Composition

Principes actifs
Chlorure de sodium
Excipients
Eau pour préparations injectables

Indications/Possibilités d’emploi

Chlorure de sodium 0,9% Baxter peut être administré :
·comme remplacement de liquide isotonique au plasma,
·en cas d'hyponatrémie,
·en cas d'hypochlorémie et d'alcalose hypochlorémique,
·pour le rétablissement et le maintien de la concentration en ions de sodium et de chlorure,
·dans les états de déshydratation hypotonique ou isotonique,
·dans les états de chocs peu sévères consécutifs à des pertes de liquides et d'électrolytes, à des vomissements et des diarrhées,
·comme solution vectrice pour concentrés électrolytiques et médicaments compatibles.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie, la vitesse et la durée d’administration doivent être personnalisées et sont déterminées en fonction de plusieurs facteurs comprenant indication, l'âge, le poids, l'état clinique du patient, les traitements concomitants ainsi que la réponse clinique et les paramètres de laboratoire.
Lorsque d’autres électrolytes ou médicaments sont ajoutés à la solution pour perfusion, le dosage administré et le débit de perfusion sont déterminés par leurs propres indications de dosage.
La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est la suivante :
Chez l'adulte : 500 ml à 3 litres/24 h.
Chez les enfants :
Les besoins liquidiens chez le nourrisson >1 mois et l‘enfant :

Les besoins liquidiens chez les nouveau-nés : les besoins liquidiens de base d’un nouveau-né sont en moyenne de 40-60 ml/kg/jour, en plus de la quantité perdue par les urines. Les prématurés ont des besoins liquidiens augmentés, jusqu’à 180 ml/kg/jour. Les lignes directrices correspondantes doivent être prises en compte.
Lorsque la solution est utilisée comme transporteur ou diluant la posologie recommandée se situe entre 50 et 250 ml par administration de médicament.
Lorsque Chlorure de sodium 0,9 % Baxter est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, le dosage administré et le débit de perfusion seront également fonction de la nature et de la dose du médicament prescrit.
Dans les situations extrêmes, le volume perfusé et la vitesse de perfusion pourront être augmentés en fonction du déficit en liquide. Ainsi, pour le traitement d'états de choc, des volumes considérablement plus importants pouvant atteindre un maximum de 2000 ml/heure peuvent être administrés.
Mode d’administration
Chlorure de sodium 0,9 % Baxter est administré par voie intraveineuse.

Contre-indications

Chlorure de sodium 0,9 % Baxter est contre-indiqué en cas de :
·hypervolémie,
·hypernatrémie,
·hyperchlorémie,
·déshydratation hypertonique.

Mises en garde et précautions

Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité/réactions à la perfusion incluant une hypotension, de la fièvre, des tremblements, des frissons, de l’urticaire, des éruptions cutanées et du prurit ont été rapportées avec Chlorure de sodium 0,9 % Baxter.
La perfusion doit être immédiatement interrompue si les signes ou les symptômes d'une éventuelle réaction d'hypersensibilité/réactions à la perfusion apparaissent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées et indiquées cliniquement doivent être mises en place.
Risque de surcharge hydrique ou en soluté, et de perturbations électrolytiques
En fonction du volume et de la vitesse de la perfusion, l’administration intraveineuse de Chlorure de sodium 0,9 % Baxter peut conduire à :
·une surcharge hydrique ou en soluté donnant lieu à une surhydratation/hypervolémie et, par exemple, à des états de congestion, notamment un œdème central et périphérique.
·des perturbations électrolytiques et un déséquilibre acido-basique cliniquement significatifs.
Une évaluation clinique et des analyses biologiques périodiques peuvent être nécessaires pour surveiller les modifications de l’équilibre hydrique, des concentrations en électrolytes et de l’équilibre acido-basique pendant un traitement parentéral prolongé ou à chaque fois que l’état du patient ou le débit d’administration le justifie.
Utilisation chez les patients à risque de rétention sodique, de surcharge hydrique et d’œdèmes
Les solutions contenant du chlorure de sodium sont à utiliser avec une prudence particulière chez les patients avec :
·Acidose métabolique
·Hypervolémie
·Maladies cardio-pulmonaires
·Oedèmes périphériques
·Hypoprotéinémie
·Insuffisance rénale
·Cirrhose du foie
·Affections entraînant une rétention sodique, une surcharge hydrique et un œdème (central et périphérique) :
ohyperaldostéronisme primaire
ohyperaldostéronisme secondaire :
§hypertension,
§insuffisance cardiaque congestive,
§maladie hépatique (notamment la cirrhose),
§maladie rénale (notamment une sténose de l’artère rénale, une néphrosclérose) ou
§pré-éclampsie.
·Traitement avec des médicaments pouvant accroître le risque de rétention sodique et hydrique, tels que corticoïdes ou ACTH
·Hypokaliémie.
Il est indispensable de contrôler régulièrement le bilan hydro-électrolytique et l’équilibre acido-basique.
Risque d’hyponatrémie
Il est particulièrement important de surveiller le taux de sodium sérique en cas d’administration de fluides hypotoniques. Pour des informations sur l’osmolarité de Chlorure de sodium 0,9 % Baxter voir «Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité».
La perfusion à haut volume doit faire l’objet d’une surveillance spécifique chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que chez les patients présentant une sécrétion non osmotique de vasopressine (y compris SIADH) en raison du risque de survenue d’une hyponatrémie acquise en milieu hospitalier.
Une hyponatrémie aiguë peut provoquer une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Une encéphalopathie symptomatique aiguë déclenchée par l'hyponatrémie est considérée comme une urgence médicale. Les patients atteints d’un œdème cérébral sont particulièrement exposés à un risque de lésion cérébrale sévère, irréversible et mortelle.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux sévères
Chlorure de Sodium 0,9 % Baxter devrait être administré avec précaution aux patients présentant une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l’administration de Chlorure de Sodium 0,9 % Baxter peut entraîner une rétention sodique.
Utilisation chez la population pédiatrique
Les concentrations plasmatiques en électrolytes doivent être surveillées de près dans la population pédiatrique, celle-ci pouvant avoir une capacité réduite à réguler des liquides et des électrolytes.
Utilisation chez la population gériatrique
Au moment de choisir le type de solution pour perfusion et le volume/débit de perfusion concernant un patient en gériatrie, il faut tenir compte du fait que les patients gériatriques sont généralement plus susceptibles de présenter des pathologies cardiaques, rénales, hépatiques et autres, ou de prendre une médication concomitante.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche.
Des solutions intraveineuses contenues dans des poches plastiques flexibles mises sous pression pour augmenter le débit peuvent entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans la poche n’est pas complètement éliminé avant l’administration.
L’utilisation d’une trousse d’administration intraveineuse avec évent peut entraîner une embolie gazeuse lorsque l’évent est ouvert. Les trousses d’administration intraveineuse avec évent ouvert ne doivent pas être utilisées avec des poches en plastique flexibles.

Interactions

Les corticostéroïdes et l’ACTH peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.
La prudence est recommandée chez les patients ayant un traitement au lithium. La clairance rénale du sodium et du lithium peut être augmentée lors de l'administration de Chlorure de sodium 0,9 % Baxter. L'administration de Chlorure de sodium 0,9 % Baxter peut entraîner une diminution des concentrations en lithium.
Il convient de faire preuve de prudence en cas d’administration de Chlorure de sodium 0,9% Baxter à des patients traités par des médicaments entraînant un renforcement de l’effet de la vasopressine. Les médicaments indiqués ci-dessous renforcent l’effet de la vasopressine, ils entraînent une réduction de l’excrétion rénale d’eau exempte d’électrolytes et sont susceptibles d’aggraver le risque d’hyponatrémie consécutif à un traitement par des fluides par voie intraveineuse (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
·Les médicaments stimulant la sécrétion de vasopressine, tels que la chlorpropamide, le clofibrate, la carbamazépine, la vincristine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, l’ifosfamide, les antipsychotiques et les opioïdes.
·Les médicaments qui potentialisent l’action de la vasopressine, tels que le chlorpropamide, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la cyclophosphamide.
·Les analogues de la vasopressine, tels que la desmopressine, l’oxytocine, la vasopressine et la terlipressine.
Il convient de faire preuve de prudence en cas d’administration de Chlorure de sodium 0,9% Baxter à des patients traités par des médicaments susceptibles d’aggraver le risque d’hyponatrémie, tels que des diurétiques et des anti-épileptiques (comme l’oxcarbazépine).

Grossesse, Allaitement

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Chlorure de sodium 0,9% Baxter chez les femmes enceintes ou qui allaitent. On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez l’animal. Le médecin doit examiner attentivement les risques et les bénéfices potentiels pour chaque patiente avant l'administration.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Il n'existe aucune donnée d'études cliniques avec Chlorure de sodium 0,9% Baxter.
Effets indésirables post-commercialisation
La fréquence des effets indésirables au médicament reprises dans cette rubrique ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité/réactions à la perfusion y compris hypotension, fièvre, tremblements, frissons, urticaire, éruptions cutanées et prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réactions au site de perfusion, telles que : érythème, stries, sensation de brûlure ou urticaire au site de perfusion.
Les effets de classe
Les effets indésirables suivants sont rapportés avec des produits similaires : hypernatrémie, acidose hyperchlorémique métabolique, hyponatrémie, pouvant être symptomatique, encéphalopathie hyponatrémique.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Symptômes
En cas de perfusion trop rapide ou de trop grand volume de perfusion, les symptômes suivants de surdosage peuvent apparaître : hyperhydratation isotonique ou hypertonique, hypervolémie, décompensation cardiaque, oedèmes (oedèmes généralisés, oedèmes pulmonaires), hypernatrémie (susceptible de provoquer des manifestations du SNC, notamment des crises convulsives, un coma, un œdème cérébral et le décès) et une surcharge sodique (susceptible de provoquer un œdème central et/ou périphérique), hyperchlorémie, acidose, hyperkaliémie.
En évaluant un surdosage, tous les médicaments ajoutés à la solution pour perfusion doivent être considérés.
Mesures thérapeutiques
Dès l'apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées :
·Hypernatrémie, rétention d’eau, oedèmes : diurèse forcée au moyen d'un diurétique approprié (p. ex. furosémide).
·Acidose avec hypernatrémie : administration de trométamol (tris).
·Hypokaliémie : apport de potassium.

Propriétés/Effets

Code ATC
B05BB01
Mécanisme d’action, Pharmacodynamique
Chlorure de sodium 0,9% Baxter est une solution stérile, exempte d’endotoxines bactériennes destinée à l’utilisation intraveineuse. Elle s’emploie en premier lieu pour pallier à une carence en eau et en électrolytes.
Le sodium et le chlorure se trouvent pour l'essentiel dans l’espace extra-cellulaire dont l'osmolarité est d'environ 280 - 300 mmol/l. Environ 48% respectivement 33% des ions osmotiquement actifs du liquide extra-cellulaire sont des ions sodium et chlorure. Physiologiquement, la concentration plasmatique en sodium (137 - 147 mmol/l) et en chlorure (94 - 111 mmol/l) reste dans une large mesure inchangée et est déterminante pour le volume des liquides extra-cellulaires.
Efficacité clinique
Aucune information.

Pharmacocinétique

Absorption
Aucune information.
Distribution
Après administration intravasculaire, la rééquilibration dans l’espace extra-cellulaire se fait en 20 - 30 minutes. Au bout d'une heure, 25% de la solution perfusée se retrouvent dans l'espace intravasculaire pour un sujet sain. Pour un malade en état critique ou un traumatisé, cette proportion n'est que de 20% ou moins.
Le sodium et le chlorure sont présents essentiellement dans l’espace extra-cellulaire. Le besoin quotidien est de l'ordre de 100 - 180 mmol.
Métabolisme
Aucune information.
Élimination
L'élimination se fait essentiellement par voie rénale. L'élimination de sodium et sa réabsorption sont régulées par les minéralocorticoïdes.

Données précliniques

Aucune donnée disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités
·L'adjonction de médicaments à des solutions de perfusion peut provoquer des réactions d'incompatibilité.
·La compatibilité des additifs avec Chlorure de sodium 0,9% Baxter doit être vérifiée avant adjonction de médicament.
·Alors que certaines réactions sont immédiatement évidentes, d’autres réactions d’incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques sont moins visibles et doivent aussi être envisagées.
·Les compléments pour lesquels une incompatibilité est connue ou constatée ne doivent pas être utilisés.
·Avant qu'une substance ou qu'un médicament ne soit rajouté, il faut déterminer s'il est soluble ou stable dans l'eau et s'il correspond au pH de Chlorure de sodium 0,9% Baxter.
·Les remarques de manipulation ainsi que les autres indications pertinentes doivent être consultées.
·L'adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
·Après l’addition, la solution doit être inspectée pour un éventuel changement de couleur et/ou l’apparition de précipités, complexes insolubles ou de cristaux.
·On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicaments-solution soit parfait.
·Les mélanges ainsi préparés ne doivent pas être stockés.
Il convient de vérifier également la compatibilité en cas d'administration de plusieurs perfusions par le même dispositif de perfusion que celui utilisé pour la solution de Chlorure de sodium 0,9% Baxter.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Dans la mesure où leur contenant le permet, l'aspect visuel des médicaments administrés par voie parentérale doit être contrôlé pour vérifier l'absence de toute formation de particule ou de changement de couleur.
N'utiliser que des solutions limpides et des poches non endommagées. Les solutions non-utilisées ou partiellement utilisées doivent être éliminées et ne doivent pas être stockées en vue d’une utilisation ultérieure.
Une solution intraveineuse contenue dans une poche en plastique flexible mise sous pression pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si la poche n’est pas complètement purgée avant administration.
Les poches ne se prêtent pas à un raccordement en série car il y a risque d'embolie gazeuse.
·Déchirer et enlever le suremballage de la poche.
·Presser la poche pour s'assurer qu’elle n'est pas endommagée.
·Les poches endommagées doivent être immédiatement jetées. On n’utilisera que des solutions limpides et parfaites.
·Suspendre la poche et enlever la protection du site d’accès.
·Fermer le régulateur de débit du nécessaire de perfusion et introduire l’aiguille du nécessaire dans le site d’accès de la poche en exerçant un léger mouvement rotatif (suivre le mode d'emploi du nécessaire de perfusion).
Remarque : Le nécessaire de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures.
Adjonction de médicaments
• Les médicaments compatibles ne doivent être administrés que par le site d’adjonction.
• Maintenir la poche verticalement (site vers le haut) et désinfecter le site d’adjonction.
• Injecter les médicaments supplémentaires en utilisant une aiguille adaptée. Retirer l'aiguille avec précaution. Vider le site d’adjonction en tapotant légèrement et mélanger soigneusement le contenu de la poche.
Remarque : Pour ajouter des médicaments supplémentaires au cours de la perfusion, le régulateur de débit doit être fermé et la poche décrochée et/ou le site d’adjonction doit être tenu vers le haut. Ne raccrocher la poche et ne reprendre la perfusion qu’après avoir ajouté les médicaments et soigneusement mélangé le contenu.

Numéro d’autorisation

41'181 (Swissmedic)

Présentation

Chlorure de sodium 0,9% Baxter, solution pour perfusion
Minibag Viaflo : 75x 50 ml (B), 50x 50ml (B), 50x 100 ml (B) et 60x 100 ml (B)
Poche Viaflo : 30x 250 ml (B), 20x 500 ml (B) et 10x 1000 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

Baxter AG, 8152 Opfikon

Mise à jour de l’information

Février 2022