Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables cliniques ont été déterminées à partir des études contrôlées contre placebo, dans lesquelles 1'003 patients ont reçu des comprimés d'Halcion (triazolam). Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables ont été répertoriés selon la fréquence, l'événement le plus fréquent étant cité en premier.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100),
«rares» (≥1/10'000 à <1/1'000),
«très rares» (<1/10'000),
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections psychiatriques
Occasionnels: confusion mentale, insomnie.
Fréquence inconnue: agressivité, hallucinations, somnambulisme, abus de médicaments*, dépendance médicamenteuse* (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux
Fréquents: somnolence, vertiges, ataxie et/ou troubles de la coordination.
Occasionnels: troubles de la mémoire.
Fréquence inconnue: obnubilation, syncopes, sédation.
Affections oculaires
Occasionnels: troubles visuels.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: épuisement.
Fréquence inconnue: syndrome de sevrage de drogue ou de médicament* (voir «Mises en garde et précautions»).
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Fréquence inconnue: chutes.
*Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Les effets indésirables qui correspondent à une extension de l'activité pharmacologique tels qu'endormissement, vertiges ou amnésies dépendent de la dose. Un rapport entre la dose et le risque d'autres effets secondaires n'a pas été clairement démontré.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Système immunitaire: des réactions d'hypersensibilité, y compris un œdème angioneurotique et une réaction anaphylactoïde, un œdème allergique, un choc anaphylactique, ont été rapportées (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.