Mises en garde et précautions

Dans le contexte avec l’application de produits contenants du facteur VII, des réactions d’hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques, ont été rapportés. Des réactions d’hypersensibilité ont été observées également avec le Facteur VII NF Takeda. Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés des premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité tels qu’éruption urticarienne, urticaire (généralisé), sensation d’oppression dans la poitrine, stridor, hypotension artérielle et anaphylaxie. En cas d’apparition de ces symptômes, les patients doivent immédiatement interrompre le traitement et consulter leur médecin.
En cas de choc, le traitement actuel médical standard du choc doit être mis en oeuvre.
Comme dérivé plasmatique, le concentré du facteur VII contient aussi d’autres protéines humaines.
En se basant sur les expériences acquises avec des préparations de complexe prothrombinique, les patients traités par un concentré de facteur VII de la coagulation humain présentent un risque potentiel de thrombose ou de coagulopathie de consommation (CIVD). Des thromboses de la veine cérébrale, thromboses veineuses profondes et thrombophlébites ont été observés dans ce contexte. Etant donné le risque potentiel de complications thromboemboliques, la prudence s’impose lors de l’utilisation de fortes doses de concentré de facteur VII de la coagulation humain, chez les patients atteints de cardiopathie coronarienne ou d’infarctus du myocarde, chez les patients atteints d’affections hépatiques, chez les patients en postopératoire, chez les nouveau-nés et chez les patients présentant un risque de thrombose ou de coagulopathie de consommation. Dans tous ces cas, il faut mettre en balance le bénéfice potentiel d’un traitement par un concentré de facteur VII de la coagulation humain et le risque de ces complications. En cas de risque de thrombose, d’angine de poitrine ou d’infarctus du myocarde, l’utilisation n’est indiquée qu’en présence d’hémorragies mettant en jeu le pronostic vital. En cas d’administration du Facteur VII NF, les patients doivent être surveillés étroitement pour des signes et symptômes d’une coagulation intravasculaire disséminée ou d’un thromboembolisme.
Théoriquement, le traitement substitutif par Facteur VII NF Takeda peut entraîner la formation d’anticorps circulants qui inhibent le facteur VII. Dans la pratique clinique, un tel cas n’a cependant pas encore été déclaré à ce jour. En cas de survenue de ces inhibiteurs, l’état se manifeste sous forme d’une réponse clinique insuffisante.
Un flacon perforable de Facteur VII NF Takeda contient 1.56 à 1.90 mmol de sodium. Cela doit être pris en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Facteur VII NF Takeda est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures de sécurité prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que VIH, VHB et VHC ainsi que vis-à-vis du virus non enveloppés de l'hépatite A (VHA).
Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que parvovirus B19.
L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection foetale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique) (voir „Grossesse, allaitementʺ).
Pour les patients qui reçoivent régulièrement des préparations dérivées de sang ou de plasmas humains, une vaccination contre l'hépatite A et l'hépatite B est recommandée par principe.
Lors de chaque administration de Facteur VII NF Takeda à un patient, il est recommandé de documenter le nom et le numéro de lot de la préparation pour pouvoir établir un rapport entre le patient et le lot du produit.