Composition

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion
1000 ml contiennent:

Indications/possibilités d’emploi

Le Ringer-Lactate Baxter peut être administré :
·pour l’apport d’eau et d’électrolytes,
·comme liquide de remplacement, p.ex. en cas de déshydratation hypotonique et isotonique, de brûlures, d’hypovolémie, d’état de choc, et en cas de diarrhée de perte de sucs digestifs alcalinisants,
·en cas de légère acidose métabolique.

Posologie/mode d’emploi

Le dosage, la vitesse et la durée d’administration doivent être individualisés en fonction de l’indication, de l’âge du patient, de son poids, de son état clinique et des traitements concomitants, ainsi qu’en fonction de la réponse clinique au traitement et des résultats de laboratoire.
Chez les adultes, la vitesse de perfusion recommandée est de 9 ml/min ou resp. 540 ml/h environ (30 ml/kg de poids corporel et par jour).
La dose maximale de 2000 ml/jour ne devrait pas être dépassée dans la clinique de routine. Pour le traitement d’états de choc, des volumes considérablement plus importants pouvant atteindre un maximum de 2000 ml/heure peuvent être administrés.
Utilisation chez les enfants
La sécurité et l’efficacité de Ringer-Lactate n’ont pas été établies par des essais adéquats et bien contrôlés chez l’enfant ; néanmoins, la littérature médicale comporte des références à l’utilisation de solutions électrolytiques dans la population pédiatrique.
Des précautions particulières s’imposent en cas d’administration de solutions contenant du lactate à des nouveau-nés et à des nourrissons âgés de moins de 6 mois (voir mises en garde et précautions).
Utilisation chez des patients âgés
Lors du choix de type de solution pour perfusion et du volume/la vitesse de perfusion pour un patient gériatrique, il faut tenir compte du fait que les patients gériatriques sont généralement plus susceptibles de présenter des pathologies cardiaques, rénales, hépatiques et autres, ou d’être sous une pharmacothérapie concomitante.
Mode d'administration
Le Ringer-Lactate Baxter est administré par voie intraveineuse avec une trousse d’administration stérile et apyrogène.
A condition que la solution et le récipient le permettent, les médicaments pour perfusion parentérales doivent être inspectés visuellement afin de détecter d’éventuelles particules et de décolorations avant l’utilisation. Administrer le produit uniquement si la solution est complètement limpide et si le scellé est intact.

Contre-indications

Comme pour d’autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l’administration concomitante de ceftriaxone et de Ringer-Lactat est contre-indiquée chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours), même en cas d’utilisation de lignes de perfusion distinctes (risque de précipitation ceftriaxone-sel de calcium dans la circulation du nouveau-né).
Le Ringer-Lactate Baxter est contre-indiquée en cas de:
·Hypersensibilité connue au lactate de sodium
·états d’hyperhydratation (p.ex. intoxication hydrique, oedèmes),
·déshydratation hypertonique,
·hypernatrémie, hyperkaliémie, hyperchlorémie,
·alcalose,
·graves lésions hépatiques,
·insuffisance rénale sévère,
·insuffisance cardiaque décompensée,
·hyperlactatémie.

Mises en garde et précautions

Administration de sang anticoagulé/préservé au citrate
Ringer-Lactate ne doit pas être ajouté à sang anticoagulé/préservé au citrate ou administré simultanément par la même tubulure de perfusion.
Chez les patients âgés de plus de 28 jours (y compris chez les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être administrée en concomitance, par la même ligne de perfusion, avec des solutions intraveineuses contenant du calcium (y compris Ringer-Lactate). Si une même ligne de perfusion doit être utilisée pour une administration séquentielle des produits, celle-ci doit être soigneusement rincée entre les deux perfusions avec un liquide compatible
Réactions d’hypersensibilité
La perfusion doit être immédiatement interrompue si les signes ou les symptômes d’une éventuelle réaction d’hypersensibilité apparaissent. Il est impératif de prendre les contre-mesures thérapeutiques appropriées selon l’indication clinique.
L’équilibre électrolytique
Utilisation chez les patients présentant un déficit en potassium
Bien que Ringer-Lactate présente une concentration en potassium semblable à la concentration du plasma, la solution ne présente pas d’effet suffisant pour contrecarrer une insuffisance sévère en potassium et, par conséquent, ne convient pas pour le traitement d’un déficit en potassium.
Utilisation chez les patients à risque élevé d’hyperkaliémie
Ringer-Lactate doit être administré avec précautions particulières - le cas échéant - chez les patients présentant une prédisposition à une hyperkaliémie (telle qu’une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance corticosurrénale, une déshydratation aiguë ou une destruction tissulaire extensive ou brûlures) ou présentant une cardiopathie.
Utilisation chez les patients avec hypercalcémie ou avec un risque élevé d’hypercalcémie
Les solutions contenant des sels de calcium doivent être utilisées avec précaution chez les patients atteints d’affections prédisposant à une hypercalcémie, tels que les patients présentant une insuffisance rénale ou des maladies granulomateuses associées à une augmentation de la synthèse du calcitriol comme la sarcoïdose, les calculs rénaux calciques ou des antécédents de ces calculs.
Equilibre hydrique / fonction rénale
Utilisation chez les patients avec insuffisance rénale
Ringer-Lactate doit être administré – le cas échéant - avec des précautions particulières aux patients souffrant d’une insuffisance rénale. Chez ces patients, l’administration de Ringer-Lactate peut entraîner une rétention de sodium et/ou de potassium.
Risque de surcharge hydrique et/ou en soluté et de perturbations du équilibre électrolytique
En fonction du volume et du débit de la perfusion, l’administration intraveineuse de Ringer-Lactate peut causer les effets suivants:
·Surcharge hydrique et/ou en soluté, menant à une surhydratation et, par exemple, à des états congestifs, notamment congestion pulmonaire et œdème
·des perturbations électrolytiques et un déséquilibre acido-basique cliniquement significatifs
Une évaluation clinique et des analyses de laboratoire périodiques peuvent être nécessaires afin de surveiller les modifications de l’équilibre hydrique, des concentrations en électrolytes ainsi que de l’équilibre acido-basique, lors d’un traitement parentéral prolongé ou à partir du moment où l’état du patient ou la vitesse d’administration justifie cette évaluation.
Utilisation chez les patients avec hypervolémie, hydratation excessive ou dans des états qui peuvent provoquer une rétention de sodium ou des œdèmes
Ringer Lactate doit être administré avec des précautions particulières aux patients en état d’hypervolémie ou de surhydratation.
Il faut administrer Ringer-Lactate avec des précautions particulières - le cas échéant – aux patients atteints de pathologies susceptibles d’entraîner une rétention de sodium, une surcharge hydrique et un œdème, notamment aux patients présentant un hyperaldostéronisme primaire, un hyperaldostéronisme secondaire (associé à, par exemple, une hypertension, une insuffisance cardiaque congestive, une sténose de l’artère rénale ou une néphrosclérose) ou une prééclampsie.
Equilibre acido-basique
Administration chez les patients à risque de l‘alcalose
L’administration de Ringer-Lactate ne doit être fait qu’avec des précautions particulières chez des patients à risque d’alcalose.
Étant donné que le lactate est métabolisé en bicarbonate, l’administration peut entraîner une alcalose métabolique ou l’aggraver.
Administration chez les patients avec acidose
Ringer-Lactate n’est pas destiné au traitement d’une acidose lactique ou une acidose métabolique sévère. Ringer-Lactate n’est pas destiné au traitement d’une acidose lactique ou une acidose métabolique sévère.
Administrations aux patients avec diabète de type 2
Le lactate est un substrat de néoglucogenèse.
Il faut le considérer quand Ringer-Lactate est administré au patient avec diabète de type 2.
Administration chez les patients à risque des taux de lactate élevés ou chez les patients avec utilisation de lactate diminuée
Ringer-Lactate doit être administré- le cas échéant - aux patients souffrant des maladies avec des taux de lactate élevées ou avec un métabolisme de lactate diminué, ainsi qu’une insuffisance hépatique sévère.
Une hyperlactatémie (i.e. un taux de lactate élevé) peut se former chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère, car chez ceux-ci le métabolisme lactique peut être diminué. Chez les patients avec insuffisance hépatique la solution de Ringer-Lactate éventuellement ne peut pas accomplir son effet alcalinisant, parce-que le métabolisme lactique peut être dérangé.
Utilisations des poches
Ne pas connecter les poches en plastique flexibles en série afin d’éviter une éventuelle embolie gazeuse qui serait due à la présence possible d’air résiduel dans la première poche.
Exercer une pression sur des solutions intraveineuses contenues dans des poches en plastique flexibles pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans la poche n’est pas complètement évacué avant l’administration.
L’utilisation d’une trousse d’administration intraveineuse avec évent peut entraîner une embolie gazeuse lorsque l’évent est ouvert. Les trousses d’administration intraveineuse avec évent ne doivent pas être utilisées avec des poches en plastique flexibles lorsque l’évent est ouvert.

Interactions

Ceftriaxone: voir « contre-indications » et « Mises en garde et précautions »
Il faut faire attention si Ringer-Lactate solution est administrée au patients traités avec des préparations, quelles peuvent augmenter le risque d’une rétention de sodium et de liquide comme des corticostéroïdes et des carbénoxolones.
Il est recommandé de prendre des précautions pour l’administration de Ringer-Lactate à des patients traités par des médicaments dont l’élimination rénale est dépendante du pH. En raison de l’action alcalinisant du lactate (formation de bicarbonate), Ringer-Lactate est susceptible d’interférer avec l’élimination des médicaments en question.
·La clairance rénale de médicaments acides, tels que les salicylates, les barbituriques et le lithium peut être augmentée
·La clairance rénale de médicaments alcalins, tels que les sympathomimétiques (p.ex. éphédrine et pseudoéphédrine) , dextroamphetamine (dexamphétamine), les sulfates et hydrochlorure de fenfluramine (phenfluramine) peut être diminuée
En raison de sa teneur en potassium, Ringer-Lactate doit être administré avec précaution aux patients traités par des agents ou produits pouvant provoquer une hyperkaliémie ou majorer le risque d’hyperkaliémie, tels que
·les diurétiques d’épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène)
·les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (enalaprile, captoprile) et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II
·des immunosuppressants comme le tacrolimus et la ciclosporine.
L’administration de potassium aux patients traités par ces médicaments peut provoquer une hyperkaliémie grave et potentiellement mortelle, en particulier chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère.
L’administration de calcium peut augmenter les effets de la digitale et provoquer des arythmies cardiaques graves, voire mortelles. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence chez les patients traités par des glucosides digitaliques en matière de perfusion de volumes plus grande ou de vitesses de perfusion plus rapides.
Il est recommandé de prendre des précautions pour l’administration de Ringer-Lactate à des patients traités par des diurétiques thiazidiques ou de la vitamine D, ceux-ci pouvant majorer le risque d’hypercalcémie.

Grossesse, allaitement

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du Ringer-Lactat pendant la grossesse et l'allaitement. Avant l’administration de Ringer-Lactate pendant la grossesse et l’allaitement il faut soigneusement faire la part entre les risqes et les avantages possibles pour la patiente respective.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n'existe aucune information sur les effets de Ringer-Lactat sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Effets indésirables

Il n‘existe aucune donnée des études cliniques menées avec Ringer-Lactate).
Les fréquences des effes indésirables, qui sont listés dans cette séction, ne peuvent pas être éstimées à partir des données disponibles.
Troubles du système immunitaire :
Réactions d’hypersensibilité/à la perfusion, incluent des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes comme des manifestations cliniques suivantes :
angio-œdème, douleur thoracique, gêne thoracique, diminution de la fréquence cardiaque, tachycardie, diminution de la pression artérielle, détresse respiratoire, bronchospasme, dyspnée, toux, urticaire, éruption cutanée, prurit, érythème, rougeurs, irritation de la gorge, paresthésies, hypoesthésie orale, dysgueusie, nausées, anxiété, pyrexie, mal de tête.
Troubles métaboliques et nutritionnels:
Hyperkaliémie
Troubles généraux et accidents liés au site d‘administration
Réactions au site de perfusion, incluent phlébite, inflammation au site de perfusion, gonflement au site de perfusion, éruption cutanée au site de perfusion, prurit au site de perfusion, érythème au site de perfusion, douleur au site de perfusion, brûlure au site de perfusion.
Quelques-uns des effets indésirables peuvent être des conséquences d’un surdosage (voire « surdosage »).

Surdosage

Un volume excessif ou une perfusion trop rapide de Ringer-Lactate peut conduire à une surcharge hydrique et en sodium avec un risque d’œdème (périphérique et/ou pulmonaire), notamment chez les patients de l’excrétion rénale du sodium. Une administration excessive de lactate peut conduire à une alcalose métabolique, laquelle peut être accompagnée d’une hypokaliémie.
Une administration excessive de potassium peut entraîner le développement d’une hyperkaliémie, notamment chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère.
Une administration excessive de sels de calcium peut conduire à une hypercalcémie.
Lors de l’évaluation d’un surdosage il faut absolument tenir compte des additifs, potentiellement contenues dans la solution. Un surdosage peut éventuellement nécessiter une intervention médicale immédiate et un traitement
Mesures thérapeutiques
Dès l'apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, déterminer les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:
·Hyperhydratation, hypervolémie, hypernatrémie: diurèse forcée au moyen d'un diurétique approprié (p.ex. furosémide).
·Hyperkaliémie: l’hyperkaliémie peut être corrigée par la perfusion de sels de calcium et/ou de glucose, avec ou sans insuline.
·Prendre des mesures individuelles en cas de déséquilibre acides-bases ou d’hyperlactatémie.

Propriétés/Effets

Code ATC : B05BB01
Ringer-Lactate Baxter est une solution stérile et exempte d’endotoxines bactériennes pour perfusion intraveineuse dont la teneur en ions est proche de celle du plasma normal. Le lactate est métabolisé en bicarbonate et, à par suite de l’augmentation de la teneur en bicarbonate dans le sang, un effet légèrement alcalinisant.

Pharmacocinétique

Après administration intravasculaire, la rééquilibration dans l’espace extra-cellulaire se fait en 20 – 30 minutes. Au bout d’une heure, 25% de la solution perfusée se retrouvent dans l’espace intravasculaire pour un sujet sain. Pour un malade en état critique ou un traumatisé, cette proportion n’est que de 20% ou moins.
Le lactate est métabolisé dans le foie en CO2 et en eau par oxydation.
Les électrolytes sont éliminés par la voie habituelle (rénale).

Données précliniques

Aucune donnée disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, y compris Ringer-Lactate. Voir également les rubriques « contre-indications » et « mises en garde et précautions »
Certains additifs peuvent éventuellement être incompatibles avec Ringer-Lactate. Alors que certaines réactions sont immédiatement évidentes, d’autres réactions d’incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques sont moins visibles et doivent aussi être envisagées.
Comme pour toutes les solutions parentérales, la compatibilité du médicament additif avec la solution doit être vérifiée avant l’utilisation par examiner la solution pour des changements de couleur et / ou des précipités des complexes insoluble ou des cristaux.
Avant l’addition d’un médicament ou d’une substance, vérifier s’il/elle est soluble et/ou stable dans l’eau et que la plage de pH de Ringer-Lactate est appropriée.
Il faut absolument se référer à la notice accompagnant le médicament additif et à toute autre publication pertinente.
Les médicaments additifs connus pour être ou estimés d‘être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Des solutions phosphatées et/ou carbonatées ne doivent pas être mélangées au Ringer-Lactate Baxter car un précipité de sels de calcium insolubles peut se former.
L’adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions d’asepsie rigoureuse. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicaments-solution soit parfait.
Les mélanges ainsi préparés ne devraient pas être stockés.
Il convient de vérifier également la compatibilité en cas d’administration de plusieurs perfusions par le même dispositif de perfusion que celui utilisé pour Ringer-Lactate Baxter.
Après ouverture de la poche, le contenu doit être utilisé immédiatement. Ne pas conserver des poches partiellement utilisés en aucun cas pour une perfusion ultérieure. Ne pas connecter des poches partiellement utilisés encore une fois.
Conservation
Les solutions pour perfusion de Ringer-Lactate Baxter ne peuvent être utilisées au-delà de la date imprimée sur la poche avec la mention “Exp”.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
N’utiliser que des solutions limpides et des poches non endommagées.
Les solutions non-utilisées ou partiellement utilisées doivent être éliminées et ne doivent pas être stockées en vue d’une utilisation ultérieure.
Une solution intraveineuse contenue dans une poche en plastique flexible mise sous pression pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si la poche n’est pas complètement purgée avant administration.
Les poches ne se prêtent pas à un raccordement en série car il y a risque d’embolie gazeuse.
·Déchirer et enlever le suremballage de la poche.
·Presser la poche pour s'assurer qu'elle n'est pas endommagée.
·Les poches endommagées doivent être immédiatement jetées. On n’utilisera que des solutions limpides et sans défauts.
·Suspendre la poche et enlever la protection du site d’accès.
·Fermer le régulateur de débit du nécessaire de perfusion et introduire l’aiguille du nécessaire dans le site d’accès de la poche en exerçant un léger mouvement rotatif (suivre le mode d'emploi du nécessaire de perfusion).
Remarque: Le nécessaire de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures.
Adjonction de médicaments
·Les médicaments compatibles ne doivent être administrés que par le site d’adjonction.
·Maintenir la poche verticalement (site vers le haut) et désinfecter le bouchon.
·Injecter les médicaments en utilisant une aiguille (19 – 22 Ga). Retirer l'aiguille avec précaution. Vider le site d’adjonction en tapotant légèrement et mélanger soigneusement le contenu de la poche.
Remarque: Pour ajouter des médicaments supplémentaires au cours de la perfusion, le régulateur de débit doit être fermé et la poche décrochée et/ou le site d’adjonction doit être tenu vers le haut. Ne raccrocher la poche et ne reprendre la perfusion qu’après avoir ajouté les médicaments et complètement mélangé le contenu.

Numéro d’autorisation

41'207 (Swissmedic)

Présentation

Ringer-Lactate Baxter, solution pour perfusion:
Poche Viaflo: 250 ml, 500 ml et 1000 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

CH-8604 Volketswil

Mise à jour de l’information

Juin 2014