CompositionPrincipes actifs
Acide salicylique, urée
Excipients
Vaseline blanche, polysorbate 80, glycérol, macrogol 400, stéarate de macrogol 40, macrogol 40 sorbitol heptaoléate
Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement des affections de la peau caractérisées par une forte desquamation et un épaississement de la couche cornée telles que l’ichtyose, les eczémas kératinisés et psoriasiques.
Pour le traitement thérapeutique des hyperkératoses au niveau des mains et des pieds.
Posologie/Mode d’emploiAdultes :
Appliquer l’onguent 1 à 2 fois par jour sur les zones atteintes et bien masser. L’onguent peut également être appliqué sur les zones pileuses.
En cas de traitement des mains, appliquer à nouveau l’onguent après chaque lavage. Rincer à l’eau chaude.
Patients souffrant de troubles hépathiques
Chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique, Excipial Kerasal doit être utilisé sur une courte durée et sur de petites surfaces (env. 10 cm de diamètre).
Patients souffrant de troubles rénaux
Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, Excipial Kerasal doit être utilisé sur une courte durée et sur de petites surfaces (env. 10 cm de diamètre).
Enfants et adolescents
L’innocuité et l’efficacité de la préparation chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore fait l’objet d’études cliniques.
Contre-indicationsHypersensibilité à l’un des principes actifs ou des excipients.
Enfants de moins de 2 ans. Excipial Kerasal ne doit pas être appliqué dans la région des yeux ni sur les muqueuses.
Mises en garde et précautionsLa substance active, à savoir l’acide salicylique, peut être absorbée par la peau. En raison d’un risque d’intoxication par les salicylates, l’application d’Excipial Kerasal chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique et rénale doit être de courte durée et sur de petites surfaces, de la taille maximale d’une paume (10 cm de diamètre). En cas de prise simultanée d’autres médicaments, il convient de veiller à l’absence d’interactions. Aucun autre salicylate ne doit notamment être administré.
L’utilisation d’Excipial Kerasal chez les nourrissons, les enfants et les adolescents n’a pas encore fait l’objet d’études cliniques.
En raison du risque de syndrome de Reye, l’exposition aux salicylates doit être évitée en cas de varicelle ou de grippe.
InteractionsInteractions pharmacocinétiques
Appliqués localement, l’acide salicylique et l’urée peuvent augmenter la pénétration et la perméation dans la peau d’autres substances actives (en particulier les corticostéroïdes, le dithranol ou le 5-fluorouracile).
Interactions pharmacodynamiques
oL’acide salicylique absorbé peut augmenter l’exposition aux sulfonylurées, méthotrexate et aux dérivés de coumarine libres qui inhibent la fonction plaquettaire tout en augmentant la tendance aux saignements en cas de traitement avec des anticoagulants. Les corticostéroïdes peuvent au contraire entraîner une augmentation du taux d’acide salicylique. L’acide salicylique peut également interagir avec les tests en laboratoire, comme par exemple la fonction thyroïdienne ; diminution de l’iode protidique (PBI) ; augmentation de l’assimilation de t3.
oAcide 5-hydroxyindolacétique : résultats négatifs faussés aux tests fluorométriques.
oAcide vanylmandélique : valeurs basses faussées
Corps cétoniques : résultats FeCI3 positifs faussés en cas de réaction de Gerhardt (test de détection d’acide acétylacétique dans les urines).
Grossesse, AllaitementGrossesse
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation par la femme enceinte.
Il n’existe pas suffisamment d’études expérimentales réalisées sur des animaux relatives à l’impact pendant la grossesse, ni sur le développement de l’embryon, du fœtus et/ou sur le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.
La prudence est de rigueur en cas d’utilisation pendant la grossesse. Le traitement nécessaire doit uniquement être réalisé pendant une courte durée et sur de petites surfaces de la peau.
Allaitement
Pendant l’allaitement, Excipial Kerasal ne doit pas être utilisé sur les seins.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été réalisée.
Effets indésirablesLes données reposent sur des rapports spontanés de la surveillance post-commercialisation, c’est pourquoi aucune indication fiable quant à la fréquence ne peut être donnée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue : dermatite de contact allergique, réactions cutanées locales telles que des rougeurs, une sensation de brûlure ou des démangeaisons, notamment lors de l’application sur des eczémas récents.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Signes et symptômes
En cas de concentrations sériques d’acide salicylique supérieures à 300 µg/ml, des symptômes tels que des bourdonnements d’oreilles, des acouphènes, une perte auditive, des saignements du nez, des nausées et des vomissements, une irritabilité ou des muqueuses sèches peuvent survenir.
Propriétés/EffetsCode ATC
D02A
Mécanisme d’action
Les propriétés kératolytiques des substances actives que sont l’acide salicylique et l’urée adoucissent les zones de la peau hyperkératosiques, rugueuses ou durcies et peuvent faire disparaître les desquamations et les plaques.
Pharmacodynamique
Non pertinent.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
Aucune étude spécifique au médicament n’a été réalisée. Sur la base de l’expérience acquise avec d’autres médicaments dermatologiques à base d’acide salicylique, on peut supposer qu’une grande partie de la substance active peut être absorbée.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Données précliniquesIl n’existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l’utilisation de la préparation.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).
Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation40841 (Swissmedic)
PrésentationTube de 50 g [D]
Titulaire de l’autorisationGalderma SA, CH-6300 Zoug
Mise à jour de l’informationSeptembre 2020
| 