Remarques particulières

Incompatibilités
Pour ne pas compromettre l'efficacité et la tolérance du produit, Prothromplex NF, comme tous les autres concentrés de facteurs, ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments avant l'administration et ne doit pas être dilué dans des solutions pour perfusion. Le cas échéant, il est recommandé de rincer la voie veineuse commune avec une solution saline isotonique avant et après l'utilisation de Prothromplex NF.
Influence sur les méthodes de diagnostic
En cas d'administration de fortes doses de Prothromplex NF, il y a lieu de tenir compte de l'héparine entrant dans la constitution du produit administré lors de la réalisation de tests de la coagulation sensibles à l'héparine. Le sulfate de protamine ou d'autres réactifs disponibles permettent, le cas échéant, de neutraliser in vitro l'effet de l'héparine sur les analyses de la coagulation.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2 – 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Tenir hors de portée des enfants.
Pendant la durée de conservation (2 – 8 °C) le produit peut être conservé à température ambiante (15–25 °C) une fois pendant 6 mois au maximum. Le cas échéant, la date de fin de cette période de 6 mois doit être indiquée comme nouvelle date de péremption sur l'emballage. Si le produit est conservé à 15 – 25 °C, il ne doit plus être placé au réfrigérateur à 2 – 8 °C mais doit être utilisé ou jeté.
Remarques concernant la manipulation
Après reconstitution, la solution prête à l'emploi ne doit pas être placée au réfrigérateur.
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 3 heures à 20-25 °C. Pour des raisons microbiologiques, Prothromplex NF doit être utilisé immédiatement après la reconstitution, sauf si la reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, car la préparation ne contient aucun conservateur.
Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur. Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement à la présence de particules et à la turbidité avant l'administration.
Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant un dépôt. Eliminer dans les règles de l'art les solutions non utilisées ainsi que les déchets.
Instructions générales
·Reconstituer le médicament en utilisant exclusivement le kit de reconstitution fourni.
·Vérifier la date de péremption et s'assurer que la poudre Prothromplex NF et l'eau pour préparations injectables (solvant) sont à température ambiante avant la préparation. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et l'emballage secondaire.
·Utiliser une technique aseptique (conditions de propreté et de présence microbienne réduite) et une surface de travail plane pendant la procédure de reconstitution. Se laver les mains et mettre des gants d'examen propres (le port de gants est facultatif).
·Réchauffer le flacon non ouvert contenant le solvant (eau pour préparations injectables) à température ambiante ou corporelle (maximum 37 °C).
·Prothromplex NF doit être administré immédiatement après sa reconstitution. La solution est limpide ou légèrement opalescente. La solution doit être jetée si elle est trouble ou contient un dépôt.
Instructions relatives à la reconstitution de la poudre pour solution injectable:

Instructions relatives à l'administration
Inspecter la solution préparée dans la seringue pour vérifier l'absence de particules et de décoloration avant l'administration (la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules). Il n'est pas rare qu'il reste quelques flocons dans le flacon contenant le produit après la reconstitution. Le filtre inclus dans le dispositif Mix2Vial élimine totalement ces particules. La filtration n'influence pas les calculs de la dose à administrer. La solution présente dans la seringue ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient des flocons ou des particules après la filtration.
1.Fixer une aiguille sur une seringue contenant la solution de Prothromplex NF. Pour plus de confort, il est recommandé d'utiliser un dispositif de perfusion à ailettes (papillon). Diriger l'aiguille vers le haut et chasser les bulles d'air en tapotant doucement sur la seringue avec les doigts et en faisant lentement et délicatement sortir l'air de la seringue et de l'aiguille.
2.Poser un garrot sur le bras et préparer le site de perfusion en frottant bien la peau avec un tampon alcoolisé stérile (ou toute autre solution stérile adaptée).
3.Insérer l'aiguille dans la veine et retirer le garrot. Perfuser lentement Prothromplex NF, sans dépasser un débit de 1 ml par minute. Détacher la seringue vide.Remarque: Ne pas retirer l'aiguille à ailettes tant que toutes les injections n'ont pas été réalisées et ne pas toucher le raccord entre l'aiguille et la seringue.
4.Retirer l'aiguille de la veine et utiliser un tampon stérile pour exercer une pression sur le site de perfusion pendant plusieurs minutes.
Ne pas replacer le capuchon sur l'aiguille. Placer l'aiguille, la seringue et tous les flacons vides dans un conteneur pour objets tranchants pour une élimination appropriée. Ne pas les jeter dans les ordures ménagères ordinaires.