Solution décongestionnante de la muqueuse nasale pour faciliter la respiration en cas de rhume 

Composition

Principe actif: Oxymetazolini hydrochloridum.

Nasivine pour nourrissons (0,01%)

1 ml de solution contient: Oxymetazolini hydrochloridum 0,1 mg. Agent conservateur: Benzalkonii chloridum.

Nasivine pour petits enfants (0,025%)

1 ml de solution contient: Oxymetazolini hydrochloridum 0,25 mg. Agent conservateur: Benzalkonii chloridum.

Nasivine aérosol-doseur (0,05%)

1 pulvérisation contient: Oxymetazolini hydrochloridum 22 µg; 225 doses par flacon. Agent conservateur: Benzalkonii chloridum.

Nasivine gel (0,05%)

1 g contient: Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg. Agent conservateur: Benzalkonii chloridum.

Nasivine gouttes nasales (0,05%)

1 ml contient: Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg. Agent conservateur: Benzalkonii chloridum.

Nasivinettes (0,05%)

1 Nasivinette (0,3 ml) contient: Oxymetazolini hydrochloridum 0,15 mg.
Nasivine pur aérosol-doseur (0,05%)

1 pulvérisation contient: Oxymetazolini hydrochloridum 24 µg, dans une solution exempte d'agent conservateur; 300 doses par flacon.

Propriétés/Effets

Le principe actif de Nasivine est doué d'effets sympathomimétique, vasoconstricteur et, par conséquent, décongestionnant des muqueuses.
Son application dans les narines décongestionne la muqueuse nasale enflammée et interrompt la sécrétion excessive. La respiration par le nez est à nouveau possible.
Par ailleurs, la décongestion des muqueuses nasales ouvre et dilate les sinus paranasaux et libère aussi la trompe auditive. Ainsi, l'écoulement des sécrétions est facilité et la formation de foyers infectieux devient plus difficile.
L'effet thérapeutique de la Nasivine se manifeste en l'espace de quelques minutes et dure plusieurs heures, 6 à 8 heures en moyenne.

Pharmacocinétique

L'expérimentation animale au moyen d'oxymétazoline marquée indique que l'application intranasale du médicament rhinologique n'entraîne pas d'effet systémique. Lors de l'administration orale chez des sujets sains (études en double aveugle), les premières modifications non spécifiques de l'ECG ne se sont manifestées qu'après la prise d'une dose de 1,8 mg d'oxymétazoline, correspondant à 3,6 ml d'une solution à 0,05%. Cette dose de principe actif n'a pas eu d'effet sur la tension artérielle, ni sur le pouls.

Indications/Possibilités d'emploi

Rhinite aiguë, sinusite, catarrhe tubaire.

Posologie/Mode d'emploi

En règle générale, utiliser les schémas posologiques suivants:

Adultes et écoliers

Gel: appliquer 2 à 3 fois par jour.

Gouttes: instiller 1 à 2 gouttes 2 à 3 fois par jour de la solution à 0,05% dans chaque narine.
Utiliser l'aérosol-doseur Nasivine /Nasivine pur selon besoin 1 fois par jour, et si nécessaire 2 à 3 fois par jour.

Nasivinettes: instiller 1 Nasivinette 0,05% 2 à 3 fois par jour dans les narines.

Petits enfants
Instiller 1 à 2 gouttes de la solution à 0,025% 2 à 3 fois par jour dans les narines.

Nourrissons
Pendant les 4 premières semaines de vie, instiller 1 goutte de la solution à 0,01% 2 à 3 fois par jour dans chaque narine. A partir de la cinquième semaine jusqu'à 1 an, instiller 1 à 2 gouttes 2 à 3 fois par jour dans chaque narine.
Autre méthode éprouvée: selon l'âge, déposer 1 à 2 gouttes sur un tampon d'ouate (coton-tige) et en badigeonner les narines.
Ne pas utiliser plus souvent que prescrit. Nasivine doit toujours être utilisé à court terme (5 à 7 jours sans l'avis du médecin).

Limitations d'emploi

Contre-indications
Nasivine ne doit pas être utilisé en cas de rhinite sèche, d'hypersensibilité à l'égard de l'un des composants, de glaucome à angle étroit, ainsi qu'après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure mère.

Précautions
Toutes les formes de Nasivine à 0,05% ne doivent être utilisées que chez les enfants en âge scolaire (à partir de 6 ans) et chez les adultes. La forme à 0,025% est destinée aux petits enfants (1-6 ans), celle à 0,01% convient aux nourrissons et bébés jusqu'à 1 an.
Lors de l'application de préparations rhinologiques décongestionnantes pendant une longue durée, il est existe un risque de diminution de l'efficacité. L'abus de médicaments rhinologiques locaux provoque plus souvent une atrophie de la muqueuse nasale qu'une rhinite médicamenteuse. Cette dernière correspond à peu près au tableau clinique de la rhinopathie vasomotrice.
Un traitement de plus de 5 à 7 jours ne doit se faire que sur indication du médecin. L'emploi de ces médicaments requiert une prudence particulière chez les patients présentant une hypertension, des affections cardiovasculaires, une hyperthyroïdie, un diabète sucré, ou qui développent une réaction renforcée aux sympathomimétiques.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C.
En raison de leur effet vasoconstricteur, Nasivine, Nasivine pur et Nasivinettes ne doivent par mesure de précaution pas être utilisés durant la grossesse. L'emploi en période d'allaitement requiert une prudence particulière. Les études contrôlées chez l'animal ou chez la femme ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le foetus.

Effets indésirables

Cas occasionnels possibles d'hyperémie réactionnelle passagère après l'arrêt de l'effet thérapeutique. Le respect de la posologie permet d'éviter des manifestations chroniques. Occasionnellement, de légers effets secondaires, tels qu'une sensation de brûlure, des éternuements, une sécheresse de la muqueuse nasale peuvent apparaître. Dans de rares cas, des effets sympathomimétiques systémiques comme des céphalées, une insomnie ou des palpitations peuvent se manifester. Ces effets disparaissent rapidement après une réduction de la posologie ou l'arrêt du traitement par Nasivine, Nasivine pur ou Nasivinettes.

Interactions

Notamment lors d'un surdosage, des effets systémiques potentiels de l'oxymétazoline peuvent être renforcés en cas d'administration simultanée d'inhibiteurs de la MAO ou d'autres médicaments potentiellement hypertenseurs.

Surdosage

Chez les nourrissons et les petits enfants, l'utilisation de Nasivine destinée au traitement des adultes ou l'ingestion d'une certaine quantité de solution de Nasivine peut engendrer des symptômes d'intoxication, tels que la perte de connaissance et le collapsus circulatoire.
Le traitement est symptomatique. En cas d'état de choc: plasma (ou substitut volémique du plasma), chaleur, oxygène; dans les cas graves: intubation et respiration artificielle.

Remarques particulières

Tenir compte de la date de péremption.
Conserver à une température inférieure à 25°C.

Numéros OICM

36352, 41169, 45138.

Mise à jour de l'information

Novembre 1998.
RL88