Mises en garde et précautions

L'administration simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes peut provoquer une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Le dosage et la durée du traitement doivent être limitées au minimum nécessaire.
La prudence est de rigueur chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale, une insuffisance pulmonaire sévère ou une apnée du sommeil. Chez les patients atteints d'une insuffisance respiratoire, une dépression respiratoire ou une apnée ont été occasionnellement rapportées.
Le traitement doit être initié à une dose de 0.125 mg chez les patients âgés et/ou affaiblis afin d'éviter une sédation excessive, un endormissement et des troubles de la coordination (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Le triazolam pouvant provoquer une sédation (endormissement, somnolence, vertiges, ataxie et/ou troubles de la coordination) et une dépression du SNC, il existe un risque accru de chute, en particulier chez les patients âgés.
Les benzodiazépines produisent des effets additifs en cas d'administration concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC. Les patients doivent recevoir comme consigne d'éviter les boissons alcoolisées pendant le traitement par Halcion.
Halcion doit être pris avec précaution si une période de sommeil complète d'environ 7 à 8 heures n'est pas possible (p. ex. pendant les voyages en avion), car des épisodes amnésiques sont possibles dans de telles situations.
Une prudence accrue s'impose lors de la prescription de triazolam à des patients présentant des symptômes dépressifs, ceux-ci pouvant être renforcés par les hypnotiques. Ces patients peuvent développer des intentions suicidaires, et des mesures de précaution correspondantes doivent être appliquées. Pour éviter un surdosage volontaire, il convient de toujours prescrire à ces patients la quantité la plus faible possible.
Comme avec d'autres benzodiazépines et médicaments agissant sur le système nerveux central, trois ensembles de symptômes idiosyncrasiques, se recoupant éventuellement, ont été observés sous Halcion: symptômes amnésiques (amnésie antérograde avec ou sans trouble du comportement), états confusionnels (désorientation, déréalisation, dépersonnalisation et/ou obnubilation) et états d'agitation (agitation, irritabilité et excitation). D'autres facteurs sont aussi fréquemment impliqués dans ces réactions, par exemple la prise simultanée d'alcool ou d'autres médicaments, un manque de sommeil ou un état prémorbide anormal.
Un somnambulisme et des comportements associés ont été rapportés chez des patients qui avaient pris des hypnotiques sédatifs, y compris le triazolam, et n'étaient pas complètement réveillés. Parmi ces comportements figuraient notamment la conduite automobile pendant le sommeil, la préparation et la consommation de repas, des conversations téléphoniques, des rapports sexuels, sans que les personnes n'aient pu s'en souvenir ultérieurement (amnésie). Des cas isolés de comportement automutilateur ont aussi été rapportés dans ce contexte. L'alcool et autres substances déprimant le SNC ou ayant des effets centraux semblent augmenter le risque d'un tel comportement associé aux hypnotiques sédatifs, y compris le triazolam. Il en est de même lors de l'utilisation d'hypnotiques sédatifs, y compris le triazolam, à des posologies supérieures à la dose maximale recommandée. Les hypnotiques sédatifs doivent être arrêtés chez les patients signalant de tels comportements.
Des réactions anaphylactiques sévères, y compris de rares cas mortels d'anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients ayant reçu du triazolam. Des cas d'angiœdème, touchant la langue, la glotte et le larynx, ont été rapportés chez des patients ayant pris pour la première fois ou de manière répétée des hypnotiques sédatifs, y compris le triazolam (voir «Effets indésirables»).
Potentiel d'abus médicamenteux
L'abus de médicaments est un risque connu des benzodiazépines. Les patients doivent être surveillés en conséquence lorsqu'ils reçoivent du triazolam. Des décès en lien avec des surdosages ont été rapportés, dans des cas d'abus de benzodiazépines simultanément à d'autres médicaments dépresseurs du SNC, y compris des opioïdes, d'autres benzodiazépines, de l'alcool et/ou des substances illégales. Ces risques doivent être pris en compte lors de la prescription ou de la délivrance de triazolam. Afin de réduire ces risques, la dose efficace la plus faible possible doit être utilisée et les patients doivent être informés sur le stockage et l'élimination conformes des comprimés non utilisés, afin d'éviter tout abus (détournement, p. ex. par des amis ou des parents).
Dépendance et phénomènes de sevrage
La prise de benzodiazépines peut entraîner une dépendance. Ce risque augmente lors d'une prise prolongée, d'une posologie élevée ou chez des patients prédisposés. Un arrêt brutal ou une réduction rapide de la dose de triazolam après une prise prolongée peut déclencher des phénomènes de sevrage susceptibles de menacer le pronostic vital. Ceux-ci peuvent survenir entre autres sous forme de légère dysphorie et d'insomnie, de céphalées, de troubles de la concentration, mais aussi s'étendre à un syndrome sévère pouvant inclure des crampes abdominales et musculaires, des vomissements, des sécrétions de sueur, des tremblements et des convulsions. Font partie des phénomènes et symptômes de sevrage aigus plus sévères, y compris les réactions menaçant le pronostic vital, le Delirium tremens, la dépression, les hallucinations, la manie, le trouble psychotique, les convulsions et les idées suicidaires.
Le patient doit être informé sur la dépendance et les phénomènes de sevrage au début du traitement. Selon la durée d'action de la substance, les symptômes de sevrage apparaissent de quelques heures à une semaine ou plus après l'interruption du traitement. Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne devraient être prescrites qu'après examen approfondi de l'indication, et être prises pendant une période aussi brève que possible (p. ex. pas plus de quatre semaines en règle générale pour l'hypnotique Halcion). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée. Afin d'éviter des symptômes de sevrage, un arrêt progressif, pendant lequel les doses seront réduites graduellement, est conseillé. Lors d'apparitions de symptômes de sevrage, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.
Insomnie de rebond
À l'arrêt du médicament, des troubles du sommeil peuvent réapparaître pendant quelques nuits, même pour un usage de courte durée uniquement («insomnie de rebond»). On peut cependant réduire ce risque en arrêtant Halcion de manière graduelle.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Les comprimés d'Halcion contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Les comprimés d'Halcion contiennent 0.15 mg de sodium benzoate (E 211) par comprimé. L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
Les comprimés d'Halcion contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».