Mises en garde et précautions

Anti-rhumatismaux non stéroïdiens par voie systémique
Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, sélectifs de la COX-2 ou non, sans symptômes avant-coureurs ni signes dans l'anamnèse. Afin de limiter ce risque, administrer la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Concernant les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, un risque accru de complications thrombotiques cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires a été observé au cours d'études contrôlées par placebo. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé à la sélectivité pour la COX-1/COX-2 de l'anti-rhumatismal non stéroïdien concerné. Puisque nous ne disposons pas à l'heure actuelle de données d'études cliniques comparables pour le flurbiprofène à une dose maximale et pendant un traitement à long terme, nous ne pouvons pas exclure qu'un tel traitement présente un risque accru similaire. En l'absence de telles données, le flurbiprofène ne doit être administré qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque en cas de coronaropathie cliniquement avérée, de troubles cérébro-vasculaires, de maladie artérielle oblitérante périphérique et chez les patients présentant des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par AINS. Le syndrome de Kounis inclut des symptômes cardiovasculaires liés à une réaction allergique ou à une réaction d'hypersensibilité avec un rétrécissement des artères coronaires et peut potentiellement provoquer un infarctus du myocarde.
Les effets des anti-rhumatismaux non stéroïdiens sur le rein incluent une rétention liquidienne avec œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant une atteinte de la fonction cardiaque et d'autres conditions prédisposant à une rétention liquidienne, le flurbiprofène ne doit donc être utilisé qu'avec prudence. Il convient aussi d'être prudent pour les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
Mentions complémentaires concernant Froben
Sécurité gastro-intestinale
L'utilisation de Froben en combinaison avec des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée.
Patients âgés
Chez le patient âgé, les effets indésirables sont fréquents pendant le traitement par anti-rhumatismaux non stéroïdiens, principalement des hémorragies et des perforations gastro-intestinales potentiellement mortelles.
Hémorragies gastro-intestinales, ulcères, perforations
Des cas d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères ou de perforations potentiellement mortels ont été rapportés en association avec tous les anti-rhumatismaux non stéroïdiens. Ces événements indésirables sont survenus avec ou sans symptômes avant-coureurs et antécédents d'événements gastro-intestinaux, à tout moment du traitement.
Le risque d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères et de perforation augmente avec la dose d'anti-rhumatismal non stéroïdien, chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complications (hémorragie ou perforation) (voir «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d'envisager de mettre en place un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir «Interactions»).
Les patients présentant un antécédent de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (principalement hémorragies gastro-intestinales), en particulier au début du traitement.
Il convient d'être prudent pour les patients prenant simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'ulcères ou d'hémorragies, p.ex. corticostéroïdes oraux, anti-coagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire comme l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcères chez des patients sous Froben, le traitement doit être interrompu.
En cas d'antécédents de maladies gastro-intestinales, les anti-rhumatismaux non stéroïdiens doivent être administrés avec prudence et sous surveillance régulière, car ils peuvent aggraver ces troubles (voir «Effets indésirables»).
Effets cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires
Une surveillance médicale soigneuse s'impose chez les patients présentant des lésions cardiaques, rénales et hépatiques.
Les patients présentant un antécédent d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque décompensée légère à modérée nécessitent une surveillance mesurée et l'administration de conseils, car des accumulations de liquide et des œdèmes ont été rapportés en relation avec un traitement par anti-rhumatismaux non stéroïdiens ainsi que par flurbiprofène.
Des études cliniques et les données épidémiologiques indiquent que certains anti-rhumatismaux non stéroïdiens, en particulier à une dose élevée et dans le cadre d'un traitement prolongé, peuvent être liés à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus et AVC). On ne sait pas véritablement si le flurbiprofène augmente aussi ce risque.
Les patients présentant une hypertension non maîtrisée, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ischémique, une maladie artérielle obstructive périphérique et/ou des atteintes cérébro-vasculaires ne doivent être traités par flurbiprofène qu'après évaluation soigneuse des risques. Il convient d'être également prudent avant de commencer un traitement prolongé pour les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Réactions cutanées
Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir «Effets indésirables»).
Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, la majorité de ces réactions ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Froben doit être interrompu.
Effets rénaux
L'administration d'un anti-rhumatismal non stéroïdien peut entraîner une réduction dose-dépendante de la synthèse de prostaglandines ainsi qu'une insuffisance rénale. Ceci est observé surtout chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, les patients prenant des diurétiques et les patients âgés. Chez ces patients, la dose doit être aussi basse que possible et administrée pendant une durée la plus courte possible et la fonction rénale doit être surveillée régulièrement (voir «Contre-indications»).
Les patients atteints d'hypovolémie et de déshydratation importante (par exemple après une intervention chirurgicale lourde avec déplacement volumique) doivent être réhydratés avant traitement par flurbiprofène. Les patients traités simultanément par diurétiques et inhibiteurs de l'ECA sont particulièrement en danger. La diurèse doit être dans ces cas soigneusement surveillée avant de commencer le traitement.
Effets hématologiques
Le flurbiprofène peut limiter l'agrégation plaquettaire et rallonger le temps de saignement.
Le flurbiprofène peut masquer les symptômes d'une infection, comme par exemple de la fièvre.
Lupus érythémateux disséminé (LED) et collagénose mixte
Chez les patients présentant une affection auto-immune telle que LED et collagénose mixte en particulier, il existe éventuellement un risque accru de méningite aseptique accompagnée de symptômes tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir «Effets indésirables»).
Comme c'est le cas pour tous les analgésiques, des céphalées peuvent survenir en cas d'utilisation prolongée qui ne doivent pas être traitées par une haute dose du médicament.
L'ingestion concomitante d'alcool lors de l'administration d'AINS peut, en particulier, potentialiser les effets secondaires du principe actif au niveau de l'appareil gastro-intestinal ou du système nerveux central.
Froben dragées contient du saccharose et du glucose. Les patients atteints d'intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, comme la malabsorption du glucose/galactose ou le déficit en sucrase-isomaltase, ne doivent pas prendre Froben dragées.
Froben dragées contiennent du lactose. Les patients atteints d'intolérance héréditaire rare au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre Froben dragées.
Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente
Des études épidémiologiques indiquent que les anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (AINS) peuvent masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder le début du traitement approprié et ainsi aggraver l'issue de l'infection. Cela a été observé dans des cas de pneumonie bactérienne communautaire et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Froben est administré pour soulager la fièvre et la douleur dans le cadre d'une infection, il est recommandé de surveiller l'infection.