance rénale aiguë qui est généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant du flurbiprofène en même temps qu'un inhibiteur de l'ECA ou un ARA-II. Ces associations doivent donc être utilisées avec prudence. Les patients doivent recevoir un apport liquidien suffisant et leur fonction rénale doit être surveillée après le début de la polythérapie et à intervalles réguliers par la suite.
Mifépristone
Après une prise de mifépristone, il convient d'éviter les anti-rhumatismaux non stéroïdiens pour une durée de 8 à 12 jours, car les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent réduire l'action de la mifépristone.
Antibiotiques à base de quinolone
Des études menées sur des animaux ont montrée que la prise d'anti-rhumatismaux non stéroïdiens peut favoriser le déclenchement de spasmes associés à la quinolone. Les patients qui prennent en même temps de la quinolone et des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, peuvent présenter un risque accru de spasmes.
Tacrolimus
Le risque de néphrotoxicité peut être augmenté en cas de prise simultanée du Tacrolimus et d'anti-rhumatismaux non stéroïdiens.
Zidovudine
La prise simultanée de la Zidovudine et d'anti-rhumatismaux non stéroïdiens augmente le risque de toxicité hématologique. Chez les hémophiles atteints par le VIH, certaines études indiquent que la prise simultanée de la Zidovudine et d'anti-rhumatismaux non stéroïdiens augmente les risques d'une hémarthrose et d'hématomes.
Grossesse, allaitementFertilité
L'administration de flurbiprofène peut compromettre la fertilité chez la femme et n'est donc pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse. Chez les femmes ayant des difficultés à entamer une grossesse ou se soumettant à des examens concernant l'infertilité, on envisagera un arrêt du traitement par le flurbiprofène.
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une influence négative sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données d'études épidémiologiques indiquent un risque accru de fausses couches, de malformations du cœur et de laparoschisis après l'administration d'un inhibiteur des prostaglandines en début de grossesse. On suppose que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Il a été constaté dans des expérimentations animales que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines est associée à un risque accru de perte de l'embryon avant ou après l'implantation ainsi qu'à une augmentation de la mortalité embryo-fœtale. On a également rapporté des incidences accrues de différentes malformations, y compris cardio-vasculaires, chez des animaux exposés à un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d'organogenèse.
Premier et deuxième trimestre
Le flurbiprofène ne doit pas être administré pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si le flurbiprofène est utilisé chez une femme envisageant une grossesse ou se trouvant dans le premier ou deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Oligohydramnios / insuffisance rénale néonatale / rétrécissement du canal artériel
La prise d'AINS à partir de la 20e semaine de grossesse peut provoquer des troubles de la fonction rénale du fœtus, qui peuvent entraîner un oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après quelques jours à quelques semaines de traitement, mais des oligohydramnios ont été rapportés, dans de rares cas, dès 48 heures après le début d'un traitement par AINS. L'oligohydramnios est souvent réversible à l'arrêt du traitement, mais pas toujours. Les complications d'un oligohydramnios prolongé comprennent par exemple des contractures des membres et une maturation pulmonaire tardive. Depuis la mise sur le marché, des méthodes invasives telles qu'une transfusion d'échange ou une dialyse ont été nécessaires dans quelques cas de fonction rénale néonatale réduite.
En outre, un rétrécissement du canal artériel a été observé à la suite du traitement au deuxième trimestre, avec un retour à la normale après l'arrêt du traitement dans la plupart des cas.
Il y a lieu d'envisager une surveillance par échographie du liquide amniotique et du cœur du fœtus lorsque le traitement par Froben se prolonge au-delà de 48 heures. En cas de survenue d'un oligohydramnios ou de rétrécissement du canal artériel, arrêter Froben et procéder aux examens de suivi selon la pratique clinique.
Troisième trimestre
Le flurbiprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
Exposer le fœtus aux risques suivants:
·Toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire)
·Insuffisance rénale pouvant progresser jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë avec oligohydramnios
Exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
·Augmentation éventuelle du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant se manifester même à de très faibles doses
·Inhibition des contractions utérines, retardant ou ralentissant l'accouchement
Allaitement
Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens passent dans le lait maternel. Par prudence, le flurbiprofène ne doit donc pas être pris pendant l'allaitement. Si le traitement est indispensable, le nourrisson doit être sevré.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesComme les autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens, le flurbiprofène peut provoquer des vertiges ainsi que de la fatigue et des troubles visuels, et peut donc avoir un impact sur l'aptitude à la conduite ou la capacité à utiliser des machines. Cet effet est majoré en cas d'ingestion concomitante d'alcool.
Effets indésirablesLes effets secondaires les plus fréquemment observés avec les anti-rhumatismaux non stéroïdiens affectent l'appareil digestif. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, aggravations de colite et de maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement.
Des œdèmes, ainsi que des cas d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en relation avec un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien.
Les données cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'un anti-rhumatismal non stéroïdien, surtout dans le cas de doses élevées administrées pendant une période prolongée, est associée à un risque accru de complications thromboemboliques (par exemple infarctus du myocarde ou AVC) (voir «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables suivants, classés par classes d'organe, ont été observés sous traitement par flurbiprofène. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10) fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10 000), «fréquence inconnue» (la fréquence exacte ne peut pas être estimée):
Infections et infestations
Très rarement: des exacerbations d'inflammations dues à une infection de la peau (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante) en relation temporelle avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été rapportées. Par conséquent, lorsque des signes d'infection surviennent ou s'aggravent pendant l'utilisation du flurbiprofène, le patient doit consulter un médecin immédiatement.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquemment: inhibition de l'agrégation plaquettaire.
Occasionnellement: anémie.
Très rarement: thrombocytopénie, anémie aplastique, agranulocytose, leucopénie, anémie hémolytique, neutropénie.
Affections du système immunitaire
Occasionnellement: réactions d'hypersensibilité.
Rarement: réaction anaphylactique.
Affections psychiatriques
Rarement: dépression, états confusionnels.
Très rarement: hallucinations.
Affections du système nerveux
Fréquemment: céphalées, vertiges.
Occasionnellement: paresthésie.
Rarement: somnolence, troubles du sommeil.
Très rarement: névrite optique, AVC, méningite aseptique (voir «Mises en garde et précautions»)
Affections oculaires
Occasionnellement: troubles visuels.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnellement: bourdonnement d'oreille, vertige.
Affections cardiaques
Occasionnellement: insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires
Occasionnellement: hypertension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnellement: asthme, dyspnée (surtout chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents d'urticaire chronique ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres analgésiques / anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Rarement: bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquemment: douleurs abdominales, dyspepsie, pyrosis, nausée, vomissements, diarrhée, ballonnements, constipation, méléna, hématémèse, hémorragies gastro-intestinales.
Occasionnellement: gastrite, ulcérations du système digestif (duodénum, estomac, bouche), perforations gastro-intestinales.
Rarement: hémorragie ulcéreuse.
Très rarement: pancréatite, colite, maladie de Crohn.
Affections hépatobiliaires
Très rarement: jaunisse, ictère cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnellement: réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire, purpura, angiœdème, réaction de photosensibilité.
Très rarement (<0,01%): Réactions cutanées bulleuses, p.ex. syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe.
Fréquence inconnue: DRESS, exanthème avec éosinophilie et symptômes systémiques DRESS.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquemment: rétention liquidienne, œdèmes périphériques, œdèmes.
Rarement: néphropathie toxique, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë (voir «Mises en garde et précautions»), néphrite interstitielle, syndrome néphrotique.
Très rarement: glomérulonéphrite.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquemment: fatigue, malaise.
Investigations
Fréquemment: résultats anormaux à l'exploration fonctionnelle hépatique, temps de saignement accru/prolongé.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure des nausées, vomissements et irritations gastro-intestinales.
Il n'existe pas d'antidote spécifique du flurbiprofène.
Propriétés/EffetsCode ATC
M01AE09
Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
Froben est un antirhumatismal non stéroïdien, doué de propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques prononcées. Il exerce un effet inhibiteur puissant sur la synthèse des prostaglandines, responsables des inflammations, des douleurs et de la fièvre.
Efficacité clinique
Voir «Mécanisme d'action / Pharmacodynamique».
PharmacocinétiqueAbsorption
Pris par voie orale, à jeun, le Froben est absorbé rapidement et quasi complètement. La concentration plasmatique maximale de 5,5 µg/ml est atteinte 1 à 1½ heures environ après la prise d'une dose unique de 50 mg de flurbiprofène. La concentration plasmatique augmente avec la croissance de la dose unique jusqu'à 300 mg. Après des dose répétées de 50 mg de flurbiprofène 3x par jour, la concentration d'équilibre de 2,3 µg/ml est atteinte.
Lors de l'administration après un repas l'absorption est plus lente, les pics sériques étant inférieurs et se maintenant plus longtemps. La quantité absorbée est à peu près égale, que la dose soit prise avant ou après un repas.
La concentration plasmatique thérapeutiquement active nécessaire devrait être de >1 µg/ml.
Distribution
Plus de 99% de la dose de flurbiprofène sont liés aux protéines plasmatiques; le volume de distribution est faible (0,1 l/kg environ).
Métabolisme
La majeure partie du flurbiprofène est métabolisé par hydroxylation et par méthylation au niveau du foie, principalement en 4-hydroxyflurbiprofène faiblement actif. Les autres métabolites sont inactifs. 25% environ de la dose administrée sont éliminés par voie rénale, sous forme de flurbiprofène inchangé.
Élimination
L'élimination du flurbiprofène est rapide, sa demi-vie étant de 3 à 4 heures. L'administration de doses répétées ne produit pas d'accumulation. La quantité administrée est retrouvée presque totalement dans les urines.
Données précliniquesLe flurbiprofène n'a pas été associé à des effets carcinogènes dans les études précliniques.
On ne dispose pas de données concernant la génotoxicité.
Les études sur la toxicologie de la reproduction n'ont fourni aucun indice de propriétés tératogènes (souris, rat et lapin) ou influençant la fertilité. Des effets nuisibles ont cependant été observés chez le rat, incluant une plus longue durée de gestation avec saignements utérins, une mortalité accrue des femelles lors de la mise bas, une incidence accrue de mort-nés et une survie réduite de la progéniture.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
Tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation40795 (Swissmedic).
PrésentationFroben Dragées à 50 mg: 100. (B)
Froben Dragées à 100 mg: 100. (B)
Titulaire de l’autorisationMylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
Mise à jour de l’informationDécembre 2023
[Version 112 F]
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