Posologie/Mode d’emploi

La préparation agit seulement après administration intraveineuse. On ne dispose que d’un nombre limité de données sur l’utilisation clinique de concentrés de facteur VII. Le traitement devra donc être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement substitutif avec des facteurs de coagulation.
La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent du degré de sévérité du déficit en facteur VII, de la localisation et de l’importance de l’hémorragie et de l’état clinique du patient. La détermination exacte de la posologie ne peut se faire que sur la base de contrôles réguliers du taux plasmatique de facteur VII et d’une surveillance continue de l’état clinique du patient.
Le nombre d’unités de facteur VII administrées est indiqué en unités internationales (U.I.) lesquelles sont dérivées du standard actuel de l’OMS pour les préparations de facteur VII.
L’activité plasmatique du facteur VII est indiquée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en unités internationales (par rapport au standard international pour les concentrés de facteur VII). Une unité internationale (U.I.) d’activité du facteur VII correspond à la quantité de facteur VII présente dans 1 ml de plasma humain normal.
Le calcul de la dose nécessaire de facteur VII repose sur l’observation selon laquelle 1 U.I. de facteur VII par kg de poids corporel augmente l’activité plasmatique du facteur VII d’environ 1.9 % (0.019 UI/ml).
La dose nécessaire est calculée à l’aide de la formule suivante :
Nombre d’unités nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée en facteur VII (UI/ml) × 53* {inverse de la récupération observée (ml/kg)}
*(résultant de 1/0.019 = 52.6)
La dose et la fréquence des injections doivent toujours être adaptées à chaque cas en fonction de l’efficacité clinique observée. Les indications du tableau suivant peuvent servir de guide.

Les intervalles entre les doses sont déterminés par la courte demi-vie de 3 à 5 heures du facteur VII.
Lorsque des taux élevés de facteur VII doivent être maintenus pendant une période prolongée, des injections sont nécessaires toutes les 8 à 12 heures.
Posologies spéciales
Enfants
Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander l’administration de Facteur VII NF Takeda chez l’enfant de moins de 6 ans.
Mode d’emploi
Reconstituer le produit comme décrit au paragraphe Dissolution du lyophilisat (voir „Remarques concernant la manipulation”). Facteur VII NF Takeda doit être administré lentement par voie intraveineuse. La vitesse d’administration ne doit pas dépasser 1-2 ml/min.