Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées.
Hypersensibilité aux xanthines.
Troubles fonctionnels hépatiques graves/hépatite aiguë.
Troubles fonctionnels rénaux graves.
Hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Meulengracht).

Précautions
La prudence est de mise en cas de:
insuffisance rénale et/ou hépatique;
anémie hémolytique en cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase;
prise concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs d'enzymes hépatiques.
De la prudence s'impose lors de la surconsommation d'alcool. L'alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà conduire à des lésions hépatiques.
Le patient doit être mis en garde contre l'absorption régulière et prolongée d'analgésiques sans prescription médicale. En cas de douleurs persistantes, il devra consulter un médecin.
L'absorption prolongée d'analgésiques, surtout en cas de prise concomitante de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner une lésion rénale irréversible avec risque d'une insuffisance rénale terminale (néphropathie due aux analgésiques).
Il faudra signaler au patient que l'absorption chronique d'analgésiques peut provoquer des céphalées qui peuvent nécessiter la prise de nouveaux analgésiques à leur tour générateurs de céphalées (céphalées dues aux analgésiques).
En raison du potentiel arythmogène de la caféine, une prudence particulière s'impose chez les patients avec des arythmies et/ou des palpitations.

Grossesse/allaitement
Catégorie de grossesse: C.
Sur la base des connaissances empiriques, le risque d'un préjudice foetal fonctionnel ou organique, de tératogénicité et de troubles adaptationnels en cas de dosage correct du paracétamol durant la grossesse est actuellement jugé minime.
L'expérimentation animale avec la caféine à doses élevées a révélé des effets indésirables pour le foetus (tels qu'anomalies squelettiques, troubles de la croissance), mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte.
Il n'existe aucune étude contrôlée avec l'association ni chez l'animal ni chez l'être humain. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.
Le paracétamol et la caféine passent dans le lait maternel. La concentration de paracétamol dans le lait maternel est à peu près équivalente à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Cependant, on ne connaît pas de conséquences négatives durables pour le nourrisson. Pendant la période d'allaitement, le bien-être et le comportement du nourrisson peuvent être affectés par la caféine ingérée avec le lait maternel.