Effets indésirables

Les effets indésirables énumérés ci-dessous reposent sur les compte-rendus d’études cliniques et l’expérience de post-commercialisation, disponibles pour ce type de préparation. Leur fréquence a été déterminée en utilisant les critères suivants : très fréquent (> 10 %), fréquent (>1%, <10%), peu fréquent (>0,1%, <1%), rare (>0,01%, <0,1%) et très rare (< 0,01%), cas isolés (fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d’hypersensibilité ou allergiques (peuvent inclure urticaire, nausées, vomissements, dyspnée et chute de tension)
Très rare: anaphylaxie, urticaire (généralisé)
Affections du système nerveux
Rare: sensation vertigineuse, dysesthésie, céphalée comme expression d’une réaction d’hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: rash
Rare: démangeaisons, éruption cutanée fugace, exanthème urticarien
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent: fièvre, douleurs de poitrine, sensation d’état anomal
Rare: sensation d’oppression dans la poitrine, gène thoracique comme expression d’une réaction d’hypersensibilité
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare: inhibition du facteur VII (anticorps antifacteur VII positives), coagulopathie de consommation
Affections vasculaires
Fréquent: bouffée congestive
Rare: bouffée de chaleur comme expression d’une réaction d’hypersensibilité
Très rare: Hypotension, choc, complications thromboemboliques, thrombose, thrombose veineuse profonde
Cas isolés: thrombose de la veine cérébrale, thrombophlébite superficielle
Affections psychiatriques
Très rare: confusion, insomnie, agitation
Affections cardiaques
Très rare: arythmies
Rare: hypotension
Affections gastrointestinales
Très rare: diarrhée, nausées
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: Stridor
Rare: bronchospasme, dyspnée
Les effets secondaires suivants se basent sur des rapports de la surveillance post-marketing des médicaments de la même classe: accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, thrombose artérielle, embolie pulmonaire, coagulation intravasculaire disséminée, réactions anaphylactiques, urticaire, vomissement.
A l’occasion du traitement de substitution avec le facteur VII humain (y compris Facteur VII NF), des anticorps circulants dirigés contre le facteur VII peuvent survenir très rarement. Lors de l’apparition d’un tel inhibiteur, cet état peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Pour d’informations concernant la sécurité virale voir „Mises en garde et précautions”.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.